DENSURKO 100MG/ML C/1ML CANETA AUTOINJETORA - GSK

Não congelar. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Densurko® (depemoquimabe) é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma em pacientes adultos e pediátricos acima de 12 anos de idade com inflamação do tipo 2 caracterizada por um fenótipo eosinofílico que são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI) em doses médias a altas associados a outro controlador da asma. 

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) 

Densurko® (depemoquimabe) é indicado como tratamento de manutenção complementar à corticosteroides intranasais em pacientes adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais grave, nos quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporciona controle adequado da doença. 

Densurko® contém a substância ativa depemoquimabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade e que estejam fazendo uso de corsicosteroides inalatórios (CI) em doses médias a altas, além de outro controlador da asma. Densurko® também é usado para tratar rinossinosite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) em adultos. 

Densurko® funciona bloqueando uma proteína-chave e reduzindo a inflamação que desempenha um papel importante na asma e na RSCcPN. 

Asma: 

A inflamação nos pulmões e nas vias aéreas leva aos sinais e sintomas da asma. Densurko® ajuda a prevenir ataques graves de asma (exacerbações). 

Se a sua asma não for bem controlada pelo tratamento existente, Densurko® pode reduzir o número de ataques de asma. 

Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN): 

A inflamação no nariz e nos seios da face pode causar sintomas como nariz entupido e perda de olfato, e crescimentos gelatinosos macios (chamados pólipos nasais) que se formam dentro do nariz. 

Densurko® ajuda a reduzir os sintomas (por exemplo, congestão nasal, secreção nasal, perda de olfato), o tamanho dos pólipos nasais e o uso de medicamentos corticosteroides orais. Densurko® pode ajudar a prevenir a cirurgia para seus pólipos nasais.

Densurko® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao depemoquimabe ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.  

Verifique com seu médico se isto é aplicável a você. 

Armazenar entre 2ºC e 8ºC. 

Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso. 

A caneta aplicadora pode ser removida da geladeira e mantidas em embalagem fechada por até 7 dias à temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar caso permaneça fora da geladeira por mais de 7 dias. 

A caneta aplicadora deve ser administrada dentro de 8 horas após a abertura da embalagem. Descartar caso não sejam administradas dentro de 8 horas. 

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Densurko® é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo a castanho em uma seringa de vidro tipo I siliconizada de 1 mL com agulha de aço inoxidável de calibre 29 de 0,5 polegadas (12,7 mm), acondicionada em um autoinjetor. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Densurko® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: 

Agravamento da Asma: 

Densurko® não deve ser usado para tratar problemas respiratórios súbitos que podem ocorrer com a asma. 

Algumas pessoas têm efeitos colaterais relacionados à asma, ou sua asma pode piorar, durante o tratamento com Densurko®. Informe ao seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer descontrolada ou piorar após iniciar o tratamento com Densurko®. 

Alergias e reações no local da injeção: 

Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Densurko® caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento. 

Infecções parasitárias: 

Não se sabe se Densurko® influenciará a resposta de um paciente contra infecções parasitárias. 

Densurko® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Densurko®. 

Se você mora em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você. 

Crianças: 

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos para o tratamento da asma, ou em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para o tratamento da RSCcPN. 

Fertilidade: 

Não há dados sobre fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade. 

Gravidez e lactação: 

Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento. 

Não se sabe se os ingredientes de Densurko® podem passar para o leite materno. 

Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes de utilizar Densurko®. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: 

É improvável que os possíveis efeitos colaterais de Densurko® afetem a sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. 

Como ocorre com todos os medicamentos, Densurko® pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestaram em todas as pessoas. Os efeitos colaterais causados por Densurko® são geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves. 

As reações observadas após a administração de Densurko® são descritas a seguir. 

Reações comuns: 

- Coceira;  

- Dor de cabeça, cansaço ou erupção cutânea no momento da injeção;  

- Reação no local da injeção (por exemplo, dor, vermelhidão, inchaço ou coceira no local da injeção). 

Reações incomuns: 

- Reações alérgicas. 

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 

Se o seu médico ou profissional de saúde aplica em você a sua injeção de Densurko®, contate o seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta. 

Se você ou o seu cuidador se esquecerem de aplicar a injeção de Densurko®: 

• Se você se esqueceu de tomar uma dose, injete uma dose de Densurko® o mais rápido possível. Depois disso, continue com Densurko® no dia da injeção habitual, conforme planejado. 

• Se você se esquecer de tomar uma dose por 1 mês ou mais, injete uma dose de Densurko® e reinicie o seu esquema de injeção de 6 meses a partir do dia em que tomar a dose esquecida. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 

Não pare de tomar Densurko® sem aconselhamento do seu médico. 

Não pare de receber as injeções de Densurko® a menos que seu médico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Densurko® pode fazer com que seus sintomas voltem. 

Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo injeções de Densurko®, contate o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não há experiência clínica com superdose de Densurko®. 

Tratamento: 

Tratamento Não há tratamento específico para a superdose com Densurko®. Se você usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, você deve receber suporte com monitorização adequada, conforme necessário. 

Tratamentos adicionais devem ser realizados de acordo com o que for indicado clinicamente ou recomendado pelo centro nacional de intoxicações local, se disponível. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. 

Estudos de interação (incluindo com imunossupressores ou vacinas vivas) não foram realizados com Densurko®. 

Informe ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação. 

medicação. Não pare repentinamente o uso de medicamentos para asma e RSCcPN após o início da terapia com Densurko®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Densurko®. 

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Retire a caneta da geladeira e espere de 15 a 30 minutos antes de usar. 

Retire a tampa da caneta. Não toque na agulha. 

Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar. 

Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele. 

Pressione firme até ouvir um “clique” (isso significa que a aplicação começou). Continue pressionando por 10 segundos, assim você garante que todo o líquido foi aplicado. 

Retire a caneta da pele. 

Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.