Hadlima 40 mg caixa com 2 seringas preenchidas com 0,8 ml de solução subcutânea + caneta aplicadora

Não congelar. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento é indicado ao tratamento de: 

Adultos: 

• Artrite Reumatoide: 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.] 

HADLIMA® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. 

• Artrite Psoriásica: 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. 

HADLIMA® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). 

• Espondiloartrite Axial: 

• Espondilite Anquilosante (EA): 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. 

• Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA): 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. 

• Doença de Crohn: 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. HADLIMA® (adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. 

• Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa: 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. HADLIMA® (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado. 

• Psoríase: 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica. 

• Hidradenite Supurativa: 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas. 

• Uveíte: 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid sparing) ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado. 

Pediátricos: 

• Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular: 

HADLIMA® (adalimumabe) em combinação com metotrexato é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de 06 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. HADLIMA® (adalimumabe) pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado. 

• Artrite relacionada à Entesite: 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes pediátricos acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. 

• Doença de Crohn Pediátrica: 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. 

• Uveíte Pediátrica: 

HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica, em pacientes pediátricos com 06 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada. 

HADLIMA® (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório. 

O princípio ativo de HADLIMA® (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. HADLIMA® (adalimumabe) liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF- α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite. 

• O que é Artrite Reumatoide? 

Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. 

• O que é Artrite Psoriásica?  

Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase. 

• O que é Espondiloartrite Axial?  

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica de origem autoimune preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia. Na EpAax nr há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia. 

• O que é Espondilite Anquilosante?  

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral. 

• O que é Doença de Crohn? 

Doença de Crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal. 

• O que é Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa?  

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso). 

• O que é Psoríase em Placas?  

Psoríase é uma doença inflamatória da pele. 

• O que é Psoríase Ungueal? 

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés. 

• O que é Uveíte?  

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina). 

• O que é Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular? 

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças. 

• O que é Hidradenite Supurativa? 

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital. 

• O que é Artrite relacionada à Entesite? 

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso. 

HADLIMA® (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose. 

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento

Não use HADLIMA® (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. 

HADLIMA® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas. 

HADLIMA® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA). 

HADLIMA® (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em geladeira (entre 2 e 8°C ). 

Uma única caneta preenchida de HADLIMA® pode ser armazenada a temperaturas até um máximo de 25°C por um período de até 31 dias. A caneta deve ser protegida da luz e descartada se não for utilizada dentro do período de 31 dias. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

HADLIMA® (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração subcutânea. A solução de HADLIMA® (adalimumabe) é límpida a opalescente, incolor a amarronzada. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Advertências e Precauções: 

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. 

Infecções:  

Se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe), pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. 

Durante o tratamento com adalimumabe, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com adalimumabe. 

Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). 

É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe), avise seu médico imediatamente. 

Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe) não deve ser iniciado. 

Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe) seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. 

Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção. 

Outras Infecções Oportunistas: 

Infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam adalimumabe. Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica. 

Para pacientes que residam ou viajem para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave devem ser advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada. 

Reativação da Hepatite B:  

O uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de HADLIMA® (adalimumabe) caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada. 

Eventos Neurológicos: 

Os antagonistas de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central na qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada), incluindo esclerose múltipla (doença neurológica crônica), neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber HADLIMA® (adalimumabe). No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com HADLIMA® (adalimumabe). 

Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermediária e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central. A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermediária não infecciosa antes do início do tratamento com HADLIMA® (adalimumabe) e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento. 

Malignidades: 

Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades. 

Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com adalimumabe, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um possível risco para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído. 

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente imunossupressores. 

Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e HADLIMA® (adalimumabe) deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara. 

Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe) nestes pacientes. 

Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe). 

Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF. 

Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações locais. 

Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista de TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo de pacientes-controle. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um antagonista de TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso. 

Reações Alérgicas:  

Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de adalimumabe foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de adalimumabe. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de HADLIMA® (adalimumabe) e procure seu médico imediatamente. 

Alterações Hematológicas: 

Alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de HADLIMA® (adalimumabe), procure o seu médico imediatamente. 

A descontinuação da terapia com HADLIMA® (adalimumabe) deve ser considerada em pacientes com normalidades hematológicas significativas confirmadas. 

Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF:  

Infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra. 

Informe seu médico se você está fazendo uso de outra DMARD (por exemplo, anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais. 

Imunossupressão: 

Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com adalimumabe, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa). 

Vacinações: 

Os pacientes em tratamento com adalimumabe podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas. 

Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe). 

Não é recomendado que crianças que foram expostas ao HADLIMA® (adalimumabe) no útero da mãe recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de HADLIMA® (adalimumabe) administrada à mãe durante a gravidez. 

Insuficiência Cardíaca Congestiva: 

Adalimumabe não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC – incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo). 

HADLIMA® (adalimumabe) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca leve (classe I/II da NYHA). HADLIMA® (adalimumabe) está contraindicado para insuficiência cardíaca moderada a grave. 

O tratamento com HADLIMA® (adalimumabe) deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo). 

Doenças Autoimunes: 

Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com HADLIMA® (adalimumabe) no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido. 

Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe), o tratamento deve ser descontinuado. 

Cirurgia: 

A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe) deve ser cuidadosamente monitorado para infecções, e ações apropriadas devem ser tomadas. 

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:  

Adalimumabe pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de HADLIMA® (adalimumabe) podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual. 

Cuidados e advertências para populações especiais: 

Uso em idosos: 

A frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumabe foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos. 

Uso pediátrico: 

Adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite), doença de Crohn e uveíte. 

Insuficiência Renal e Hepática: 

Não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática. 

Uso na gravidez: 

Os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas, exceto para o parto prematuro, que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com artrite reumatoide ou Doença de Crohn expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com artrite reumatoide ou Doença de Crohn não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga. 

O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção na mãe durante a gravidez. 

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando HADLIMA® (adalimumabe). Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Trabalho de parto e nascimento: 

Não existem efeitos conhecidos de adalimumabe sobre o trabalho de parto ou no nascimento. 

Uso na lactação:  

HADLIMA® (adalimumabe) é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno. As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causados pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente. 

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade:  

Não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade. 

Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos. 

Reações adversas durante os estudos clínicos: 

Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com HADLIMA® (adalimumabe). 

Infestações e infecções: 

Reação muito comum: 

• Infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior; 

• Pneumonia; 

• Sinusite; 

• Faringite; 

• Nasofaringite; 

• pneumonia por herpes viral. 

Reação comum:  

• Infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza); 

• Infecções intestinais [incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causados por uma infecção viral)]; 

• Infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha); 

• Celulite; 

• Impetigo (infecção cutânea superficial); 

• Fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster]; 

• Infecções de ouvido; 

• Infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária); 

• Infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica); 

• Infecção do trato urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins)]; 

• Infecções fúngicas; 

• Infecções articulares. 

Reação incomum:  

• infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium]; 

• infecções neurológicas (incluindo meningite viral); 

• infecções dos olhos; 

• infecções bacterianas. 

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos): 

Reação comum: 

• Neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células); 

• Câncer de pele não-melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas). 

Reação incomum: 

• Linfoma (tipo de câncer que atinge o sistema linfático); 

• Neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e de tireoide); 

• Melanoma (tipo de câncer de pele). 

Alterações no sistema sanguíneo e linfático: 

Reação muito comum:  

• Leucopenia (redução no número de leucócitos no sangue) [incluindo neutropenia (redução dos neutrófilos no sangue); 

• Agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos)]; 

• Anemia. 

Reação comum:  

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue); 

• Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos - células de defesa do corpo). 

Reação incomum:  

• Púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número das plaquetas no sangue). 

Reação rara:  

• Pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue). 

Alterações no sistema imune: 

Reação comum:  

• Hipersensibilidade; 

• Alergia (incluindo alergia sazonal). 

Alterações no metabolismo e nutrição: 

Reação muito comum: 

• Aumento de lipídeos no sangue. 

Reação comum:  

• Hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue); 

• Aumento do ácido úrico; 

• Quantidade anormal de sódio no sangue; 

• Hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue); 

• Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue); 

• Hipofosfatemia (baixa quantidade de fósforo no sangue); 

• Desidratação. 

Alterações psiquiátricas: 

Reação comum: 

• Alterações de humor (incluindo depressão); 

• Ansiedade; 

• Insônia. 

Alterações no sistema nervoso: 

Reação muito comum:  

• Dor de cabeça. 

Reação comum:  

• Parestesia (sensações cutâneas, sensações de frio, calor, formigamento etc) incluindo hipoestesia (diminuição da sensibilidade); 

• Enxaqueca; 

• Compressão de raiz nervosa (inflamação do nervo ciático). 

Reação incomum:  

• Tremor, neuropatia (doença do sistema nervoso). 

Reação rara:  

• Esclerose múltipla (doença neurológica crônica). 

Alterações visuais: 

Reação comum: 

• Distúrbio visual; 

• Conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular); 

• Blefarite (inflamação das pálpebras); 

• Inchaço dos olhos. 

Reação incomum:  

• Diplopia (visão dupla). 

Alterações no ouvido e labirinto: 

Reação comum: 

• Vertigem. 

Reação incomum:  

• Surdez; 

• Tinido. 

Alterações cardíacas: 

Reação comum:  

• Taquicardia (aumento da frequência cardíaca). 

Reação incomum: 

• Arritmia (ritmo anormal dos batimentos cardíacos); 

• Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue para o corpo em quantidade suficiente). 

Reação rara: 

• Parada cardíaca. 

Alterações vasculares: 

Reação comum:  

• Hematoma; 

• Hipertensão (aumento da pressão arterial sanguínea); 

• Rubor (vermelhidão). 

Reação incomum:  

• Oclusão arterial vascular (obstrução de uma artéria); 

• Tromboflebite (coágulo e inflamação de uma veia); 

• Aneurisma aórtico (dilatação anormal da artéria aorta). 

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: 

Reação comum: 

• Tosse; 

• Asma; 

• Dispneia (falta de ar). 

Reação incomum:  

• Doença pulmonar obstrutiva crônica; 

• Pneumopatia intersticial; 

• Pneumonite (inflamação do tecido pulmonar). 

Alterações gastrointestinais: 

Reação muito comum:  

• Náusea; 

• Vômito; 

• Dor abdominal. 

Reação comum: 

• Hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino); 

• Dispepsia (dor ou desconforto localizado na região abdominal); 

• Doença do refluxo gastroesofágico; 

Se você esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse esquecido de uma dose). 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 

A dose máxima tolerada de adalimumabe não foi determinada em humanos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitada por doses. 

Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja instituído imediatamente. 

Se você injetar HADLIMA® (adalimumabe) acidentalmente mais do que o recomendado, procure seu médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe). Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina. 

Metotrexato: 

Adalimumabe foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de dose para nenhum dos dois medicamentos. 

Outras:  

Não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de HADLIMA® (adalimumabe) e outras DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a HADLIMA® (adalimumabe). Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando adalimumabe foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos. 

Interação com testes laboratoriais: 

Não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Retire a caneta da geladeira e espere de 15 a 30 minutos antes de usar. 

Retire a tampa da caneta. Não toque na agulha. 

Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar. 

Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele. 

Pressione firme até ouvir um “clique” (isso significa que a aplicação começou). Continue pressionando por 10 segundos, assim você garante que todo o líquido foi aplicado. 

Retire a caneta da pele. 

Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.