Erleada 60mg, caixa com 120 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Erleada® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual).
 

A apalutamida inibe seletivamente o receptor de andrógenos diminuindo a produção de andrógenos (hormônio sexual). Em modelos de ratos com câncer de próstata, a administração de apalutamida causa diminuição da proliferação de células tumorais e aumento da apoptose (morte de células) levando a uma potente atividade antitumoral.
 

Erleada® é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem engravidar.
 

Erleada® deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC em sua embalagem original. Não descartar o agente dissecante. Proteger da luz e da umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Válido por 6 semanas após aberto.
 

Os comprimidos revestidos de Erleada® 60 mg são amarelados a verde acinzentados, de forma oblonga com marcação "AR 60" de um lado do comprimido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Quedas e fraturas ocorreram em pacientes que receberam Erleada®. Seu médico irá realizar uma avaliação quanto ao risco de fratura e queda e a necessidade do uso de agentes inibidores da reabsorção óssea.
Erleada® deverá ser interrompido se você desenvolver uma convulsão durante o tratamento. Ocorreram convulsões em 0,2% dos pacientes que receberam Erleada® em estudos clínicos.
A fertilidade masculina provavelmente será prejudicada pelo tratamento com a apalutamida.
Erleada® está contraindicado em mulheres que estão ou podem engravidar. Com base em sua ação, Erleada® pode causar dano fetal quando administrado durante a gravidez. Não há dados disponíveis com o uso de Erleada® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Erleada® pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento. Se você tiver relações sexuais com parceiras mulheres que possam engravidar, use preservativo juntamente com outro método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erleada®.
 

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de seriedade.
Reação muito comum:

• diminuição do apetite, edema periférico, erupção cutânea, fratura, artralgia (dor articular), fadiga (cansaço), perda de peso, queda, hipertensão, ondas de calor, diarreia e náusea;

Reação comum:

• hipotireoidismo, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, prurido;

Reação incomum:

• convulsão.

 
Anormalidades laboratoriais que ocorreram em 15% ou mais dos pacientes, e mais frequentemente nos pacientes que receberam Erleada® foram: anemia, diminuição de leucócitos no sangue, diminuição do número de linfócitos, aumento de colesterol no sangue, aumento da glicemia do sangue, aumento de triglicérides no sangue, aumento de potássio no sangue.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Se você esquecer uma dose, tome o mais rápido possível no mesmo dia com um retorno ao horário normal no dia seguinte. Você não deve tomar comprimidos extras para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
 

Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem de apalutamida. Não foram observadas toxicidades limitantes de dose a 480 mg por dia (o dobro da dose diária recomendada).
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as últimas recomendações para o gerenciamento de uma overdose.
No caso de uma sobredosagem, a administração de Erleada® deve ser interrompida, realize medidas gerais de suporte até a toxicidade clínica diminuir ou ser resolvida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

O efeito da coadministração de Erleada® com gemfibrozil (inibidor forte de CYP2C8) e Erleada® com itraconazol (inibidor forte de CYP3A4) foi estudado. No entanto, nenhum ajuste de dose inicial é necessário, seu médico pode considerar reduzir a dose de Erleada® com base na tolerabilidade.
Os efeitos dos indutores de CYP3A4 ou CYP2C8 na apalutamida não foram avaliados in vivo. As simulações sugerem que a rifampicina (indutor forte CYP3A4 e indutor moderado de CYP2C8) podem diminuir a concentração máxima atingida após a administração e a absorção total de apalutamida.
Não se espera que os agentes de redução de ácido afetem a solubilidade e a biodisponibilidade da apalutamida.
A apalutamida é completamente absorvida após administração oral, P-gp (um transportador) não limita a absorção de apalutamida e, portanto, não se espera que a inibição ou a indução de transportadores afetem a biodisponibilidade da apalutamida.
Erleada® é um forte indutor de CYP3A4 e CYP2C19, e um indutor fraco de CYP2C9 (enzimas hepáticas). O uso concomitante de Erleada® com medicamentos que são principalmente metabolizados por essas enzimas pode resultar em menor exposição a esses medicamentos. O seu médico substituirá estes medicamentos sempre que possível ou avaliará a perda de eficácia se a medicação for continuada. Se for administrado com varfarina, seu médico deve monitorar a Relação Internacional Normalizada (INR) durante o tratamento Erleada®.
A administração concomitante de Erleada® com medicamentos que são substratos de UGT (uma enzima hepática) pode resultar em menor exposição a esses medicamentos. Seu médico deve ter cuidado quando os substratos de UGT são coadministrados com Erleada® e irá avaliar a perda de eficácia.
O uso concomitante de Erleada® com medicamentos que são substratos das proteínas transportadoras de medicamento, P-glicoproteína (P-gp), proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) e polipéptido de transporte de ánions orgânicos 1B1 (OATP1B1), pode resultar em menor exposição desses medicamentos. O seu médico deve ter cuidado quando os substratos de P-gp, BCRP ou OATP1B1 são coadministrados com Erleada® e irá avaliar a perda de eficácia se a medicação for continuada.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.