Blenrep 70 mg com pó liofilizado

Não congelar. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

BLENREP® é usado para tratar adultos que têm câncer que se desenvolve na medula óssea chamado mieloma múltiplo. 

BLENREP® será administrado junto com outros medicamentos anticâncer usados para tratar o mieloma múltiplo: 

• Bortezomibe e dexametasona, ou 

• Pomalidomida e dexametasona. 

É importante que você leia as bulas dos outros medicamentos que possa estar recebendo. Se tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico. 

BLENREP® contém o ingrediente ativo belantamabe mafodotina, um anticorpo monoclonal ligado a um medicamento anticâncer que pode matar células do mieloma múltiplo. O anticorpo monoclonal é uma proteína desenvolvida para encontrar e se ligar às células cancerosas do mieloma múltiplo em seu corpo.  

Uma vez ligado às células cancerosas, o medicamento anticâncer é liberado e mata as células cancerosas. 

BLENREP® é contraindicado nos casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula. 

Armazenar no recipiente original. Conservar na geladeira (2 °C a 8 °C). 

O prazo de validade do medicamento é de 48 meses a contar da data de fabricação. 

Solução reconstituída: 

 A solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) ou em um refrigerador (2 °C a 8 °C) por até 4 horas. 

Solução diluída: 

Se não for usada imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada em geladeira (2 °C a 8 °C) antes da administração por até 24 horas. Se for refrigerada, deixe a solução diluída atingir a temperatura ambiente antes da administração. 

A solução de infusão diluída pode ser mantida em temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) por um período máximo de 6 horas (incluindo o tempo de infusão). 
 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

BLENREP® é apresentado como um pó liofilizado branco a amarelado.  

A solução reconstituída deve ser um líquido claro a opalescente, incolor a amarelo a marrom. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Problemas oculares: 

BLENREP® pode causar alterações na superfície do olho, o que pode resultar em alterações na visão, visão turva e olhos secos. 

Você deve fazer um exame oftalmológico com um oftalmologista antes de cada uma das seis primeiras doses de BLENREP®. Seu médico pode solicitar exames oftalmológicos adicionais durante o tratamento com BLENREP®. Mesmo que sua visão pareça boa, é importante que você faça um exame oftalmológico durante o tratamento com BLENREP®, pois algumas alterações podem ocorrer sem sintomas e podem ser observadas apenas em um exame oftalmológico. 

Não use lentes de contato enquanto estiver em tratamento, a menos que seja instruído a fazê-lo pelo seu oftalmologista. 

O médico pedirá que você use colírios chamados lágrimas artificiais sem conservantes pelo menos 4 vezes ao dia durante o tratamento para umedecer e lubrificar os olhos. Você deve aplicá-los conforme as instruções. 

Informe seu médico se você observar alterações em sua visão. Seu médico pode reduzir a dose ou alterar o intervalo entre elas. Seu médico também pode pedir que você consulte um oftalmologista. 

Entre em contato com seu médico se tiver visão turva ou outros problemas oculares. 

Hematomas e sangramentos anormais: 

BLENREP® pode diminuir o número de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue. Os sintomas da baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) incluem: 

• Hematomas anormais sob a pele, 

• Sangramento mais longo do que o normal após um exame de sangue ou corte na pele,  

• Sangramento do nariz ou das gengivas ou sangramento mais grave. 

Seu médico pedirá que você faça um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento com BLENREP® para verificar se os níveis de plaquetas estão normais. 

Informe ao seu médico caso apresente sangramento ou hematomas anormais, ou qualquer sintoma que o preocupe. 

Reações relacionadas à infusão: 

BLENREP® é administrado por gotejamento (infusão) na veia. Algumas pessoas que recebem infusões desenvolvem reações relacionadas à infusão. 

Se você já teve uma reação anterior a uma infusão de BLENREP® ou a qualquer outro medicamento: Informe ao seu médico ou enfermeiro/a antes de receber outra infusão. 

Problemas pulmonares (Pneumonite): 

Inflamação grave dos pulmões e de risco à vida ocorreu em algumas pessoas que receberam BLENREP®. Os possíveis sintomas de inflamação pulmonar incluem: 

• Falta de ar; 

• Dor no peito; 

• Tosse nova ou piorada. 

Seu médico pode decidir suspender ou interromper o tratamento com BLENREP® se você apresentar esses sintomas. 

Informe ao seu médico se desenvolver algum problema pulmonar ou algum sintoma relacionado à respiração que o preocupe. 

Reativação do vírus da hepatite B: 

A reativação do vírus da hepatite B (HBV) pode ocorrer em pacientes tratados com produtos medicinais direcionados a células B, incluindo BLENREP®. Pacientes com evidência de sorologia positiva para HBV devem ser monitorados quanto a sinais clínicos e laboratoriais de HBV reativação. Se a reativação do HBV ocorrer enquanto estiver em BLENREP®, os pacientes devem ser tratados de acordo com as diretrizes clínicas. 

Crianças e adolescentes: 

Este medicamento não se destina ao uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. 

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 

Gravidez e fertilidade: 

Se você estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou se estiver planejando engravidar: Informe ao seu médico antes de tomar esse medicamento. 

Se você é uma mulher que pode engravidar: 

• Seu médico solicitará que você faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com BLENREP®; 

• Você deve usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 4 meses após a última dose de BLENREP®. 

Se você é um homem que pode ser pai de um filho: 

• Você deve usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de BLENREP®. 

Lactação: 

Você não deve amamentar durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de BLENREP®. 

Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre isso. 

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 

Condução e operação de máquinas: 

BLENREP® pode causar problemas de visão que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. 

Não dirija ou opere máquinas a menos que tenha certeza de que sua visão não foi afetada. Fale com o seu médico se não tiver certeza.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. 

Reações relacionadas à infusão 

Algumas pessoas podem apresentar reações alérgicas quando recebem uma infusão. Essas reações geralmente ocorrem em minutos ou horas, mas podem se desenvolver em até 24 horas após o tratamento. 

Os sintomas incluem: 

• Rubor; 

• Calafrios; 

• Febre;  

• Dificuldade para respirar; 

• Batimento cardíaco acelerado;  

• Queda da pressão arterial. 

Procure ajuda médica imediatamente se achar que pode estar apresentando uma reação. 

Outros efeitos colaterais: 

BLENREP® quando administrado com bortezomibe e dexametasona: 

Informe seu médico ou enfermeiro se você perceber qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: 

Efeitos colaterais muito comuns: 

• Baixo número de um tipo de célula sanguínea chamada plaquetas, que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia), o que pode causar hematomas anormais e sangramentos; 

• Problemas oculares, incluindo visão turva, alterações na superfície do olho, olhos secos, sensibilidade à luz (fotofobia), sensação de algo no olho (sensação de corpo estranho nos olhos), irritação ocular, dor nos olhos, diminuição da visão e problemas de visão; 

• Sintomas de resfriado ou semelhantes aos de resfriado como tosse; 

• Coriza ou dor de garganta (infecção do trato respiratório superior); 

• Infecção dos pulmões (pneumonia);  

• Febre; 

• Baixo número de glóbulos vermelhos que transportam oxigênio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga;  

• Baixo número de glóbulos brancos no sangue que ajudam a combater infecções (neutropenia, linfopenia e leucopenia); 

•  Exame de sangue anormal que indica problemas no fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama glutamiltransferase); 

•  Diarreia sensação de cansaço (fadiga); 

• Náusea; 

Efeitos colaterais comuns: 

• Outros problemas oculares, incluindo aumento da produção de lágrimas (lacrimejamento), visão dupla (diplopia), coceira nos olhos (prurido ocular) e desconforto nos olhos; 

•  Urina com aspecto espumoso, cremoso ou borbulhante, indicando um alto nível de proteína na urina (albuminúria); 

• Vômito;  

• Níveis anormais de creatina fosfoquinase;  

• Reações relacionadas à infusão. 

Efeitos colaterais incomuns: 

• Distúrbio dos vasos sanguíneos no fígado (distúrbio vascular porto-sinusoidal). Isso pode levar a exames de sangue hepáticos anormais e problemas a longo prazo, como aumento da pressão dos vasos sanguíneos no abdômen (hipertensão portal), inchaço dos vasos sanguíneos (varizes) ou acúmulo de líquido no abdômen, o que pode causar dor abdominal, ganho de peso ou inchaço do abdômen (ascite); 

• Feridas nos olhos, possivelmente com infecção (úlceras da córnea); 

• Recorrência da infecção por hepatite B quando você teve hepatite B no passado (reativação da hepatite B). 

BLENREP® quando administrado com pomalidomida e dexametasona: Informe seu médico ou enfermeiro se você perceber qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: 

Efeitos colaterais muito comuns: 

• Problemas oculares, incluindo alterações na superfície do olho, visão turva, olhos secos, sensação de algo no olho (sensação de corpo estranho nos olhos), irritação ocular, sensibilidade à luz (fotofobia), dor nos olhos, diminuição da visão e problemas de visão; 

• Baixo número de um tipo de célula sanguínea chamada plaquetas, que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia), o que pode causar hematomas anormais e sangramentos; 

• Baixo número de glóbulos brancos no sangue, que ajudam a combater infecções (neutropenia); 

• Sintomas de resfriado ou semelhantes a resfriado, como tosse, coriza ou dor de garganta (infecção do trato respiratório superior); 

• Infecção dos pulmões (pneumonia); 

• Sensação de cansaço (fadiga); 

• Febre; 

• Baixo número de glóbulos vermelhos, que transportam oxigênio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga; 

• Exame de sangue anormal que indica problemas no fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase); 

• Diarreia; 

• Náusea. 

Efeitos colaterais comuns: 

• Baixo número de glóbulos brancos no sangue, que ajudam a combater infecções (leucopenia e linfopenia); 

• Exame de sangue anormal que indica problemas no fígado (gama glutamiltransferase); 

• Outros problemas oculares, incluindo aumento da produção de lágrimas (lacrimejamento), visão dupla (diplopia), coceira nos olhos (prurido ocular), feridas nos olhos, possivelmente com infecção (úlceras na córnea) e desconforto nos olhos; 

• Vômito; 

• Reações relacionadas à infusão; 

• Urina com aspecto espumoso, cremoso ou borbulhante, indicando um alto nível de proteína na urina (albuminúria). 

Efeitos colaterais incomuns: 

• Distúrbio dos vasos sanguíneos no fígado (distúrbio vascular porto-sinusoidal). Isso pode levar a exames de sangue hepáticos anormais e problemas a longo prazo, como aumento da pressão dos vasos sanguíneos no abdômen (hipertensão portal), inchaço dos vasos sanguíneos (varizes) ou acúmulo de líquido no abdômen, o que pode causar dor abdominal, ganho de peso ou inchaço do abdômen (ascite); 

• Recorrência da infecção por hepatite B quando você teve hepatite B no passado (reativação da hepatite B).  

Relatos de efeitos colaterais 

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. 

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 

É muito importante ir a todas as consultas para garantir que o tratamento funcione. Se você perder uma consulta, marque outra o mais rápido possível. 

Entre em contato com seu médico ou hospital o mais rápido possível para remarcar sua consulta. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Esse medicamento será administrado por seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de receber uma dose excessiva (sobredosagem), o médico verificará se há efeitos colaterais. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. 

Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. 

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 

A administração por via intravenosa é feita diretamente na veia. Esse tipo de aplicação não pode ser feito em casa, nem por conta própria. 

Por segurança, a medicação intravenosa deve ser aplicada por um profissional de saúde capacitado, e esse procedimento só pode ser realizado em locais autorizados. 

Nunca tente aplicar medicamentos na veia sem orientação e estrutura adequada. Isso pode causar complicações graves.