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Quantas unidades?
Especificações
Abbvie
Criada em 2013, é uma biofarmacêutica que combina ciência avançada com expertise para desenvolver terapias inovadoras em áreas como imunologia, oncologia e neurociência.
Especificações
| Conservação: | 2ºC a 8ºC |
| Conteúdo: | Pó liofilizado para solução injetável com frasco-ampola contendo 100 unidades de toxina botulínica A. |
| Princípio Ativo: | Toxina botulínica A |
| Formas de Administração: | Via Intramuscular / Intradérmica |
| Classificação: | Tarja Vermelha |
| Doenças & Complicações: | Distúrbios musculares |
| Partes do Corpo: | Músculo |
| Prescrição Médica: | Sem retenção de receita |
| Tipo de Medicamento: | Referência |
| Apresentação: | Frasco-ampola |
Sobre o Produto
Quais cuidados devo tomar com o Botox 100U?
Para que é indicado e para que serve o Botox 100U?
Como funciona o Botox 100U?
Quais as contraindicações do Botox 100U?
Você não deve usar BOTOX se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto; se possuir uma infecção no local da aplicação.
Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:
infecções do trato urinário no momento do tratamento;
se você estiver com retenção urinária aguda (a pessoa não consegue urinar, mesmo com a bexiga cheia) no momento do tratamento e não estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a bexiga).
se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo vesical após o tratamento se for necessário.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Como devo armazenar o Botox 100U?
Em sua embalagem intacta, armazenar em freezer (- 5ºC ou inferior), ou em geladeira (de 2ºC a 8ºC). O prazo de validade de BOTOX encontra-se impresso na embalagem do produto.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo/reconstituição, armazenar em geladeira (de 2°C a 8ºC) por até 3 dias.
Qual o aspecto físico de Botox 100U?
O Botox 100U apresenta-se como um pó liofilizado estéril, branco ou quase branco, dentro de um frasco-ampola de vidro fechado a vácuo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Quais são os riscos do uso do Botox 100U?
Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode afetar áreas do corpo fora do local da injeção e causar sintomas de uma doença chamada botulismo. Os sintomas do botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular em todo o corpo; visão dupla, visão turva e pálpebras caídas; rouquidão, alteração ou perda da voz; constipação, dificuldade em respirar e dificuldade em engolir. Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave.
No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de BOTOX para o tratamento da bexiga hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária, sangramento e infecção. BOTOX é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). BOTOX não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e diárias como: cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia persistente e diária.
BOTOX pode ser utilizado em crianças com espasticidade acima de 2 anos de idade.
A segurança e a eficácia do BOTOX® não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade para espasticidade; para pacientes menores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo hemifacial, estrabismo e hiperidrose; em menores de 16 anos para distonia cervical; ou em menores de 18 anos para, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas, proeminência do músculo platisma e migrânea crônica.
Não há estudos adequados sobre a administração de toxina botulínica A em mulheres durante a gravidez. Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, BOTOX somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de BOTOX® durante o aleitamento não é recomendado.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas: Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com BOTOX®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Botox 100U?
Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa.
Conforme esperado para qualquer injeção, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de BOTOX, uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de cada paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido muscular.
Reações Adversas – frequência por indicação:
Blefaroespasmo/espasmo hemifacial:
Reação muito comum: Ptose palpebral (pálpebra caída).
Reações comuns: ceratite (inflamação da córnea) puntiforme, lagoftalmos (paralisia da pálpebra que deixa o olho parcialmente aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento.
Reações incomuns: ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (pálpebra revirada para fora), diplopia (visão dupla), entrópio (pálpebra revirada para dentro), borramento de visão, tontura, erupção cutânea, paralisia facial, cansaço.
Reações raras: edema (inchaço) palpebral
Reações muito raras: ceratite (inflamação da córnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração da córnea.
Estrabismo:
Reações muito comuns: ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento ocular.
Reações incomuns: hemorragias retrobulbares oculares (atrás do globo ocular), perfuração do olho, pupila de Holmes-Adie.
Reações raras: hemorragia vítrea (dentro do olho).
Distonia Cervical:
Reações muito comuns: disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor.
Reações comuns: rinite, infecção das vias aéreas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sonolência, cefaléia (dor de cabeça), boca seca, náusea, rigidez musculoesquelética, astenia (cansaço), síndrome gripal, mal-estar geral.
Reações Incomuns: dispnéia (falta de ar), diplopia (visão dupla), febre, ptose palpebral (pálpebra caída).
Espasticidade focal:
Espasticidade focal de membros superiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos:
Reações comuns: náuseas, dor nas extremidades, fraqueza muscular, fadiga (cansaço), edema (inchaço) periférico.
Espasticidade focal de membros inferiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos:
Reações comuns: edema (inchaço) periférico, artralgia (dor na articulação).
Espasticidade focal de membros superiores em pacientes pediátricos:
Reações muito comuns: desconforto no local da aplicação.
Reações comuns: gripe, pneumonia, falta de coordenação motora, hipocinesia (diminuição dos movimentos), fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaciúria (urinar com frequência), vômitos, deslocamento articular, quedas, contusão, hematoma no local da injeção, dor no local da injeção, infecção do trato respiratório superior, náusea.
Espasticidade focal de membros inferiores em pacientes pediátricos:
Reações muito comuns: infecção viral, infecção no ouvido.
Reações comuns: sonolência, distúrbio da marcha, parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), erupção cutânea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontinência urinaria, quedas, mal-estar geral, dor no local da aplicação e astenia (cansaço).
Hiperidrose (suor excessivo):
Reações muito comuns: dor no local da injeção.
Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), ondas de calor, náusea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regiões não tratadas, odor anormal na pele, prurido (coceira), nódulo subcutâneo, alopecia (redução parcial ou total de pelos), dor na extremidade, dor, edema (inchaço) no local da aplicação, hemorragia no local da aplicação, hipersensibilidade no local da injeção, irritação no local da injeção, astenia (cansaço).
Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.
Bexiga hiperativa (incontinência urinária):
Reações muito comuns: infecção no trato urinário, disúria (dificuldade para urinar).
Reações comuns: bacteriúria, retenção urinária, volume de urina residual (Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical), polaciúria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia).
Reações adversas relacionadas ao procedimento que ocorreram com relativa frequência foram disúria (dificuldade para urinar) e hematúria (sangue na urina):
Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária):
Reações muito comuns: infecção do trato urinário, retenção urinária.
Reações comuns: insônia, constipação (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contração involuntária) muscular, hematúria* (sangue na urina), disúria* (dificuldade para urinar), divertículo da bexiga, fadiga (cansaço), distúrbios da marcha, disreflexia autonômica*, queda.
*reações relacionadas ao procedimento.
Linhas faciais hipercinéticas:
Linhas glabelares:
Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), ptose palpebral (pálpebra caída), náusea, eritema, fraqueza muscular, dor facial, edema (inchaço) no local da aplicação, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação.
Linhas frontais:
Reações muito comuns: cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço) palpebral, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção e dor facial.
Comum: tensão na pele (incluindo sinal de Mefisto) Rugas periorbitais:
Reações muito comuns: hematoma no local da injeção.
Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), ptose palpebral (pálpebra caída), dor facial. Reações Raras: diplopia (visão dupla), fraqueza muscular.
Proeminência do músculo platisma:
Reações raras: disfagia moderada e paresia facial
Migrânea Crônica (enxaqueca crônica):
Comuns: dor na nuca, cefaleia, migrânea (enxaqueca crônica), ptose palpebral (pálpebra caída), rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, dor no local da injeção, mialgia (dor muscular), dor musculoesquelética, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contração involuntária) muscular, tensão muscular, erupção cutânea.
Incomum: disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
O que fazer caso o Botox 100U não tenha sido tomado no dia e horário correto?
Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de BOTOX® entre em contato com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para aplicarem as injeções de BOTOX®. Lembre se que BOTOX® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O que fazer se o Botox 100U for usado em uma quantidade maior do que a indicada?
Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente da ingestão oral acidental de BOTOX. Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico. O seu médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável ou aplicação no músculo errado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
O que devo saber sobre o uso do Botox 100U combinado a outros medicamentos?
A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder. BOTOX pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico quem vai determinar a necessidade ou não da associação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
