Insulina FIASP FlexTouch 100 unidades por ml caneta 3 ml

Não congelar o medicamento.  

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Fiasp® é uma insulina de rápida ação no efeito hipoglicemiante para uso na hora da refeição. 

Fiasp® é indicado para reduzir o nível de açúcar no sangue em adultos e crianças maiores de 1 ano de idade com diabetes mellitus. 

Fiasp® é normalmente usado em combinação com insulinas de ação intermediária ou de ação longa. 

O diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o seu nível de açúcar no sangue. O tratamento com Fiasp® ajuda a prevenir as complicações do seu diabetes. 

Fiasp® pode ser injetado no início de uma refeição ou em até 20 minutos após iniciar uma refeição. 

O efeito máximo ocorre dentro de 1 a 3 horas após a injeção e o efeito dura 3-5 horas. Fiasp® pode ser usado para infusão contínua em bombas de infusão. 

Antes de aberto, armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Mantenha distante do compartimento do congelador. Mantenha o sistema de aplicação tampado para proteger da luz. 

Após aberto ou quando carregado como reserva o medicamento é válido por 4 semanas. Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) ou em geladeira (de 2 °C a 8°C). Mantenha o sistema de aplicação tampado para proteger da luz. Descartar a agulha após cada aplicação. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado e pode ser encontrada no rótulo ou cartucho de Fiasp® após “Validade”. 

Fiasp® é uma solução aquosa injetável límpida e incolor. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fiasp®. Esteja principalmente ciente do seguinte: 

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Fiasp® possui um início mais rápido de efeito hipoglicemiante quando comparado a outras insulinas para uso na hora da refeição. Se ocorrer hipoglicemia, você pode, portanto, apresentá-la mais cedo após uma injeção. Este medicamento não deve ser usado enquanto o paciente apresentar sintomas de hipoglicemia; 

• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia); 

• A transferência de outro tipo, marca ou fabricante de insulina para Fiasp® pode resultar na necessidade de ajuste de dose; 

• Pioglitazona e rosiglitazona usada juntamente com insulina; 

• Problemas oculares (nos olhos) - melhoras repentinas no controle do nível de açúcar no sangue podem piorar os problemas oculares diabéticos temporariamente; 

• Dor devido a danos no nervo - se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, você pode ter dor relacionada ao nervo, isto é geralmente transitório; 

• Inchaço ao redor das articulações - quando você começar a usar o medicamento pela primeira vez, seu corpo pode reter mais água do que deveria. Isso causa o inchaço em seus tornozelos e outras articulações. Isso geralmente é de curta duração. 

Algumas condições e atividades podem alterar a sua necessidade de insulina. Converse com seu médico se você: 

• tiver problemas nas glândulas suprarrenal, hipófise ou tireoide; 

• exercitar mais do que o habitual ou se quiser modificar a sua dieta habitual, já que isto pode afetar o seu nível de açúcar no sangue; 

• estiver doente, continue a fazer uso da sua insulina e converse com o seu médico. 

Alterações da pele no local da injeção: 

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. 

Crianças e adolescentes: 

Fiasp® não é recomendado para uso em crianças abaixo de 1 ano de idade. 

Fiasp® com álcool: 

Se você tomar bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina pode mudar uma vez que seu nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir quanto aumentar. Portanto, seu nível de açúcar no sangue deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual. 

Gravidez e amamentação: 

Se estiver grávida, se acha que pode estar grávida ou caso esteja planejando ter um bebê, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Sua dose de insulina pode precisar ser alterada durante a gravidez e após o parto. Durante a gravidez é necessária uma monitoração cuidadosa do diabetes. Evitar baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) é particularmente importante para a saúde do bebê. 

Não há restrições no tratamento com Fiasp® durante a amamentação. 

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião- dentista. 

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. 

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. 

Dirigindo e operando máquinas: 

Níveis baixos de açúcar no sangue podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros. Consulte seu médico para saber se você pode dirigir se você frequentemente fica com o nível de açúcar no sangue muito baixo ou se acha difícil reconhecer os sinais de quando o nível de açúcar no sangue está muito baixo. 

Fiasp® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que o medicamento é essencialmente ‘livre de sódio’. 

Este medicamento pode causar doping. 

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito comum em tratamentos com insulina (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes). Isso pode ser muito sério. Se o seu nível de açúcar no sangue cair muito, você pode desmaiar (ficar inconsciente). A hipoglicemia grave pode causar dano cerebral e risco à vida. Se você apresentar sintomas de baixo açúcar no sangue, tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Veja recomendações abaixo. 

Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Fiasp®, pare de usar Fiasp® e procure ajuda médica imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave são: 

• as reações se espalham para outras partes do seu corpo; 

• você se sente repentinamente mal, com suores; 

• você começa a passar mal (vômito); 

• você apresenta dificuldade para respirar; 

• você apresenta batimento cardíaco rápido ou sente tontura. 

Alterações da pele no local da injeção: se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele. 

Reações comuns: 

• Reações no local da aplicação: os sinais podem incluir hematoma, erupção cutânea, dor, vermelhidão, inflamação, irritação e coceira - estes geralmente desaparecem após alguns dias. 

• Reações cutâneas: sinais de alergia na pele como eczema, erupção cutânea, urticária e dermatite podem ocorrer. 

Reações Incomuns: 

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção cutânea generalizada e inchaço da face podem ocorrer. 

Procure um médico se os efeitos colaterais descritos acima não desaparecerem após algumas semanas, ou se eles se espalharem por todo o corpo. 

Pare de usar Fiasp® e procure imediatamente um médico se as reações se tornarem sérias. Para mais informações, veja o item “reação alérgica grave” acima. 

Efeitos gerais do tratamento para diabetes Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) 

O baixo nível de açúcar no sangue pode ocorrer se você: 

• ingerir álcool; 

• usar muita insulina; 

• se exercitar mais do que o habitual; 

• comer muito pouco ou pular uma refeição. 

Sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue – estes podem surgir subitamente: 

Dor de cabeça, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele pálida e fria, sensação de enjoo (náusea), sensação de muita fome, tremedeira, sensação de nervosismo ou preocupação, cansaço anormal, fraqueza e sonolência anormais, confusão, dificuldade de concentração, alterações de curta duração em sua visão. 

O que fazer se você apresentar baixo nível de açúcar no sangue: 

• Ingerir comprimidos de glicose ou outros alimentos com alto teor de açúcar - como balas, biscoitos ou suco de frutas (sempre carregue consigo comprimidos de glicose ou alimentos com alto teor de açúcar, por precaução). 

• Meça o seu nível de açúcar no sangue se possível e descanse. Você pode precisar medir o seu nível de açúcar no sangue mais de uma vez. Isso ocorre porque a melhora do seu nível de açúcar no sangue pode não acontecer imediatamente. 

• Espere até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar no sangue tenha se estabilizado. Em seguida, continue com a sua insulina como de costume. 

O que os outros precisam fazer se você desmaiar: 

Diga a todos com quem você convive que você tem diabetes. Diga-lhes o que pode acontecer se o seu nível de açúcar no sangue baixar, incluindo o risco de desmaiar. 

Avise-os que se você desmaiar, eles devem: 

• virá-lo (a) de lado; 

• procurar ajuda médica imediatamente; 

• não lhe dar qualquer alimento ou bebida porque você pode engasgar. 

Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção de glucagon. Isso só pode ser injetado por alguém que saiba como usá-lo. 

Se você receber glucagon, você precisará de açúcar ou de um alimento açucarado assim que você se recuperar. 

Se você não responder a uma injeção de glucagon, você terá de ser tratado em um hospital. 

Se o baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia grave) não for tratado ao longo do tempo, ele poderá causar danos cerebrais. Isso pode ser de curta ou de longa duração e poderá até mesmo causar morte. 

Fale com o seu médico se: 

• o seu nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que você desmaiou; 

• você aplicou uma injeção de glucagon; 

• recentemente você apresentou baixo nível de açúcar no sangue algumas vezes. 

Isto porque a dose e o horário das aplicações de insulina, alimentos ou exercícios, talvez, devam ser ajustados. 

O alto nível de açúcar no sangue pode ocorrer se você: 

• comer mais do que o habitual; 

• se exercitar menos do que o habitual; 

• ingerir bebida alcoólica; 

• apresentar uma infecção ou febre; 

• não tiver aplicado insulina o suficiente; 

• continuar usando menos insulina do que você precisa; 

• se esquecer de usar ou parar de usar sua insulina sem falar com o seu médico. 

Sinais de alerta de açúcar elevado no sangue - estes normalmente aparecem gradualmente: Pele seca e avermelhada, sensação de sono ou cansaço, boca seca, hálito frutado (acetona), urina com mais frequência, sensação de sede, perda de apetite, sensação de enjoo (náusea ou vômito). 

Estes podem ser sinais de uma condição muito grave chamada de cetoacidose. Este é um acúmulo de ácido no sangue porque o organismo está usando gordura ao invés de açúcar. Se não for tratada, isso pode levar ao coma diabético e, eventualmente, à morte. 

O que fazer se você apresentar alto nível de açúcar no sangue: 

• teste seu nível de açúcar no sangue; 

• faça um exame de urina para cetonas; 

• procure ajuda médica imediatamente. 

Relatos de efeitos colaterais: 

Se você apresentar algum dos efeitos colaterais mencionados, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer efeito colateral possível não listado nesta bula. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Se você se esquecer de usar sua insulina, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). 

O que fazer se você apresentar alto nível de açúcar no sangue: 

• Teste seu nível de açúcar no sangue; 

• Faça um exame de urina para cetonas; 

• Procure ajuda médica imediatamente. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 

Se você usar muita insulina, seu nível de açúcar no sangue pode estar muito baixo (hipoglicemia). 

O que fazer se você apresentar baixo nível de açúcar no sangue: 

• Ingerir comprimidos de glicose ou outros alimentos com alto teor de açúcar - como balas, biscoitos ou suco de frutas (sempre carregue consigo comprimidos de glicose ou alimentos com alto teor de açúcar, por precaução). 

• Meça o seu nível de açúcar no sangue se possível e descanse. Você pode precisar medir o seu nível de açúcar no sangue mais de uma vez. Isso ocorre porque a melhora do seu nível de açúcar no sangue pode não acontecer imediatamente. 

• Espere até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar no sangue tenha se estabilizado. Em seguida, continue com a sua insulina como de costume.  

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você estiver tomando, se tomou recentemente, ou se vier a tomar, quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que sua dose de Fiasp® deve mudar. 

Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com Fiasp® estão listados a seguir: 

Seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia), se você utilizar: 

• outros medicamentos para diabetes (oral e injetável); 

• sulfonamidas - para infecções; 

• esteroides anabolizantes - como a testosterona; 

• betabloqueadores - para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil o reconhecimento dos sinais de alerta de nível baixo de açúcar no sangue; 

• ácido acetilsalicílico (e medicamentos denominados “salicilatos”) - para dor e febre moderada; 

• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) - para depressão; 

• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) - para alguns problemas cardíacos ou pressão alta. 

Seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia), se você utilizar: 

• danazol - para endometriose; 

• contraceptivos orais - pílula anticoncepcional; 

• hormônios da tireoide - para problemas de tireoide; 

• hormônio do crescimento - para deficiência de hormônio de crescimento; 

• medicamentos denominados “glicocorticoides”, como a cortisona - para inflamação; 

• medicamentos denominados “simpatomiméticos” como a epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina - para asma; 

• medicamentos denominados “tiazidas” – para pressão arterial alta ou se o seu corpo estiver retendo muita água (retenção de líquido). 

Octreotida e lanreotida - usados para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio do crescimento (acromegalia). Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue. 

Pioglitazona e rosiglitazona - medicamentos orais usados para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com pioglitazona ou rosiglitazona e insulina, apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar incomum, rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema). 

Se algum dos casos mencionados acima se aplicar a você (ou você não tiver certeza), converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.