Jakavi 15mg, caixa com 60 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Jakavi® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, um tipo raro de câncer do sangue com vários sintomas incômodos como febre, sudorese noturna, dor nos ossos e perda de peso. O aumento do baço é uma das características da mielofibrose.
Jakavi® também é usado para tratar pacientes com policitemia vera que são intolerantes ou não controlados com hidroxiureia ou com terapia citorredutora de primeira linha. A policitemia vera é um raro e grave distúrbio no sangue com uma variedade de sintomas incômodos como coceira (prurido), dor de cabeça, problemas de visão, forte dor de queimação nas mãos ou pés e coágulos nos vasos sanguíneos. Aumento do baço, algumas vezes também está presente em pacientes com policitemia vera.
Jakavi® também é usado no tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais e adultos com doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) aguda que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides e de pacientes com 12 anos de idade ou mais e adultos com doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) crônica que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides ou outras terapias sistêmicas. Esta doença ocorre após o transplante de células tronco hematopoiéticas (com origem no sangue periférico ou medula óssea) de um doador saudável para um paciente, e associa-se a uma variedade de sintomas incômodos relacionados a muitos órgãos.
Existem duas formas de DECH: uma forma chamada DECH aguda, que geralmente se desenvolve logo após o transplante e pode afetar a pele, o fígado e o trato gastrointestinal, e uma forma chamada DECH crônica, que se desenvolve mais tarde, a partir de três meses após o transplante. Frequentemente, causa sintomas na pele, fígado, boca, pulmões, trato gastrointestinal, sistema neuromuscular ou trato geniturinário. Na pele, causa uma erupção cutânea seca e coceira, que é elevada e se assemelha à pele de crocodilo. Também pode haver queda de cabelo, diminuição da transpiração e embranquecimento precoce do cabelo. Boca seca é um sintoma comum. Pode progredir para sensibilidade alimentar, de modo que alimentos picantes e ácidos podem causar ardência. Os olhos também podem apresentar secura, irritação e vermelhidão. Quase todos os órgãos podem ser afetados pela DECH crônica.
 

A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea, no qual a medula é substituída por tecido fibroso. A medula alterada não consegue mais produzir uma quantidade suficiente de células sanguíneas e isso resulta no aumento significativo do baço. Jakavi® pode reduzir o tamanho do baço em pacientes com diferentes tipos de mielofibrose ao bloquear de forma seletiva as enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), aliviando assim os sintomas e reduzindo o risco de complicações sanguíneas ou vasculares possivelmente graves.
Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz muitas células vermelhas do sangue. O sangue torna-se mais espesso como resultado do aumento das células vermelhas no sangue. Jakavi® pode aliviar os sintomas, diminui o tamanho do baço e do volume de células vermelhas no sangue produzidas em pacientes com policitemia vera por bloquear seletivamente enzimas chamadas Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco grave de complicações no sangue ou vasculares.
A doença do enxerto contra hospedeiro é uma complicação que ocorre após o transplante de células tronco hematopoiéticas, quando células específicas (células T) do enxerto do doador (por exemplo, medula óssea) não reconhecem as células/órgãos hospedeiros e as atacam. Ao bloquear seletivamente as enzimas chamadas Janus Kinases Associadas (JAK1 e JAK2), Jakavi® é eficaz para reduzir os sinais e sintomas das formas aguda e crônica da doença do enxerto contra hospedeiro, levando à melhora da doença e à sobrevida das células transplantadas.
Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre como Jakavi® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você.
 

Não tome Jakavi® se você for alérgico (hipersensível) ao ruxolitinibe, o componente ativo de Jakavi®, ou a qualquer outro de seus componentes. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico.
Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Jakavi®.
 

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Jakavi® é fornecido na forma de comprimidos.
Comprimido de 15 mg: comprimido oval, branco a quase branco com “NVR” gravado em uma das faces e “L15” gravado na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Antes de iniciar o tratamento com Jakavi® informe ao seu médico se você:

• tem alguma infecção;
• tem algum problema nos rins;
• tem ou já teve problemas no fígado;
• está tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”);
• já teve tuberculose;
• já teve câncer de pele;
• já teve hepatite B viral;

Esse medicamento pode provocar uma diminuição temporária no número de células sanguíneas no seu corpo. Isso pode aumentar o risco de desenvolver infecções graves ou sangramentos.
 
Informe ao seu médico imediatamente se você:

• apresentar hematomas e/ou sangramentos inesperados, cansaço incomum, falta de ar com exercícios ou em repouso, palidez ou infecções frequentes (sinais de distúrbios do sangue);
• apresentar quaisquer sintomas de infecções ou se você desenvolver erupções cutâneas dolorosas com bolhas (sinais de herpes zoster);
• apresentar tosse crônica com escarro com sangue, febre, sudorese noturna e perda de peso (estes são sinais de tuberculose);
• apresentar qualquer um dos seguintes sintomas ou se alguém próximo a você perceber que você tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade de raciocínio, perda de equilíbrio ou dificuldade ao andar, falta de jeito, dificuldade ao falar, diminuição da força ou ter fraqueza em um lado do seu corpo, visão turva e/ou perda da visão (estes são sinais de leucoencefalopatia multifocal progressiva);
• notar alterações na pele. Isso pode exigir um acompanhamento, uma vez que certos tipos de câncer de pele (não melanoma) foram relatados.

Antes de começar seu tratamento com Jakavi®, o médico realizará exames de sangue para determinar a sua dose inicial. Seu médico irá verificar cuidadosamente se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de infecção antes de iniciar e durante seu tratamento com Jakavi®.
Alguns exames de sangue serão realizados durante o tratamento com Jakavi® para monitorar a quantidade de células sanguíneas no seu organismo (glóbulos brancos e vermelhos, plaquetas) para observar o modo como você responde ao tratamento. Se Jakavi® estiver causando um efeito indesejado sobre estas células talvez seja preciso que seu médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento com Jakavi®. Seu médico pode também regularmente verificar o nível de lipídios (gordura) no seu sangue.
Após a interrupção do tratamento com Jakavi®, os pacientes podem experimentar um retorno dos sintomas da mielofibrose, tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia e perda de peso. O médico pode reduzir gradualmente a dose diária de Jakavi®, antes de interromper completamente o tratamento.
O uso de Jakavi® não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acreditar que possa estar grávida é importante informar seu médico, que discutirá com você se é possível tomar Jakavi® durante sua gravidez; Seu médico irá aconselhá-la a tomar as medidas apropriadas para evitar gravidez durante o tratamento com Jakavi®.
Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver tomando Jakavi®. Não se sabe se Jakavi® passa para o leite materno.
Aviso: este medicamento contém LACTOSE.
Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
 

A maioria dos efeitos colaterais é leve a moderado e geralmente desaparece depois de alguns dias ou algumas semanas de tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados como associados ao tratamento com Jakavi® em pacientes adultos com mielofibrose.
 
Reações adversas muito comuns:

• Febre, tosse, respiração difícil ou dolorida, respiração ofegante, dor no peito durante a respiração (possíveis sintomas de pneumonia);
• Cansaço, fadiga, pele pálida (possíveis sintomas de anemia, que são causados pelo baixo nível de células vermelhas no sangue), infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia, que são causados pelo baixo nível de células brancas no sangue), sangramento ou hematomas espontâneos (possíveis sintomas de trombocitopenia que são causados por baixos níveis de plaquetas);
• Febre, dor ao urinar como sinais de infecção do trato urinário (infecção do trato urinário);
• Erupção cutânea de pequenas bolhas cheias de líquido, aparecendo na pele avermelhada, sinais de cobreiro (herpes Zoster).

 
Reações adversas comuns:

• Contagens baixas dos três tipos de células sanguíneas - células vermelhas, células brancas e plaquetas (pancitopenia);
• Qualquer sinal de sangramento intracraniano, tais como alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia;
• Qualquer sinal de sangramento gastrointestinal, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vômitos com sangue.

 
Reações adversas incomuns:

• Tosse crônica com escarro tingido de sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (sintomas de tuberculose).

 
Outros possíveis efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Reações adversas muito comuns:

• Hematomas;
• Nível alto de colesterol (hipercolesterolemia) ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
• Ganho de peso;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Constipação;
• Pressão sanguínea elevada (hipertensão) também pode ser a causa de tontura e dor de cabeça;
• Sangramento, sangramento nasal, sangramento pós-procedimento e sangue na urina;
• Alguns testes que são realizados em relação à função hepática (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados.

 
Reações adversas comuns (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Excesso de gases nos intestinos (flatulência);

Após a interrupção do tratamento com Jakavi®, os pacientes podem experimentar um retorno dos sintomas da mielofibrose, tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia e perda de peso. O médico pode reduzir gradualmente a dose diária de Jakavi®, antes de interromper completamente o tratamento. Alguns testes que são realizados em relação à função hepática (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados.
 
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados como associados ao tratamento com Jakavi® em pacientes adultos como policitemia vera.
Reações adversas muito comuns:

• Cansaço, fadiga, pele pálida (possíveis sintomas de anemia, que são causados pelo baixo nível de células vermelhas no sangue), sangramento ou hematomas espontâneos (possíveis sintomas de trombocitopenia que são causados por baixos níveis de plaquetas);
• Febre, dor ao urinar como sinais de infecção do trato urinário (infecção do trato urinário);
• Erupção cutânea de pequenas bolhas cheias de líquido, aparecendo na pele avermelhada, sinais de cobreiro (herpes Zoster);

 
Reações adversas comuns:

• Febre, tosse, respiração difícil ou dolorida, respiração ofegante, dor no peito durante a respiração (possíveis sintomas de pneumonia);
• Infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia, que são causados pelo baixo nível de células brancas no sangue);
• Contagens baixas dos três tipos de células sanguíneas – células vermelhas, células brancas e plaquetas (pancitopenia).

 
Reações adversas desconhecidas:

• Tosse crônica com escarro tingido de sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (sintomas de tuberculose).

Outros possíveis efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Reações adversas muito comuns:

• Hematomas;
• Sangramento, sangramento nasal, sangramento pós-procedimento e sangue na urina;
• Nível alto de colesterol (hipercolesterolemia) ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
• Tontura;
• Ganho de peso;
• Dor de cabeça;
• Constipação;
• Alguns testes que são realizados em relação à função hepática (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados. Pressão sanguínea elevada (hipertensão) também pode ser a causa de tontura e dor de cabeça.

 
Reações adversas comuns (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Excesso de gases nos intestinos (flatulência).

 
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados como associados ao tratamento com Jakavi® em pacientes com 12 anos de idade ou mais com a doença do enxerto contra hospedeiro (DECH).
Reações adversas muito comuns:

• Febre, dor, vermelhidão e/ou dificuldade em respirar como sinais de infecção pelo citomegalovírus (infecção por Citomegalovírus)
• Febre, dor ao urinar como sinais de infecção do trato urinário (infecção do trato urinário)
• Frequência cardíaca acelerada, febre, confusão e respiração rápida como sinais de uma doença grave que ocorre em resposta a uma infecção que causa inflamação generalizada (sepse)
• Cansaço, fadiga, pele pálida (possíveis sintomas de anemia causados por baixos níveis de glóbulos vermelhos), infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia causados por baixos níveis de glóbulos brancos), sangramento espontâneo ou hematomas (possíveis sintomas de trombocitopenia causados por baixos níveis de plaquetas)
• Contagens baixas de todos os três tipos de glóbulos - glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)

 
Outros possíveis efeitos colaterais incluem o seguinte listado abaixo. Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Reações adversas muito comuns:

• Nível alto de colesterol (hipercolesterolemia)
• Dor de cabeça
• Pressão alta (hipertensão)
• Sentir-se mal do estômago (náuseas)
• Resultados de testes de função hepática anormais
• Aumento do nível de enzima do músculo no sangue, indicando potencialmente dano muscular e/ou degradação muscular (aumento da creatina fosfoquinase no sangue)
• Aumento do nível de creatinina no sangue, uma substância normalmente eliminada pelos rins na urina, o que pode significar que seus rins não estão funcionando corretamente (aumento da creatinina no sangue)

 
Reações adversas comuns:

• Febre, dor, vermelhidão e/ou dificuldade para respirar como sinais de infecção pelo vírus BK (infecção pelo vírus BK)
• Ganho de peso
• Constipação

Informe ao seu médico se algum desses efeitos lhe afetar gravemente.
 
 

Não tome uma dose dupla de Jakavi® para compensar uma dose esquecida. Se você se esquecer de tomar Jakavi®, simplesmente tome a próxima dose no horário planejado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Jakavi® do que o médico prescreveu.
Sintomas que podem caracterizar uma superdose: sangramento incomum, tonturas, dor de cabeça, cansaço, febre, dor de garganta, calafrios, tosse e outros sinais de infecção, leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Ruxolitinibe foi administrado com segurança em doses até 100 mg uma vez ao dia durante pelo menos 10 dias consecutivos. As toxicidades potenciais com overdose de ruxolitinibe são raras; pouco prováveis que sejam de natureza aguda (imediata) e os efeitos são potencialmente retardados como consequência da inibição da JAK1/2. Portanto, como não existem riscos potenciais de overdose com ruxolitinibe de caráter imediato (ou aguda), não há medidas de emergência ou preventivas necessárias ou que possam ser recomendadas como uma orientação geral, além de buscar atenção médica o mais rapidamente possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos, com e sem prescrição médica, que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
De modo geral, você pode continuar tomando outros medicamentos durante o tratamento com Jakavi®. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição.
É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir, pois talvez seja preciso que seu médico ajuste a sua dose de Jakavi®:

• alguns medicamentos usados para tratar infecções. Incluindo medicamentos que tratam doenças causadas por fungos (antifúngicos como, mas não limitados a cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como, mas não limitados a claritromicina, ciprofloxacina, eritromicina e telitromicina), medicamentos para tratar infecções virais, incluindo, mas não limitados a AIDS (como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), ou medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir);
• nefazodona, um medicamento para tratar depressão;
• diltiazem, medicamento para tratar hipertensão e angina pectoris crônica;
• cimetidina, medicamento para tratar azia.

 
Os medicamentos a seguir podem reduzir a eficácia de Jakavi®:

• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepilépticos usados para parar convulsões ou desmaios;
• rifampicina, medicamento utilizado no tratamento da tuberculose (TB);
• erva de São João (Hypericum perforatum), produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.

Enquanto estiver tomando Jakavi®, você nunca deve começar um medicamento novo sem antes consultar o médico que lhe prescreveu Jakavi®. Isso inclui medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.