Everolimo 10mg, caixa com 28 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Seu médico pode prescrever everolimo comprimidos para o tratamento de:
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;
- Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas;
- Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos.
 

Everolimo é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células do organismo. Pode ser usado para o tratamento de alguns tipos de câncer em adultos.
No tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, o crescimento deste tipo de câncer é estimulado por estrógenos os quais são hormônios sexuais femininos. Inibidores da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno e podem reduzir o crescimento de tumores de mama. Ingerir everolimo juntamente com um inibidor da aromatase também pode prevenir as células do câncer de mama de se tornarem resistentes à terapia hormonal, que pode consequentemente reduzir o crescimento de tumores de mama ao mesmo tempo em que retarda a sua recorrência.
No tratamento de tumores neuroendócrinos avançados, os tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Everolimo pode controlar o crescimento destes tumores localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas.
No tratamento do câncer avançado do rim, Everolimo pode impedir o tumor de produzir novas células e pode interromper o fornecimento de sangue para o tumor. Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do câncer renal.
 

Não tome everolimo se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como sirolimo (rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro componente do everolimo.
Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar everolimo. Se achar que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.
 

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C.
Proteger da umidade.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Os comprimidos de 10 mg de everolimo são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a marcação “EVR” de um lado e “NAT” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Everolimo somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais. Everolimo pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve informar ao seu médico se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você ainda tem uma ferida não curada após a cirurgia.
Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o everolimo está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados para monitorar sua função renal (níveis no sangue de creatinina, ureia ou proteína urinária) e função hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados pelo everolimo.
Se tiver qualquer dúvida sobre o everolimo ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
 
Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar everolimo:

• se você tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo afetado. Pode ser necessário modificar sua dose de everolimo.
• se você tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
• se você tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o tratamento com everolimo.
• se você tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com everolimo.
• se você estiver tomando qualquer outro medicamento.
• se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto estiver tomando everolimo.
• se você estiver amamentando.
• se você se programou para receber qualquer vacina.
• se você recebeu ou está prestes a receber tratamento de radiação.

 
Pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse, dor no peito ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios graves podem colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo, e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o tratamento com everolimo em uma dose mais baixa.
Everolimo pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do trato urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem ser graves e podem colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de infecções. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso.
Se durante o tratamento com everolimo você apresentar sintomas, tais como, inchaço das vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Neste caso, procure um médico imediatamente.
Pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise ao seu médico se você tiver dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo. Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou géis. Alguns enxaguatórios, géis ou outros produtos podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com everolimo na mesma dose ou com uma dose menor.
Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em pacientes tratados com everolimo em doença oncológica. Recomenda-se precaução em pacientes que estejam tomando everolimo, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em pacientes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos. Os profissionais de saúde e os pacientes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia.
Insuficiência renal foi observada em alguns pacientes recebendo everolimo. Falência renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o tratamento com everolimo.
Se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando everolimo, consulte seu médico antes.
A dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolimo. Desta forma, deve-se ser prudente na utilização de everolimo no período peri- operatório.
Reações graves à radiação (como falta de ar, náusea, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengiva e garganta) foram observadas em alguns pacientes recebendo everolimo junto com a radioterapia ou logo após a radioterapia. Informe o seu médico se você recebeu radioterapia antes do tratamento com everolimo, ou se está planejando fazer radioterapia em breve.
Além disso, foi relatada reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação do pulmão).
Você deve tomar everolimo todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou sem alimentação. Não tome suco de toranja (grapefruit) ou coma toranja, carambola ou laranja de Sevilha. Isso pode aumentar a quantidade de everolimo no sangue, possivelmente a um nível perigoso.
Everolimo não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, avise ao seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar everolimo durante a gravidez.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com everolimo e por duas semanas após a última dose de everolimo Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Você deve usar um método contraceptivo eficaz (como preservativo ou pílula) durante o tratamento com everolimo e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar grávida, consulte seu médico antes de continuar tomando everolimo.
Everolimo pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação em mulheres que anteriormente menstruavam (amenorreia secundária) foi observada em alguns pacientes recebendo everolimo.
Os pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém lactose.
 

Everolimo pode afetar o resultado de alguns exames de sangue.
Pare de tomar everolimo e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação alérgica:

• dificuldade de respirar ou engolir;
• inchaço na face, lábios, língua ou garganta;
• coceira grave da pele, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias.

 
Em casos de câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim, algumas reações adversas podem ser sérias Se você apresentar uma dessas reações adversas, avise ao seu médico imediatamente, pois elas podem colocar a vida em risco:
Reação muito comum:

• Sinais de infecção como aumento da temperatura ou calafrios;
• Fadiga, perda do apetite, náusea, icterícia (amarelamento da pele), ou dor na parte superior direita do abdômen, fezes pálidas ou urina escura (pode também ser sinal de reativação da hepatite B);
• Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do pulmão (pneumonite).

 
Reação comum:

• Sede excessiva, grande volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (diabetes);
• Sangramento (hemorragia), por exemplo, na parede do intestino;
• Grave diminuição da produção de urina, sinais de insuficiência dos rins (insuficiência renal).

 
Reação incomum:

• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas, sinais de insuficiência cardíaca;
• Erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas, sinais de reação alérgica grave (hipersensibilidade);
• Edema (inchaço) e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha. Vermelhidão ou calor na pele na área afetada, sinais de bloqueio do vaso sanguíneo (veia) nas pernas por coagulação do sangue;
• Início súbito de falta de ar, dor no peito ou tossir sangue, sinais potenciais de embolismo pulmonar (uma condição que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões estão bloqueadas);
• Grave diminuição da produção de urina, inchaço das pernas, sentir-se confuso, dor nas costas, sinais súbitos de falência renal (insuficiência renal aguda).

 
Reação rara:

• Falta de ar ou respiração rápida (sinais de síndrome da angústia respiratória aguda);
• Inchaço das vias respiratórias ou da língua, com ou sem comprometimento respiratório (angioedema).

 
Outras possíveis reações adversas

• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• perda de apetite;
• distúrbios do paladar (disgeusia);
• dor de cabeça;
• sangramento nasal (epistaxe);
• tosse;
• úlceras na boca;
• irritação estomacal como enjôo (náusea);
• diarreia;
• erupção cutânea;
• coceira (prurido);
• sensação de fraqueza ou cansaço;
• cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas (anemia);
• inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outra parte do corpo (sinais de edema);
• perda de peso;
• nível alto de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia).
• sangramento espontâneo ou equimose, sinais de baixo nível de plaquetas (trombocitopenia);
• sede, volume baixo de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação);
• problemas para dormir (insônia);
• dor de cabeça, tontura, sinal de pressão alta (hipertensão);
• febre, dor de garganta ou úlcera na boca devido à infecções, sinal de baixo nível de células brancas (leucopenia, linfopenia, neutropenia);
• falta de ar (dispneia);
• febre (pirexia);
• inflamação da parte interna dos lábios, estômago, intestino;
• boca seca;
• azia (dispepsia);
• sentir-se enjoado (vômito);
• dificuldade de engolir (disfagia);
• dor abdominal;
• acne;
• erupção cutânea e dor nas palmas das mãos ou plantas dos pés (síndrome das mãos e pés);
• pele avermelhada (eritema);
• dor nas articulações (artralgia);
• dor na boca;
• distúrbios menstruais, tais como, ciclos menstruais irregulares;
• alto nível de lipídeos (gordura) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicérides);
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia);
• baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia);
• pele seca;
• distúrbios na unha;
• testes sanguíneos anormais do fígado (aumento de alanina e aspartato aminotransferase);
• teste sanguíneo anormal dos rins (aumento de creatinina);
• proteína na urina (proteinúria).
• fraqueza, sangramento espontâneo ou equimose e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca, sinal de baixo nível de células do sangue (pancitopenia);
• perda da sensação do paladar (ageusia);
• tossir sangue (hemoptise);
• ausência de menstruação (amenorreia);
• urinar mais vezes durante o dia;
• dor no peito;
• problemas na cicatrização de feridas.
• cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas no sangue (um tipo de anemia chamada aplasia pura de células vermelhas);
• reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação do pulmão) (síndrome de reativação por radiação).

Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.
 

Se você esquecer de tomar everolimo, você ainda pode tomá-lo até 6 horas depois do horário habitual.
Se você se lembrar de tomar mais de 6 horas depois do horário que você toma seu everolimo normalmente, pule a dose daquele dia. No dia seguinte, tome o comprimido no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar aquela que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Se você tomou mais everolimo do que recomendado, ou se alguém tomou seu medicamento acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar a caixa do everolimo. Um tratamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Everolimo pode interagir com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário modificar a dose de everolimo.
Informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar everolimo se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isso inclui especialmente:
- alguns medicamentos usados para tratar infecções. Entre eles, medicamentos para tratar doenças fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina ou eritromicina);
- alguns medicamentos usados para tratar tuberculose como rifampicina ou rifabutina;
- Erva de São João – produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições (também conhecido como Hypericum Perforatum);
- alguns corticosteroides como dexametasona, prednisona ou prednisolona;
- medicamentos que cessam convulsões ou ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital);
- alguns medicamentos usados para tratar a AIDS/HIV como ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, efavirenz ou nevirapina;
- alguns medicamentos usados para tratar condições cardíacas ou pressão alta (como verapamil ou diltiazem);
- ciclosporina, um medicamento usado para prevenir a rejeição do corpo por causa de transplantes de órgãos;
- inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares;
- aprepitante, um medicamento usado para evitar náusea e vômito;
- midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou utilizado como um sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos clínicos.
 
Esses medicamentos devem ser evitados durante seu tratamento com everolimo. Se estiver tomando qualquer um deles, seu médico pode prescrever um medicamento diferente para cessar as reações adversas adicionais causadas pela combinação de outros medicamentos com everolimo. Para pacientes com SEGA que estão tomando medicamentos anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para mais ou menos) pode requerer uma mudança na dose de everolimo.
Enquanto estiver tomando everolimo você não deve iniciar um novo tratamento com um medicamento sem consultar primeiro o médico que lhe prescreveu o everolimo. Isso inclui medicamentos com prescrição médica, medicamentos vendidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.