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Sanofi
Uma das principais empresas de cuidados de saúde do mundo – o resultado de um grupo diversificado de empresas que compartilham uma rica história em inovação em cuidados de saúde.
Especificações
Conservação: | 15ºC a 30ºC |
Conteúdo: | Embalagem com 10 seringas preenchidas com sistema de segurança autoativado. |
Princípio Ativo: | Enoxaparina Sódica |
Formas de Administração: | Via subcutânea |
Classificação: | Tarja Vermelha |
Doenças & Complicações: | Trombose |
Partes do Corpo: | Sistema Circulatório |
Prescrição Médica: | Sem retenção de receita |
Tipo de Medicamento: | Referência |
Apresentação: | Injetável |
Sobre o Produto
Embalagem com 10 seringas preenchidas com sistema de segurança autoativado.
Cada seringa preenchida de Clexane contém 40mg de enoxaparina sódica Excipientes: água para injetáveis (0,4 mL) Fabricado e registrado por Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Este medicamento é destinado para: • tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão); • tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico; • tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco); • profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral; • profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações);
- Atua diminuindo o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. Clexane previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o infarto do miocárdio. Clexane também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento com Clexane pode variar de um indivíduo para o outro. A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea.
Modo de Uso
Uso subcutâneo ou intravenoso
Uso adulto.
A via de administração de Clexane varia dependendo da indicação do produto.
Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.
A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.
Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático.
Como realizar o preparo do local para injeção de Clexane?
O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.
Antes da injeção, você deve lavar as mãos e limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção.
Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação.
Preparo da seringa antes da injeção:
- Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.
- Retire a capa protetora da agulha.
- Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.
Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso.
Administração da injeção:
- A seringa preenchida já está pronta para uso. Para evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de ar antes de administrar a injeção.
- A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados a cada aplicação.
- A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção.
- O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado.
Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:
- Clexane deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura de Clexane com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de Clexane para limpar o dispositivo de acesso do medicamento.
- Clexane pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.
- Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado: para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado.
- Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.
Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.
Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa | ||
Peso do paciente (kg) | Dose requerida (0,3 mg/kg) (mg) | Volume a ser injetado (mL) após ser diluído para a concentração final de 3 mg/mL |
45 | 13,5 | 4,5 |
50 | 15 | 5 |
55 | 16,5 | 5,5 |
60 | 18 | 6 |
65 | 19,5 | 6,5 |
70 | 21 | 7 |
75 | 22,5 | 7,5 |
80 | 24 | 8 |
85 | 25,5 | 8,5 |
90 | 27 | 9 |
95 | 28,5 | 9,5 |
100 | 30 | 10 |
A posologia de Clexane é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.
- Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos:
Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de Clexane é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
O tratamento com Clexane é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.
Em pacientes com alto risco de tromboembolismo, a dose recomendada de Clexane administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.
- Para os pacientes que se submetem à cirurgia ortopédica de grande porte com um risco elevado de tromboembolismo venoso, uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 5 semanas é recomendada.
- Para pacientes submetidos à cirurgia oncológica com risco elevado de tromboembolismo venoso, recomenda-se uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 4 semanas.
- Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos
- Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar
O tratamento com Clexane é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com Clexane deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido.
- Prevenção da formação de trombo no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise
Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.
Durante a hemodiálise, Clexane deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de Clexane.
- Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
Nestes pacientes, o tratamento com Clexane deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.
- Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), Clexane deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso.
A duração recomendada do tratamento com Clexane é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.
Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de Clexane deve ser administrada através de bolus intravenoso.
- Risco de uso por via de administração não recomendada
- Idosos
Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.
- Insuficiência renal severa:
Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão | Insuficiência renal severa |
1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao dia | 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia |
1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia | 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia |
Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes com idade inferior a 75 anos | |
30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada) | 30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg) |
Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos com idade maior ou igual a 75 anos | |
0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia SEM bolus intravenoso inicial (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada) | 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia SEM bolus intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg) |
Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão | Insuficiência renal severa |
40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia | 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia |
20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia | 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia |
Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise.
- Insuficiência renal leve e moderada:
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Para que é indicado e para que serve o Clexane 40mg?
Este medicamento é destinado para:
- tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão);
- tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;
- tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco);
- profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
- profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações);
- prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).
Como funciona o Clexane 40mg?
Clexane diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. Clexane previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o infarto do miocárdio. Clexane também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento com Clexane pode variar de um indivíduo para o outro.
A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea.
Quais as contraindicações do Clexane 40mg?
Clexane não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
- História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes;
- Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente.
Como devo armazenar o Clexane 40mg?
Clexane deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
Os números de lote e datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertas, as seringas de Clexane devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, esta deverá ser descartada.
Qual o aspecto físico de Clexane 40mg?
Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Quais são os riscos do uso do Clexane 40mg?
Clexane não deve ser administrado por via intramuscular.
Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.
Clexane, assim como qualquer outra terapia anticoagulante, deve ser utilizado com cautela em condições com alto risco de hemorragia, tais como:
- alterações na hemostasia (alteração nos mecanismos que controlam a formação e a dissolução de coágulos);
- histórico de úlcera péptica (úlcera no estômago);
- derrame cerebral recente;
- hipertensão arterial (pressão alta) severa não controlada;
- retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes mellitus);
- neurocirurgia ou cirurgia oftálmica (no olho) recente;
- uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.
O risco de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com Clexane. Portanto, recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com Clexane. Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com Clexane deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.
As diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular (HBPM), por exemplo, enoxaparina, dalteparina, bemiparina e nadroparina não devem ser intercambiáveis (unidade por unidade), pois existem diferenças entre elas quanto ao processo de fabricação, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinéticas e biológicas associadas (por exemplo, a atividade antitrombina e a interação plaquetária). Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.
Foram relatados casos de hematoma intraespinhal (acúmulo de sangue dentro da coluna espinhal) com o uso concomitante de Clexane e anestesia espinhal/peridural, resultando em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia de Clexane. O risco destes eventos pode ser aumentado com administração de doses maiores de Clexane, uso de cateter epidural no pós-operatório ou em caso de administração concomitante de medicamentos que alteram a hemostasia, tais como anti-inflamatórios não esteroidais. O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais (na espinha) repetidas ou em pacientes com histórico de cirurgia ou deformidade espinhal.
Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de Clexane e anestesia/analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético do fármaco. A introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante de Clexane estiver baixo, no entanto, o momento exato para chegar a um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada paciente não é conhecido.
A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada por pelo menos 12 horas após a administração de doses baixas de Clexane (20 mg uma vez ao dia, 30 mg uma ou duas vezes ao dia, ou 40 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 24 horas após a administração de doses mais elevadas de Clexane (0,75 mg/kg, duas vezes ao dia, 1 mg/kg duas vezes ao dia, ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Níveis de anti-Xa ainda são detectáveis neste momento, e estes atrasos não são uma garantia de que um hematoma neuroaxial (espinhal) será evitado. Pacientes recebendo a dose de 0,75 mg/kg duas vezes ao dia, ou a dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia não devem receber a segunda dose de enoxaparina no regime de duas vezes ao dia para permitir um atraso maior antes da colocação ou remoção do cateter. Da mesma forma, apesar de uma recomendação específica para o intervalo da dose subsequente de enoxaparina após a remoção do cateter não poder ser feita, considerar adiar esta dose seguinte por pelo menos quatro horas, com base numa avaliação do risco-benefício considerando tanto o risco de trombose como o risco de sangramento no contexto do procedimento e dos fatores de risco do paciente. Para pacientes com clearance de creatinina < 30mL/minuto, são necessárias considerações adicionais porque a eliminação de enoxaparina é mais prolongada; considerar a duplicação do tempo de remoção de um cateter, pelo menos, 24 horas para a menor dose prescrita de enoxaparina (30 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 48 horas para a dose mais elevada (1mg/kg/dia).
Caso o médico decida administrar anticoagulantes durante o uso de anestesia peridural/espinhal ou punção lombar, deve-se empregar o monitoramento frequente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão neurológica, tais como, dor lombar, deficiências sensoriais e motoras (dormência ou fraqueza dos membros inferiores), alterações intestinais e/ou urinárias. Você deve informar imediatamente a seu médico caso apresente qualquer sintoma ou sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência.
A utilização de enoxaparina sódica em pacientes com história de HIT mediada por imunidade nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes está contraindicada. Os anticorpos circulantes podem persistir vários anos.
A enoxaparina sódica deve ser usada com extrema cautela em pacientes com história (mais de 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem anticorpos circulantes. A decisão de utilizar enoxaparina sódica neste caso, deve ser feita apenas após uma cuidadosa avaliação do risco benefício e após terem sido considerados tratamentos alternativos sem heparina.
Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio, devem-se respeitar precisamente os intervalos entre as doses recomendadas de Clexane. É importante estabelecer a hemostasia no local da punção após a intervenção coronariana percutânea. Caso tenha sido utilizado um dispositivo de fechamento, a bainha de acesso vascular pode ser removida imediatamente. Caso tenha sido utilizado um método de compressão manual, a bainha deve ser removida 6 horas após a última administração intravenosa ou subcutânea de Clexane. Se o tratamento com Clexane continuar, a próxima dose programada de Clexane não deve ser administrada antes de 6 a 8 horas após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção especial ao local do procedimento para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.
Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e uma vez que os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta humana, deve-se utilizar Clexane durante a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Em ratas lactantes, a concentração de 35S-enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável, porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com Clexane.
Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de Clexane na tromboprofilaxia (prevenção de formação de coágulos) em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/kg duas vezes ao dia) para redução do risco de tromboembolismo, 2 de 8 gestantes desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da válvula, levando a óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados pós-comercialização de trombose da valva em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com enoxaparina para tromboprofilaxia. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco de tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea).
Pacientes idosos: não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade igual ou maior a 80 anos) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um monitoramento clínico cuidadoso. Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação de Clexane.
Próteses mecânicas valvulares cardíacas: o uso de Clexane não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas que receberam Clexane para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos, incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo.
Insuficiência renal (nos rins): em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição ao Clexane, aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição ao Clexane aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso.
Peso baixo: um aumento na exposição ao Clexane em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens com baixo peso (< 45 kg e < 57 kg, respectivamente), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso nestes pacientes.
Pacientes obesos: pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de tromboembolismo.
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Clexane 40mg?
As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização são:
• Hemorragias
Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas. Estas incluem hemorragias de grande porte, em pacientes cirúrgicos. Alguns destes casos foram fatais.
Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para evitar hemorragia).
Distúrbios vasculares
Profilaxia (prevenção) em pacientes cirúrgicos:
- hemorragia
- hemorragia retroperitoneal (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal)
Profilaxia em pacientes sob tratamento médico:
- hemorragia
Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar:
- hemorragia
- hemorragia intracraniana (dentro do crânio), hemorragia retroperitoneal
Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST:
- hemorragia
- hemorragia retroperitoneal
Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:
- hemorragia
- hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal
Trombocitopenia e trombocitose
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Profilaxia em pacientes cirúrgicos
- trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/mm3)
- trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas)
Profilaxia em pacientes sob tratamento médico
- trombocitopenia
Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar
- trombocitose
- trombocitopenia
Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
- trombocitopenia
Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
- trombocitose, trombocitopenia
- trombocitopenia imunoalérgica
Outras reações adversas clinicamente relevantes
Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência e ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema imune:
- reação alérgica
- reação anafilática/anafilactoide (tipo de reação alérgica) - ver também experiência pós-comercialização.
Distúrbios hepatobiliares (do fígado):
- aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
- urticária (erupção na pele com coceira), prurido (coceira e/ou ardência), eritema (vermelhidão)
- dermatite bolhosa (tipo de reação alérgica na pele)
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
- hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração (inchaço), dor ou reação não especificada)
- irritação no local, necrose na pele do local de injeção
Investigação:
- hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue)
Experiência pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso de Clexane. As reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados).
- Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque
- Dor de cabeça
- Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente.
- Anemia hemorrágica
- Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose, em alguns casos, a trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade (irrigação deficiente de sangue nas extremidades devido à constrição ou obstrução dos vasos sanguíneos).
- Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo)
- Vasculite cutânea (inflamação da parede de um vaso), necrose cutânea (morte das células da pele) geralmente ocorrendo no local da administração, (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura (manchas arroxeadas na pele e nas mucosas) ou placas eritematosas (com vermelhidão, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com Clexane
- Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento
- Alopecia
- Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado)
- Lesão colestática (lesão causada pelo acúmulo de bile, devido à redução/obstrução do fluxo de bile)
- Osteoporose (doença que atinge os ossos) na terapia prolongada (acima de 3 meses)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer caso o Clexane 40mg não tenha sido tomado no dia e horário correto?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
O que fazer se o Clexane 40mg for usado em uma quantidade maior do que a indicada?
A superdose acidental após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea de Clexane pode causar complicações hemorrágicas. A absorção de Clexane após a administração oral, mesmo em altas doses, é pouco provável.
Os efeitos anticoagulantes podem ser em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina depende da dose de Clexane administrada, ou seja, 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante de 1 mg de Clexane, se Clexane foi administrado nas primeiras 8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de Clexane pode ser administrada se Clexane foi administrado há mais de 8 horas antes da administração da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja necessária. Após 12 horas da injeção de Clexane, a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa de Clexane nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
O que devo saber sobre o uso do Clexane 40mg combinado a outros medicamentos?
Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia (coagulação) antes do início do tratamento com Clexane, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Converse com seu médico caso esteja utilizando os medicamentos abaixo:
- salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo o cetorolaco;
- dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel;
- glicocorticoides sistêmicos;
- agentes trombolíticos e anticoagulantes;
- outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.
Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar Clexane sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial quando apropriado.
Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, Clexane não influencia significativamente o tempo de sangramento e os testes de coagulação sanguínea global, nem afeta a agregação plaquetária (união de plaquetas) ou a ligação do fibrinogênio (proteína do sangue relacionada à coagulação sanguínea) às plaquetas.
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada (TCA) (exames laboratoriais que avaliam a coagulação) com a administração de doses mais altas. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica de Clexane, sendo, portanto, inadequados e inseguros para monitoramento da atividade de Clexane.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.