Impruvica 420 mg com 30 comprimidos

Imbruvica® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa ibrutinibe. Imbruvica® é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos: 

• Linfoma de célula do manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. 

• Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos. 

• Macroglobulinemia de waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com macroglobulinemia de waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento. 

• Linfoma de zona marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. 

• Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (dechc), uma condição em que as células transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos. 

Imbruvica® funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células do câncer a viver e crescer. 

Esta proteína é chamada de tirosina quinase de Bruton (BKT). Através do bloqueio desta proteína, Imbruvica® pode ajudar a matar e reduzir o número de células cancerosas e pode também retardar a disseminação do câncer. 

O tempo mediano para a resposta inicial ao tratamento foi de 1,8 meses, variando de 1,4 meses a 12,2 meses em LLC/LLPC e de 1,9 meses, variando de 1,4 a 13,7 meses em LCM. 

Não tome Imbruvica® se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. 

Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar Imbruvica®. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com Imbruvica®, procure socorro médico imediatamente. 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Comprimidos de 420: Comprimidos revestidos, oblongos, amarelo-esverdeado a verde, com “ibr” em um lado e “420” no outro lado. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Advertências e Precauções: 

Antes de iniciar o tratamento com Imbruvica®, ou durante o tratamento com Imbruvica®, informe seu médico ou profissional de saúde: 

• Se você já teve equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), ou hemorragia (sangramento) incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento; 

• Se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca grave, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desmaia; - se você tem problemas no fígado, incluindo se você já teve ou tem infecção por hepatite B (infecção no fígado); 

• Se você tem pressão alta; 

• Se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de alimentos ou medicamentos no estômago ou intestino;  

• Se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com imbruvica® por um curto período de tempo; 

• Se você tem problemas nos rins; 

• Se você tem aumento de glóbulos brancos no sangue; 

• Se você tem hipertensão; 

• Se você está com febre ou tem alguma infecção; 

• Se você tem contagem de células sanguíneas baixa; 

• Se você tem ou já teve outros tipos de câncer; 

• Se você apresenta grandes tumores, pois nestas situações, ao iniciar o tratamento, há o risco da ocorrência da síndrome de lise tumoral. A síndrome da lise tumoral é causada pela destruição de um grande número de células tumorais que consequentemente leva a um aumento de potássio, ácido úrico e fósforo e a uma diminuição do cálcio no sangue. Essas alterações no sangue podem afetar a função dos rins e de outros órgãos;  

• Se você apresenta síndrome congênita do QT curto ou apresenta histórico familiar de tal síndrome. Seu médico irá avaliar a prescrição de ibrutinibe para você. 

Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Imbruvica®. 

Reativação viral: 

Casos de reativação da hepatite B, incluindo eventos fatais, foram relatados em pacientes que receberam Imbruvica®. Seu médico realizará pesquisa de hepatite B e recomendará quais ações você deve seguir. 

Efeitos cardíacos: 

O tratamento com Imbruvica® pode afetar o seu coração, especialmente se você já possui doenças no coração, como problemas de ritmo, insuficiência cardíaca, pressão sanguínea alta ou tem diabetes. Os efeitos podem ser severos e podem causar a morte, incluindo em alguns casos morte súbita. A função do seu coração vai ser analisada antes e durante o tratamento com Imbruvica®.  

Avise imediatamente o seu médico se você sentir falta de ar, tiver dificuldade de respirar quando estiver deitado, inchaço nos pés, tornozelos ou pernas e fraqueza/cansaço durante o tratamento com Imbruvica® (esses podem ser sinais de insuficiência cardíaca). 

Exames laboratoriais antes e durante o tratamento: 

Exames de laboratório podem demonstrar que sua contagem sanguínea possui mais células brancas (chamadas ‘linfócitos’) nas primeiras semanas de tratamento (linfocitose). Isto é esperado e pode permanecer por alguns meses. Isto não significa necessariamente que o seu câncer do sangue piorou. Seu médico verificará sua contagem sanguínea antes ou durante o tratamento e em casos raros pode ser necessário administrar outro medicamento. Fale com seu médico sobre o significado dos resultados dos seus exames. 

Uso pediátrico e em adolescentes 

Imbruvica® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade, pois não há estudos do medicamento nesta faixa etária. 

Imbruvica® pode aumentar o risco de sangramento: 

Fale com seu médico ou profissional de saúde se você toma outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo: 

- ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina®) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno; - anticoagulantes tais como varfarina, heparina ou outras medicações para prevenir ou tratar a formação de coágulos sanguíneos; - suplementos que podem aumentar o risco de sangramento tais como óleo de peixe e vitamina E. 

Os efeitos de Imbruvica® ou outros medicamentos podem ser influenciados se você toma Imbruvica® em conjunto com qualquer um dos medicamentos a seguir. Informe seu médico se você toma: 

- antibióticos para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina ou rifampicina; - medicamentos para tratar infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol ou posaconazol; - medicamentos para tratar infecção por HIV, como ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir; - medicamentos para prevenir náusea e vômitos associados com quimioterapia, como aprepitanto; - medicamentos para tratar depressão, como nefazodona; - medicamentos chamados inibidores de quinase para tratamento de outros cânceres, como crizotinibe e imatinibe; - medicamentos chamados de bloqueadores de canal de cálcio para hipertensão (pressão alta) ou dor no peito, como diltiazem, verapamil; - medicamentos chamados estatinas para tratar colesterol alto como rosuvastatina; - medicamentos para o coração/antiarrítmicos como amiodarona, dronedarona; - medicamentos para prevenir convulsões ou tratar epilepsia ou medicamentos para tratar condições dolorosas na face chamadas de nevralgia trigeminal, como carbamazepina e fenitoína; - um fitoterápico usado, por exemplo, para depressão, como erva de São João. 

Se você está tomando digoxina, um medicamento para problemas do coração, ou metotrexato, um medicamento usado para tratar outros cânceres e para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, para artrite reumatoide ou psoríase), eles devem ser tomados pelo menos 6 horas antes ou depois de Imbruvica®. 

Contate seu médico se tiver alguma dúvida se seu medicamento está listado acima. Conheça os medicamentos que você toma. Tenha uma lista para mostrar ao seu médico ou profissional de saúde quando você receber um novo medicamento. 

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: 

Você pode sentir fadiga (cansaço) ou tontura e astenia (ausência ou diminuição da força física) tomando Imbruvica® e isso pode afetar sua capacidade para dirigir, usar qualquer ferramenta e operar máquinas. 

Gravidez, amamentação e fertilidade: 

Você não deve engravidar enquanto estiver tomando Imbruvica®. 

Se você está grávida, acha que está grávida ou planeja ter um bebê, converse com seu médico ou profissional de saúde para devida orientação antes de tomar Imbruvica®. 

Imbruvica® não deverá ser utilizado durante a gestação. Não há informação sobre a segurança de Imbruvica® em mulheres grávidas. 

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes para evitar gravidez enquanto estiver tomando Imbruvica® e por um mês após o tratamento com Imbruvica®. Se você estiver utilizando métodos hormonais, como por exemplo, pílula anticoncepcional ou dispositivos para evitar a gravidez, você deve adicionar um método de barreira (por exemplo, preservativo). Não se sabe quanto tempo após o tratamento com Imbruvica® é seguro engravidar. 

Informe seu médico imediatamente se você ficar grávida. 

Não amamente enquanto estiver tomando Imbruvica®. 

Os homens não devem conceber um filho ou doar esperma enquanto estiverem tomando Imbruvica® e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Use preservativos e não doe esperma durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Se você planeja ser pai, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Imbruvica®. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Como todos os medicamentos, Imbruvica® pode causar efeitos adversos. Os seguintes efeitos adversos podem acontecer tomando este medicamento: 

Hemorragia (sangramento): 

Você pode apresentar equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele) ou sangramentos nasais durante o tratamento com Imbruvica®. Raramente, podem ocorrer sangramentos internos graves, como sangramento no estômago, intestino ou cérebro, algumas vezes ocasionando a morte. Se você toma outros medicamentos ou suplementos que aumentem seu risco de sangramento.  

Fale com seu médico ou profissional de saúde se você apresentar sinais ou sintomas de sangramento grave, como sangue nas fezes ou urina e sangramento que dure mais tempo ou que você não pode controlar. 

Leucostase (dificuldade na circulação do sangue devido ao aumento do número de células brancas no sangue): 

Você pode apresentar um aumento no número de células brancas no sangue, especialmente linfócitos. Em casos raros este aumento pode ser severo, causando agregação das células, dificultando o fluxo do sangue pelos vasos sanguíneos. Seu médico irá monitorar sua contagem sanguínea. 

Infecções: 

Você pode apresentar infecções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores no corpo, frio ou sintomas de resfriado, sentir-se cansado ou sentir falta de ar, ou se a pele ou os olhos ficarem amarelados (icterícia). Estes podem ser sinais de infecção. 

Redução na contagem de células do sangue: 

O uso de Imbruvica® pode levar a um número baixo de células vermelhas do sangue (anemia), número baixo de um tipo de célula branca do sangue (neutrófilo) ou plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular). Seu médico ou profissional de saúde deve verificar sua contagem de células regularmente. 

Doença Pulmonar Intersticial (DPI): 

Inflamação dentro dos pulmões que pode levar a dano permanente aconteceu com o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver dificuldade para respirar ou tiver tosse persistente. 

Problemas cardíacos: 

Problemas no ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca podem acontecer durante o tratamento com Imbruvica®. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tem qualquer sintoma de problemas cardíacos como sentir-se como se o seu batimento cardíaco está rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desfalecer. 

Síndrome de lise tumoral: 

Níveis não usuais de substâncias químicas no sangue causadas pela rápida morte de células cancerosas aconteceram durante o tratamento de câncer e às vezes mesmo sem tratamento. Isto pode levar a alterações na função dos rins, batimentos cardíacos anormais ou convulsões. Seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar testes de sangue para checar a síndrome de lise tumoral. 

Cânceres de pele não melanoma: 

Tipos de cânceres de pele que não são melanoma, mais frequentemente cânceres de células escamosas ou de célula basal, aconteceram com pessoas em tratamento com Imbruvica®. 

Hipertensão arterial: 

Novos casos ou piora da pressão arterial alta foram relatados em pacientes tratados com Imbruvica®. Seu médico poderá iniciar medicamentos anti-hipertensivos ou alterar os medicamentos atuais para controlar a pressão sanguínea. 

Reações alérgicas: 

Interrompa o uso de Imbruvica® e procure atendimento médico se você tiver qualquer um desses sinais de reação alérgica: rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir ou respirar, erupções cutâneas com coceira (urticária), vermelhidão na pele. 

Resumo do perfil de segurança: 

As reações adversas mais comumente apresentadas foram: 

• Diarreia; 

• Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de célula branca do sangue); 

• Dor musculoesquelética; 

• Erupção cutânea; 

• Hemorragia (ex.: Hematoma); 

• Trombocitopenia (queda do número de plaquetas); 

• Náusea; 

• Febre; 

• Artralgia; 

• Infecção do trato respiratório superior. 

As reações adversas de graus 3 e 4 mais comuns apresentadas foram: 

• neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de célula branca do sangue); 

• linfocitose (aumento do número de linfócitos, um tipo de célula branca do sangue); 

• trombocitopenia (queda do número de plaquetas); 

• Pneumonia; 

• Hipertensão. 

Cansaço (fadiga) e dor abdominal também foram reportadas durante os estudos clínicos. 

Reações adversas apresentadas em estudos clínicos ou durante o período de pós comercialização: 

Reação muito comum: 

• Pneumonia;  

• Infecção do trato respiratório superior;  

• Infecção de pele; 

• Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de células brancas do sangue); 

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular); 

• Linfocitose (aumento do número de linfócitos, um tipo de células brancas do sangue): 

• Hiperuricemia (níveis de ácido úrico elevado no sangue), tontura; 

• Cefaleia (dor de cabeça); 

• Hemorragia; 

• Hematoma;  

• Hipertensão (pressão alta);  

• Diarreia;  

• Vômito;  

• Estomatite (aftas na boca e/ou garganta);  

• Náusea;  

• Constipação (prisão de ventre);  

• Erupção cutânea;  

• Artralgia (dor articular);  

• Espasmos musculares (contração involuntária dos músculos);  

• Dor musculoesquelética;  

• Febre e edema periférico (mãos, tornozelos e pés inchados); 

• Aumento da creatinina sanguínea. 

Reação comum: 

• Sepses (infecção generalizada); 

• Infecção do trato urinário;  

• Sinusite (infecção dos seios da face);  

• Câncer de pele não melanoma;  

• Carcinoma de células basais;  

• Carcinoma de células escamosas;  

• Neutropenia febril (diminuição de neutrófilos no sangue com febre);  

• Leucocitose (aumento no número de células brancas do sangue);  

• Doença pulmonar intersticial (distúrbio respiratório crônico);  

• Neuropatia periférica (alteração de sensibilidade, fraqueza ou dor, principalmente em mãos e pés);  

• Visão turva;  

• Fibrilação atrial (batimentos cardíacos irregulares);  

• Taquiarritmia ventricular (alteração do ritmo cardíaco);  

• Sangramento nasal;  

• Petéquia;  

• Urticária (irritação cutânea);  

• Eritema (vermelhidão na pele);  

• Onicólise (descolamento das unhas);  

• Insuficiência cardíaca. 

Reação incomum: 

• Infecções fúngicas graves; 

• Reativação de hepatite B; síndrome da lise tumoral (distúrbio metabólico que ocorre em consequência da destruição de células neoplásicas); 

• Acidente cerebrovascular (redução ou obstrução abrupta do fluxo sanguíneo arterial cerebral); 

• Ataque isquêmico transitório (interrupção da irrigação do sangue no cérebro); 

• Sangramento nos olhos (em alguns casos associado com perda de visão); 

• Hematoma subdural (acúmulo de sangue entre o cérebro e o crânio); 

• Insuficiência hepática; 

• Angiodema (inchaço da pele); 

• Paniculite (inflamação do tecido adiposo embaixo da pele); 

• Dermatose neutrofílica (irritação da pele, com formação de nódulos ou placas). 

Reação rara: 

• Síndrome leucostase (acúmulo anormal das células brancas do sangue nos vasos sanguíneos);  

• Acidente vascular encefálico isquêmico (episódio temporário de disfunção neurológica por perda de fluxo sanguíneo). 

Reação desconhecida: 

• Erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens Johnson). 

As reações adversas com ocorrência mais comum no estudo de Linfoma de Zona Marginal (LZM) foram: 

• Fadiga (cansaço); 

• Diarreia; 

• Equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele); 

• Dor musculoesquelética; 

• Anemia (diminuição de hemácias, as células vermelhas do sangue); 

• Hemorragia (sangramento); 

• Erupção cutânea; 

• Náusea; 

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular); 

• Artralgia (dor articular); 

• Edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados); 

• Tosse;