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Bicalutamida Accord Farma 50mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

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Especificações
Sobre o Produto
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Especificações

Accord

Laboratório presente em mais de 85 países, oferecendo medicamentos de alta qualidade, com forte presença no mercado hospitalar e oncológico. 

Especificações

Conservação:15ºC a 30ºC
Conteúdo:Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 50 mg de Bicalutamida.
Princípio Ativo:Bicalutamida
Formas de Administração:Via Oral
Classificação:Tarja Vermelha
Doenças & Complicações:Câncer
Partes do Corpo:Reto
Prescrição Médica:Sem retenção de receita
Tipo de Medicamento:Genérico
Apresentação:Comprimidos
Consulte a bula

Sobre o Produto

Apresentação

Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 50 mg de Bicalutamida.

Composição

Cada comprimido revestido contém: Bicalutamida (50 mg) Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Indicações

Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos). Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável. Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado.

Apresentação
  • Comprimidos

Modo de Uso

Como usar o Bicalutamida? 
USO ORAL
USO ADULTO
 
As doses recomendadas de Bicalutamida são:
Câncer de próstata metastático
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos):
Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.
 
Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável: Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
 
Tratamento de câncer de próstata não metastático: 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
 
Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de Bicalutamida para pacientes com comprometimento renal.
 
Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de Bicalutamida para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.
 
Quais cuidados devo tomar com o Bicalutamida? 
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
A Bicalutamida é contraindicada para crianças.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 
Para que é indicado e para que serve o Bicalutamida?  
Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos).
Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável.
Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado.
 
Como funciona o Bicalutamida? 
A Bicalutamida inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.
Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com Bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno específico de próstata (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.
 
Quais as contraindicações do Bicalutamida? 
A Bicalutamida é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
 
Como devo armazenar o Bicalutamida? 
Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 
Qual o aspecto físico de Bicalutamida? 
Comprimido circular, biconvexo, de revestimento branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 
Quais são os riscos do uso do Bicalutamida?
A Bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Bicalutamida. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos a Bicalutamida deve ser usada com cautela.
Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à possibilidade de alterações.
Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com Bicalutamida e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.
A glicose sanguínea de pacientes que recebem Bicalutamida em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.
A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Bicalutamida não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de Bicalutamida.
A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da Bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido Bicalutamida, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com Bicalutamida.
A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com Bicalutamida, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento.
Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante.
Foi relatada sonolência durante o tratamento com Bicalutamida e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.
 
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Bicalutamida? 
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de Bicalutamida (+ análogos de LHRH):
 
Reação muito comum:
anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemácias), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.
 
Reação comum:
  • diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio, falência do coração, indigestão, flatulência, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia, hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia, hirsutismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil, dor no peito e aumento de peso.
 
Reação incomum:
  • hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial.
 
Reação rara:
  • insuficiência hepática e reação de fotossensibilidade na pele.
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
 
O que fazer caso o Bicalutamida não tenha sido tomado no dia e horário correto? 
Caso você se esqueça de tomar Bicalutamida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 
O que fazer se o Bicalutamida for usado em uma quantidade maior do que a indicada? 
Não há experiência com superdose em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que Bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 
O que devo saber sobre o uso do Bicalutamida combinado a outros medicamentos? 
Recomenda-se que se Bicalutamida for administrado em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados.
Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Bicalutamida com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

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