Erfandel 5mg, caixa com 28 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Erfandel® é indicado para o tratamento de pessoas com carcinoma urotelial (câncer de bexiga e do trato urinário) que:

• Tenham uma certa anomalia no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR);
• Tenham um câncer que se espalhou, apesar de terem tentado pelo menos um outro medicamento quimioterápico nos últimos 12 meses.

O Erfandel® deve ser usado apenas para tratar o câncer da bexiga e do trato urinário com a alteração do gene FGFR. Por isso, antes de iniciar o tratamento, o seu profissional de saúde irá testar esta alteração para se certificar de que este medicamento é adequado para você.
O Erfandel® é utilizado em adultos (18 anos ou mais).
 

Erfandel® é um inibidor altamente seletivo e potente com alta afinidade por tirosina quinase de todos os membros da família de receptores de fatores de crescimento de fibroblastos (FGFR), 1, 2, 3 e 4.
 

Erfandel® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.
 

Erfandel® deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 °C a 30 °C.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Comprimidos de 5 mg: Marrons, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “5” em um lado; e “EF” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.
 

Fale com seu médico antes de usar Erfandel®.
O seu médico deve acompanhá-lo com atenção especial nos seguintes casos:
 
- Informe o seu médico imediatamente se sentir quaisquer problemas visuais ou oculares durante o tratamento com Erfandel®. Seu médico passará orientações sobre exames de visão antes e durante o seu tratamento com Erfandel®. Seu médico poderá pedir que pare de tomar Erfandel® ou encaminhá-lo a um especialista se você desenvolver sintomas e sinais que possam afetar sua visão.
- Não administre Erfandel® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é porque não se sabe como o medicamento irá afetá-los.
- Erfandel® pode prejudicar o seu feto. Você não deve engravidar durante o tratamento com Erfandel® e por 3 meses após a última dose de Erfandel®. Informe seu médico imediatamente se engravidar. Se você estiver grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Erfandel®. O seu médico irá te orientar a realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Erfandel®.
- As mulheres que podem engravidar devem utilizar um contraceptivo altamente eficaz antes e durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erfandel®.
- Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção efetiva (preservativo) quando sexualmente ativos e não devem doar ou armazenar sêmen durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Erfandel®.
- Você não deve tomar este medicamento se estiver amamentando ou planejando amamentar. Não amamente durante o tratamento com Erfandel® e durante 3 meses após a última dose de Erfandel®.
- Problemas oculares em pacientes tomando Erfandel® foram reportados e isto deve ser levado em consideração ao conduzir ou utilizar máquinas. Se você tiver sintomas que afetem sua visão, não conduza ou use máquinas até que o efeito desapareça.
 

Reações adversas relatadas em pacientes tratados com Erfandel®:
 
Metabolismo e distúrbios de nutrição:

• Hiperfosfatemia (aumento do fosfato no sangue)
• Apetite reduzido
• Estomatite (feridas na boca)
• Diarreia
• Boca seca

 
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:

• Pele seca
• Alopecia (perda de cabelo)
• Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade, principalmente nas mãos ou pés)
• Onicólise (descolamento da unha)
• Paroníquia (pele infectada ao redor da unha)
• Distrofia ungueal (deformação das unhas)
• Descoloração ungueal (unhas descoloridas)
• Distúrbio ungueal (problemas nas unhas)
• Oniqualgia (dor nas unhas)
• Prurido (coceira)
• Fissuras cutâneas (rachadura na pele)
• Linhas de beau (múltiplas linhas transversais)
• Onicoclasia (quebra das unhas)
• Eczema (erupção cutânea com comichão)
• Hiperceratose (pele espessa)
• Esfoliação cutânea (pele escamosa)
• Lesão cutânea (aparência anormal da pele)

 
Distúrbios oculares:

• Olho seco
• Conjuntivite (olhos inflamados)
• Coriorretinopatia (acúmulo de líquido sob a retina, o que pode levar à visão embaçada)
• Descolamento de epitélio pigmentado da retina (a retina se separa das camadas de células internas, o que pode levar à visão turva)
• Ceratite (córnea inflamada na parte frontal do olho)
• Descolamento de retina (retina se separa da parte posterior do olho, o que pode levar à perda de visão)
• Edema de retina (inchaço da retina)
• Xeroftalmia (olhos secos)
• Retinopatia (doença da retina)
• Ceratite ulcerativa (úlceras na córnea – parte frontal do olho)
• Descolamento vítreo (a mácula – centro da retina – separa das camadas de células internas o que pode acarretar visão embaçada)

 
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

• Secura nasal

 
Distúrbios gerais e condições do local de administração:

• Secura na mucosa

Se você esquecer de uma dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível no mesmo dia. Tome sua dose regular de Erfandel® no dia seguinte. Comprimidos extras não devem ser tomados para compensar a dose esquecida.
Não pare de tomar este medicamento a menos que seu médico te oriente. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte a um profissional da saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Se você tomar Erfandel® em excesso, ligue para seu médico ou dirija-se imediatamente à sala de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica e de venda livre, e fitoterápicos. Tomar Erfandel® com alguns medicamentos pode afetar o funcionamento de Erfandel® e causar efeitos secundários.
Se Erfandel® for administrado concomitantemente com um inibidor moderado de CYP2C9 (por exemplo, fluconazol) ou potente de CYP3A4, seu médico irá avaliar uma possível redução de dose de Erfandel®. Se o inibidor moderado de CYP2C9 ou potente de CYP3A4 for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de Erfandel®.
Se Erfandel® for administrado concomitantemente com um indutor de CYP2C9 ou de CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), seu médico irá avaliar uma possível elevação da dose de Erfandel®. Se o indutor potente for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de Erfandel®.
Não se espera que agentes redutores de ácidos (por exemplo, antiácidos, antagonistas de H2, ou inibidores de bomba de próton) ou inibidores de P-glicoproteína afetem a ação de Erfandel®.
A administração de Erfandel® com substratos de P-glicoproteína (P-gp) pode aumentar sua exposição sistêmica se administrado concomitantemente. Os substratos de P-gp orais com faixa terapêutica estreita, como digoxina, devem ser administrados pelo menos 6 horas antes ou depois de erdafitinibe para minimizar o potencial para interações.
Erfandel® não é um inibidor de isoenzimas principais de CYP e de outros transportadores (por exemplo metformina). Não se espera que as interações medicamentosas sejam relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.