Erivedge 150mg com 28 cápsulas

Não é permitido triturar nem abrir as cápsulas em hipótese alguma. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Erivedge® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida a vismodegibe ou a qualquer excipiente contido na fórmula do medicamento. 

Erivedge® não deve ser utilizado por mulheres grávidas. 

Se você estiver amamentando, não poderá usar este medicamento. Também não poderá amamentar por 24 meses depois de receber a última dose de Erivedge®. Este medicamento pode provocar graves defeitos no desenvolvimento da criança. 

O uso de Erivedge® é contraindicado a mulheres com potencial para engravidar que não cumprem o programa de prevenção de gravidez de Erivedge®. 

Em estudo em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, e houve clara evidência de risco para o feto maior que qualquer benefício possível para a paciente. 

O uso de Erivedge® é contraindicado a homens que não cumprem o programa de prevenção de gravidez de Erivedge®. 

Erivedge® não deve ser coadministrado com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). 

Erivedge® em cápsulas duras deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Mantenha o frasco bem fechado para proteger o medicamento da umidade. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Descarte os medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida. O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado.  

Erivedge® é apresentado em cápsulas gelatinosas duras de 150mg, com um corpo róseo opaco com a inscrição “150 mg” impressa em preto e uma tampa cinzenta opaca com a inscrição “VISMO” impressa em preto, contendo 150 mg de vismodegibe. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Erivedge® pode provocar a morte do embrião ou feto ou defeitos importantes ao nascimento quando administrado a gestantes. Os inibidores da via Hedgehog, como é o caso de Erivedge®, são tóxicos para o embrião e produzem malformações em várias espécies de animais. 

Não existe nenhum estudo com gestantes que são tratadas com Erivedge®. No entanto, foi demonstrado que o vismodegibe é tóxico para o embrião e provoca malformações em animais. 

Um profissional de saúde deverá orientar os pacientes para que eles entendam e reconheçam as condições sobre a prevenção de gravidez durante o tratamento com Erivedge®.  

Se você é uma mulher com potencial para engravidar, você deve entender que: 

• Erivedge® pode expor o feto a risco teratogênico; 

• Você não deve utilizar Erivedge® se estiver grávida ou planeja engravidar; 

• Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez realizado por um profissional de saúde nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Erivedge®; 

• Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez mensal durante o tratamento, mesmo que se torne amenorreica (pare de menstruar); 

• Você não deverá engravidar enquanto estiver em tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose; 

• Você deverá ser capaz de cumprir as medidas contraceptivas eficazes; 

• Você deverá usar duas formas de contracepção recomendadas, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento e durante o tratamento com Erivedge®, a menos que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência); 

• Você deverá informar seu médico, durante o tratamento com Erivedge® ou até 24 meses após a última dose, se: engravidar ou, por alguma razão, achar que pode estar grávida; não apresentar um período menstrual esperado; parar de realizar a contracepção, a não ser que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência); precisar trocar de contraceptivo durante o tratamento; 

• Você não deverá amamentar durante o tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose. 

Vismodegibe está presente no sêmen. Se você é do sexo masculino, você deve entender que: 

• Erivedge® expõe o feto a risco de defeitos graves ao nascimento se o paciente realizar atividade sexual sem proteção com uma mulher grávida; 

• Você deverá sempre utilizar a contracepção recomendada; 

• Você deverá informar seu médico caso sua parceira do sexo feminino engravide durante o tratamento com Erivedge® ou por 3 meses após a última dose. 

Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar dois métodos para evitar a gravidez recomendados, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento, incluindo um método altamente efetivo e um método de barreira durante o tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose. 

Pacientes do sexo masculino devem sempre usar preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo após vasectomia, durante relações sexuais com mulheres durante o tratamento com Erivedge® e por 3 meses após a última dose. 

Os métodos altamente efetivos recomendados são injeção hormonal de depósito, esterilização tubária, vasectomia e dispositivo intrauterino (DIU). Os métodos de barreira recomendados são qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível) ou diafragma (com espermicida, se disponível). 

A fusão prematura das epífises (FPE), responsável pelo crescimento ósseo, e a puberdade precoce foram relatadas em pacientes expostos a Erivedge®. Em alguns casos de FPE, a fusão progrediu após a descontinuação do medicamento. Foram observados efeitos adversos irreversíveis sobre ossos e dentes de ratos tratados com vismodegibe. 

Não se sabe em que medida Erivedge® passa para o leite materno. Como esse medicamento pode provocar defeitos sérios no desenvolvimento da criança, você não deve amamentar se estiver tomando Erivedge® e por 24 meses após a última dose do medicamento. 

Enquanto você estiver recebendo Erivedge® e por 24 meses depois da última dose, você não poderá doar sangue nem derivados de sangue (por exemplo, plaquetas). 

Homens não devem doar sêmen enquanto estiverem em tratamento com Erivedge® e por até 3 meses depois da última dose do medicamento. 

Erivedge® pode prejudicar a fertilidade (capacidade de engravidar) de mulheres. Não se sabe se esse comprometimento é reversível. Algumas mulheres em idade fértil pararam de menstruar durante o tratamento. Você deverá discutir com seu médico algumas formas para preservar a fertilidade antes de iniciar o tratamento com Erivedge®. 

As cápsulas de Erivedge® contêm lactose monoidratada. Pacientes com problema hereditário raro de intolerância a galactose, deficiência total de lactase (deficiência na enzima que digere a lactose) ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar esse medicamento. 

Ainda não há resultados conclusivos sobre a eficácia e a segurança de Erivedge® em crianças e adolescentes menores de 18 anos com carcinoma basocelular avançado. Portanto, Erivedge® não deve ser utilizado por pacientes pediátricos por causa das preocupações de segurança. A fusão prematura das epífises e a puberdade precoce foram relatadas em pacientes pediátricos expostos a Erivedge®. 

Você não deve compartilhar seu medicamento com outra pessoa. Quaisquer cápsulas não utilizadas ao final do tratamento devem ser imediatamente descartadas em local adequado. 

Resumo das reações adversas muito comuns e comuns em pacientes com CBC avançado tratados com Erivedge® em estudos clínicos: 

Distúrbios gastrintestinais: 

• Náuseas 

• Diarreia 

• Constipação 

• Vômitos 

• Dispepsia (má digestão) 

• Dor abdominal 

• Dor na parte superior do abdome 

Distúrbios gerais e condições do local de administração: 

• Fadiga 

• Astenia (fraqueza) 

Exames complementares de diagnóstico: 

• Redução de peso 

• Aumento de enzimas hepáticas 

• Aumento de creatinina fosfoquinase sanguínea 

Distúrbios do metabolismo e nutrição: 

• Redução do apetite 

• Desidratação 

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: 

• Espasmos musculares (contrações fortes) 

• Artralgia (dor nas articulações) 

• Dor nas extremidades 

• Dor nas costas 

• Dor musculoesquelética no peito 

• Mialgia (dor muscular) 

• Dor na lateral do tronco 

• Dor musculoesquelética 

Distúrbios do sistema nervoso: 

• Disgeusia (alteração do paladar) 

• Ageusia (perda do paladar) 

• Hipogeusia (diminuição do paladar) 

Distúrbios reprodutivos e mamários: 

• Amenorreia (ausência ou sensação anormal da menstruação) 

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: 

• Alopecia (perda de pelos e cabelos) 

• Madarose (perda de cílios ou da sobrancelha) 

• Crescimento anormal de pelos 

Resumo das reações adversas de graus 3 e 4 em pacientes tratados com Erivedge® em estudos clínicos: 

Distúrbios gastrintestinais: 

• Diarreia 

• Dor abdominal 

Distúrbios gerais e condições do local de administração: 

• Fadiga 

• Astenia (fraqueza) 

Exames complementares de diagnóstico: 

• Redução de peso 

• Aumento de enzimas hepáticas 

• Aumento de creatinina fosfoquinase sanguínea 

Distúrbios do metabolismo e nutrição: 

• Redução do apetite 

• Desidratação 

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: 

• Espasmos musculares (contrações fortes) 

• Artralgia (dor nas articulações) 

• Dor nas extremidades 

• Dor nas costas 

• Mialgia (dor muscular) 

Distúrbios reprodutivos e mamários: 

• Amenorreia (ausência ou sensação anormal da menstruação) 

Em geral, o perfil de segurança entre pacientes com carcinoma basocelular com metástases e localmente avançado foi compatível. 

Durante o uso de Erivedge®, as alterações laboratoriais Grau 3 não foram comuns e não houve nenhuma alteração Grau 4 (a mais grave). Alterações laboratoriais que mudaram do valor inicial até o Grau 3 foram: redução do sódio, redução do potássio e aumento da ureia. 

Reações adversas ao medicamento Experiência pós-comercialização: 

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: 

• Fusão prematura das epífises 

Distúrbios endócrinos: 

• Puberdade precoce 

Distúrbios hepatobiliares: 

• Lesão hepática induzida por medicamentos 

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: 

• Síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas) / Necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas) 

• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação ao medicamento associada à elevação de células no sangue e sintomas pelo corpo) 

• Pustulose exantemática generalizada aguda (inchaço e coceira no rosto e pernas, seguidos de surgimento de pequenas bolhas, febre e aumento no número de glóbulos brancos no sangue) 

Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 

Se você perder uma dose planejada, por esquecimento ou por qualquer intercorrência, não tente repor essa dose. Aguarde até o horário previsto da dose seguinte e tome normalmente. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Erivedge® deve ser utilizado somente na dosagem recomendada por seu médico. 

Erivedge® já foi administrado em doses até 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada, de 150 mg. Não foram observados aumentos do nível do medicamento no sangue nem aumento de toxicidade. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

O vismodegibe é eliminado do corpo por diversas vias, incluindo metabolismo pelo fígado. No entanto, a sua concentração no sangue não é alterada por medicamentos que inibem enzimas hepáticas, como eritromicina (que é um antibiótico) ou fluconazol e itraconazol (antimicóticos) nem pelos medicamentos que ativam essas enzimas, como carbamazepina (usado no tratamento de convulsões), modafinila (medicamento usado para alguns distúrbios do sono), fenobarbital (usado no tratamento de convulsões). Não são esperadas interações entre vismodegibe e medicamentos que inibem uma proteína do corpo que transporta moléculas através da membrana celular, como o itraconazol. 

Não são esperadas interações entre vismodegibe e medicamentos usados para alterar a acidez do estômago, como inibidores da bomba de prótons, por exemplo, o rabeprazol. 

O uso de rosiglitazona (um medicamento antidiabético) e dos anticoncepcionais orais etinilestradiol e noretindrona não alteram a exposição a Erivedge®. Não é possível descartar que o tratamento prolongado com Erivedge® possa reduzir a eficácia de anticoncepcionais hormonais orais. 

Dados in vitro indicam que vismodegibe é um inibidor do transportador BCRP (proteína de resistência de câncer de mama). No entanto, as concentrações in vitro, nas quais a inibição ocorreu, são maiores do que as concentrações de vismodegibe livre, quando observado em pacientes. Não é possível descartar que vismodegibe possa dar origem a um aumento da exposição de medicamentos transportados por essa proteína, como rosuvastatina, topotecana e sulfasalazina. Administração concomitante deve ser realizada com cautela e um ajuste de dose pode ser necessário, conforme avaliação médica. 

Não é possível descartar que vismodegibe possa aumentar a exposição a substratos de OATP1B1, um transportador de membrana que media a captação hepática de algumas drogas, como bosentana (medicamento para hipertensão arterial pulmonar), ezetimiba (medicamento para tratar colesterol elevado), glibenclamida (medicamento antidiabético), repaglinida (medicamento antidiabético), valsartana (medicamento para tratamento de pressão alta ou outras condições cardíacas) e estatinas (medicamento para tratar colesterol elevado). É necessário ter cautela se vismodegibe foi administrado com qualquer estatina 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.