ERBITUX 5MG SOLUÇÃO INJETAVEL C/ 1FRASCO 20ML-MERCK

Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR): 

• Em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5 fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua;  

• Como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano. 

Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: 

• Em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia; 

• Em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática. 

Não utilize Erbitux®: 

• Se você alguma vez teve reação grave de hipersensibilidade (alérgica) ao cetuximabe. 

• Possui tumor RAS mutado, ou se o status RAS do seu tumor for desconhecido. 

O produto deve ser armazenado em geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C). 

Não use Erbitux® após o prazo de validade descrito no rótulo e no cartucho do produto. A data de validade se refere ao último dia do mês. 

Uma vez aberto, Erbitux® deve ser usado imediatamente. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

A estabilidade física e química de Erbitux® em uso foi demonstrada por um período de 48 horas a 25°C, se preparado conforme as recomendações. 

Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados à infusão. Estas reações podem ser de natureza alérgica. Uma vez que estas reações podem ter consequências graves, inclusive com risco de vida. Estas reações adversas normalmente ocorrem durante a infusão, na primeira hora após o seu início ou, algumas vezes, após esse período. Para identificar precocemente tais reações, suas condições gerais serão checadas regularmente durante cada infusão com Erbitux® e por pelo menos 1 hora após a mesma. 

É mais provável que ocorram reações alérgicas graves se você for alérgico a carne vermelha, picadas de carrapatos ou tiver apresentado resultados positivos em testes laboratoriais para certos anticorpos. O seu médico irá discutir com você as medidas apropriadas. 

Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados com a pele. O seu médico discutirá com você a necessidade de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia “Reações relacionadas à pele” na seção 7 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter consequências graves, incluindo situações de risco de vida. 

Se você tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir se pode receber Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais. 

Erbitux® pode causar efeitos secundários relacionados com a visão. Informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato. O seu médico discutirá com você a necessidade de consultar um especialista. 

Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que incluam compostos de platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Por isso, seu médico monitorará o seu sangue e a sua condição geral, observando qualquer sinal de infecção. 

Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que incluam fluoropirimidinas, há uma maior possibilidade de você sofrer problemas cardíacos, com risco de vida. Seu médico irá discutir com você sobre a necessidade de algum cuidado especial. 

Utilizando com outros medicamentos: 

Informe seu médico caso esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. 

Gravidez: 

Informe ao seu médico se estiver grávida ou se não utilizar um método de contracepção eficaz (converse com seu médico se não tiver certeza). O seu médico discutirá com você os riscos e benefícios da utilização de Erbitux® nestas situações. 

Aleitamento: 

Não amamente seu bebê durante o período de tratamento com Erbitux®, nem durante dois meses após a última dose. 

Condução de veículos e utilização de máquinas: 

Não dirija ou opere máquinas se você apresentar algum sintoma relacionado ao tratamento que afete sua capacidade de concentração e reação.

Como todos os medicamentos, Erbitux® pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todos os pacientes. 

As principais reações adversas ao Erbitux® são as reações relacionadas à infusão e reações relacionadas à pele: 

Reações relacionadas à infusão: 

Estas reações podem ser de natureza alérgica e ocorrem geralmente durante a infusão, na primeira hora após o seu início, ou algumas vezes após esse período. 

Reações muito comuns: 

• Febre;  

• Calafrios;  

• Tonturas;  

• Dificuldade para respirar. 

Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso estas reações ocorram. Ele poderá considerar uma redução da velocidade de infusão do Erbitux® para controlar esses sintomas. 

Reações comuns: 

• Dificuldades graves de respiração que se desenvolvam rapidamente;  

• Urticária;  

• Dores no peito (sintomas de reações adversas no seu coração);  

• Desmaio. 

Comunique imediatamente ao seu médico, uma vez que estes efeitos adversos podem ter consequências graves, incluindo riscos de morte em casos raros, e necessitam atenção médica imediata. Nestes casos, o tratamento com Erbitux® deve ser interrompido. 

Reações relacionadas à pele: 

A maioria destes efeitos indesejáveis desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento. Eles geralmente desaparecem com o tempo, após a interrupção do tratamento com o Erbitux®. 

Reações muito comuns: 

• Alterações da pele do tipo acne; 

• Coceira;  

• Pele seca;  

• Descamação;  

• Crescimento excessivo de pelos;  

• Alterações nas unhas como, por exemplo, inflamação dos tecidos que se encontram debaixo das unhas. 

Informe imediatamente seu médico caso observe alterações extensas na pele, porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux® ou o período entre as infusões. Se as reações cutâneas reaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido. 

Caso observe que o estado das áreas da pele já afetadas piorou, fale com seu médico, especialmente se sentir sintomas gerais de infecção como febre e cansaço. Estes sinais podem indicar uma infecção de pele que pode ter consequências graves, incluindo situações com risco de morte. 

Outros efeitos indesejáveis: 

Reações muito comuns: 

• Inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz que podem causar hemorragias nasais em alguns pacientes;  

• Diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio;  

• Aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas. 

Reações comuns: 

• Dor de cabeça;  

• Cansaço;  

• Irritação e vermelhidão nos olhos;  

• Diarreia;  

• Desidratação, que pode ocorrer devido à diarreia ou à redução da ingestão de líquidos; 

• Enjoo; 

• Vômito;  

• Perda de apetite, que pode causar perda de peso;  

• Redução dos níveis de cálcio no sangue. 

Reações incomuns: 

• Coágulos nas veias das pernas;  

• Coágulos nos pulmões;  

• Inflamação nas pálpebras ou parte anterior do olho. 

Reação rara: 

• Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial, que pode ser fatal). 

Reações muito raras: 

• Reações cutâneas graves, nas quais os pacientes podem apresentar bolhas ou descamação da pele (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica). 

Reações de frequência desconhecida: 

• Meningite asséptica (inflamação do revestimento do cérebro). 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Erbitux® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 

Caso você receba Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos que você pode ter podem estar relacionados à associação ou a outros medicamentos. Portanto, certifique-se de que você também leu a bula dos outros medicamentos. 

Caso você receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você tiver reações cutâneas, inflamação da mucosa do intestino e da boca ou diarreia. Entre imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais gerais de infecção, como febre e cansaço. 

Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis causados por estes medicamentos: 

• Dor no peito;  

• Parada cardíaca;  

• Insuficiência cardíaca;  

• Vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou das plantas dos pés; 

• Que podem causar descamação da pele (síndrome mão-pé). 

Caso você receba Erbitux® com radioterapia, alguns dos efeitos indesejáveis que você pode apresentar podem estar relacionados com a combinação, como: 

• Inflamação da mucosa do intestino e boca;  

• Reações da pele típicas da radioterapia;  

• Dificuldade de engolir;  

• Redução do número de glóbulos brancos. 

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

A administração por via intravenosa é feita diretamente na veia. Esse tipo de aplicação não pode ser feito em casa, nem por conta própria. 

Por segurança, a medicação intravenosa deve ser aplicada por um profissional de saúde capacitado, e esse procedimento só pode ser realizado em locais autorizados. 

Nunca tente aplicar medicamentos na veia sem orientação e estrutura adequada. Isso pode causar complicações graves.