Afinitor 5mg, caixa com 30 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Afinitor™ não deve ser utilizado por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) que possuem problemas no fígado. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Seu médico pode prescrever Afinitor™ comprimidos para o tratamento de: 

• Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia; 

• Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas; 

• Câncer avançado dos rins (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos; 

• Angiomiolipoma renal (um tumor do rim) associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) que não requeira cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos); 

• Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado ao Complexo da Esclerose tuberosa (TSC). 

Afinitor™ é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células do organismo. Contém uma substância ativa chamada everolimo. Pode ser usado para o tratamento de alguns tipos de câncer em adultos e alguns tipos de tumores benignos associados a um distúrbio genético chamado Esclerose Tuberosa ou Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) em crianças e adultos. 

- No tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo: 

O crescimento deste tipo de câncer é estimulado por estrógenos os quais são hormônios sexuais femininos. Inibidores da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno e podem reduzir o crescimento de tumores de mama. Ingerir Afinitor™ juntamente com um inibidor da aromatase também pode prevenir as células do câncer de mama de se tornarem resistentes à terapia hormonal, que pode consequentemente reduzir o crescimento de tumores de mama ao mesmo tempo em que retarda a sua recorrência. 

- No tratamento de tumores neuroendócrinos avançados: 

Os tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Afinitor™ pode controlar o crescimento destes tumores localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas. 

- No tratamento do câncer avançado do rim: 

Afinitor™ pode impedir o tumor de produzir novas células e pode interromper o fornecimento de sangue para o tumor. Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do câncer renal. 

- No tratamento de angiomiolipoma renal associado ao TSC (em pacientes acima de 18 anos): 

Afinitor™ pode reduzir o tamanho do angiomiolipoma renal, o qual está associado ao distúrbio genético chamado Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC). Isso pode diminuir o risco do(s) tumor(es) causar(em) hemorragias e pode auxiliar na preservação da função renal. 

- No tratamento de SEGA (astrocitoma subependimário de células gigantes) associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC): 

Afinitor™ pode reduzir o tamanho de tumores cerebrais (SEGAs) causados por um distúrbio genético chamado TSC. Isto pode diminuir o risco de os tumores causarem problemas, como hidrocefalia (acúmulo excessivo de líquido no cérebro). 

Não tome Afinitor™ se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como sirolimo (rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro componente do Afinitor™. 

Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Afinitor™. Se achar que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico. 

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C. 

Proteger da luz e da umidade. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Cada comprimido de 5 mg de Afinitor™ possui o número “5” gravado de um lado e “NVR” do outro. 

Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, alongados com bordas chanfradas e sem sulco. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Pare de tomar Afinitor™ e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação alérgica: 

• dificuldade de respirar ou engolir; 

• inchaço na face, lábios, língua ou garganta; 

• coceira grave da pele, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias. 

Em casos de Câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim: 

Reação muito comum: 

• Sinais de infecção como aumento da temperatura ou calafrios; 

• Fadiga, perda do apetite, náusea, icterícia (amarelamento da pele), ou dor na parte superior direita do abdômen, fezes pálidas ou urina escura (pode também ser sinal de reativação da hepatite B); 

• Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do pulmão (pneumonite). 

Reação comum: 

• Sede excessiva, grande volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (diabetes); 

• Sangramento (hemorragia), por exemplo, na parede do intestino; 

• Grave diminuição da produção de urina, sinais de insuficiência dos rins (insuficiência renal). 

Reação incomum: 

• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas, sinais de insuficiência cardíaca; 

• Erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas, sinais de reação alérgica grave (hipersensibilidade); 

• Edema (inchaço) e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha. Vermelhidão ou calor na pele na área afetada, sinais de bloqueio do vaso sanguíneo (veia) nas pernas por coagulação do sangue; 

• Início súbito de falta de ar, dor no peito ou tossir sangue, sinais potenciais de embolismo pulmonar (uma condição que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões estão bloqueadas); 

• Grave diminuição da produção de urina, inchaço das pernas, sentir-se confuso, dor nas costas, sinais súbitos de falência renal (insuficiência renal aguda). 

Reação rara: 

• Falta de ar ou respiração rápida (sinais de síndrome da angústia respiratória aguda); 

• Inchaço das vias respiratórias ou da língua, com ou sem comprometimento respiratório (angioedema). 

Outras reações adversas incluem a lista a seguir. Se algumas das reações tornar-se severa, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. A maioria das reações são leves a moderadas e, geralmente, desaparecem após alguns dias da interrupção do tratamento. 

Reação muito comum: 

• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia); 

• perda de apetite; 

• distúrbios do paladar (disgeusia); 

• dor de cabeça; 

• sangramento nasal (epistaxe); 

• tosse; 

• úlceras na boca; 

• irritação estomacal como enjoo (náusea); 

• diarreia; 

• erupção cutânea; 

• coceira (prurido); 

• sensação de fraqueza ou cansaço; 

• cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas (anemia); 

• inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outra parte do corpo (sinais de edema); 

• perda de peso; 

• nível alto de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia). 

Reação comum: 

• sangramento espontâneo ou equimose, sinais de baixo nível de plaquetas (trombocitopenia); 

• sede, volume baixo de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação); 

• problemas para dormir (insônia); 

• dor de cabeça, tontura, sinal de pressão alta (hipertensão); 

• febre, dor de garganta ou úlcera na boca devido a infecções, sinal de baixo nível de células brancas (leucopenia, linfopenia, neutropenia); 

• falta de ar (dispneia); 

• febre (pirexia); 

• inflamação da parte interna dos lábios, estômago, intestino; 

• boca seca; 

• azia (dispepsia); 

• sentir-se enjoado (vômito); 

• dificuldade de engolir (disfagia); 

• dor abdominal; 

• acne; 

• erupção cutânea e dor nas palmas das mãos ou plantas dos pés (síndrome das mãos e pés); 

• pele avermelhada (eritema); 

• dor nas articulações (artralgia); 

• dor na boca; 

• distúrbios menstruais, tais como, ciclos menstruais irregulares; 

• alto nível de lipídeos (gordura) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicérides); 

• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia); 

• baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia); 

• pele seca; 

• distúrbios na unha; 

• testes sanguíneos anormais do fígado (aumento de alanina e aspartato aminotransferase); 

• teste sanguíneo anormal dos rins (aumento de creatinina); 

• proteína na urina (proteinúria). 

Reação incomum: 

• fraqueza, sangramento espontâneo ou equimose e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca, sinal de baixo nível de células do sangue (pancitopenia); 

• perda da sensação do paladar (ageusia); 

• tossir sangue (hemoptise); 

• ausência de menstruação (amenorreia); 

• urinar mais vezes durante o dia; 

• dor no peito; 

• problemas na cicatrização de feridas. 

Reação rara: 

• cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas no sangue (um tipo de anemia chamada aplasia pura de células vermelhas); 

• reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação do pulmão) (síndrome de reativação por radiação). 

Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico. 

Em casos de Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC): 

Reação muito comum: 

• Febre, tosse, dificuldade em respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação dos pulmões (pneumonia). 

Reação comum: 

• Edema (inchaço), sensação de peso ou aperto, dor, dificuldade de locomoção de partes do corpo, sinal de potencial acúmulo anormal de líquido nos tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático (linfedema); 

• Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, tontura, sinais de reação alérgica grave (hipersensibilidade); 

• Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do pulmão (pneumonite). 

Reação incomum: 

• Erupção de pequenas vesículas, vermelhidão na pele, sinais de infecção viral que podem potencialmente ser graves (herpes zoster); 

• Inchaço das vias respiratórias ou da língua, com ou sem comprometimento respiratório (angioedema). 

Outras reações adversas incluem a lista a seguir. Se algumas das reações tornar-se severa, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. A maioria das reações são leves a moderadas e, geralmente, desaparecem após alguns dias da interrupção do tratamento. 

Reação muito comum: 

• Infecção do trato respiratório superior; 

• Dor de garganta e coriza (nasofaringite); 

• Dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou área da bochecha, sinais de inflamação dos seios e fossas nasais (sinusite); 

• Infecção do trato urinário; 

• Alto nível de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia); 

• Diminuição do apetite; 

• Dor de cabeça; 

• Tosse; 

• úlceras orais; 

• Diarreia; 

• Ficar enjoado (vômito); 

• Acne;