Lorbrena 25mg caixa com 90 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.? 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.? 

O?lorlatinibe?é um potente inibidor da tirosina quinase (TKI), que desempenha importante função no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado e positivo para ALK (Quinase do Linfoma Anaplásico) e que tenham sido previamente tratados com um ou mais inibidores de ALK.? 

Lorbrena® inibe a proliferação celular, impedindo o crescimento do tumor que apresenta alterações moleculares no gene ALK.? 

Estudos clínicos demostram que?Lorbrena®, usado em terapia única e continuamente, foi eficaz também em pacientes que desenvolveram resistência a outros inibidores de ALK após o uso de terapias prévias. Além disso, apresenta respostas significativas nas lesões intracranianas devido sua importante ação no Sistema Nervoso Central.? 

Depois que você ingere a cápsula de?Lorbrena®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue no tempo médio de 1,2 horas.? 

O tempo mediano para ocorrer resposta tumoral foi de 1,4 meses, de acordo com estudos clínicos.? 

O uso concomitante de indutores potentes do CYP3A com o?lorlatinibe?é contraindicado devido à potencialidade de hepatotoxicidade grave (elevações da aspartato aminotransferase [AST] e da alanina aminotransferase [ALT]) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? item Interações Medicamentosas).? 

Lorbrena® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidades ao?lorlatinibe?ou a qualquer componente da fórmula.? 

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não se sabe se é excretado no leite humano ou se pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.? 

Lorbrena® deve ser armazenado em temperatura ambiente,?de 15 ºC a 30 ºC.? 

Os números?de lote,?datas de fabricação e validade?estão na?embalagem.? 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.? 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.? 

O uso de?lorlatinibe?tem sido associado ao aumento de colesterol sérico e triglicerídeos, que devem ser monitorados pelo seu médico. Se for necessário, ele poderá introduzir ou modificar a terapia para controle dos índices de colesterol no sangue.? 

Podem ser observados efeitos no sistema nervoso central (SNC) em pacientes que fazem uso de?Lorbrena®, como efeitos psicóticos, alterações na função cognitiva, no humor e na fala. A interrupção da medicação, redução da dose ou descontinuação devem ser consideradas pelo médico, quando apropriadas, se tais sintomas forem observados.? 

Lorbrena® pode causar algumas alterações no exame de eletrocardiograma, como prolongamento do intervalo PR e eventos de bloqueio atrioventricular (AV). É recomendado monitoramento com eletrocardiograma (ECG) periodicamente, particularmente em pacientes com predisposição para a ocorrência de eventos cardíacos. Se ocorrerem alterações nos exames, pode ser necessário alterar a dosagem.? 

Lorbrena® pode causar inflamação nos pulmões (pneumonite). Seu médico deve ficar atento para o agravamento de sintomas pulmonares que você possa apresentar, como tosse, febre e falta de ar. O tratamento deve ser interrompido permanentemente se ocorrer esse tipo de inflamação (pneumonite).? 

O aumento da pressão arterial foi?relatada?em pacientes recebendo?lorlatinibe?(vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar). A pressão arterial deve estar controlada antes do início do?lorlatinibe?e deve ser monitorada após 2 semanas do início do tratamento e pelo menos mensalmente, a partir de então, durante o uso do?lorlatinibe. Seu médico o informará sobre a necessidade de redução de dose ou suspensão de?lorlatinibe?se a hipertensão for severa ou de?difícil?controle (vide questão 6. Como devo usar este medicamento).? 

O aumento dos níveis glicêmicos também foi relatado em pacientes recebendo?lorlatinibe?(vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar). A glicose sérica em jejum deve ser avaliada antes do início do?lorlatinibe?e após, monitorada periodicamente. Seu médico o informará sobre a necessidade de redução de dose ou suspensão de?lorlatinibe?se a hiperglicemia for severa ou de?difícil?controle (vide questão 6. Como devo usar este medicamento).? 

Mulheres em idade reprodutiva devem ser orientadas a evitar a gravidez durante o uso de?Lorbrena®. É necessário um método anticoncepcional não hormonal altamente eficaz para pacientes do sexo feminino durante o tratamento com?Lorbrena®, porque o?lorlatinibe?pode tornar os contraceptivos hormonais ineficazes.? 

Desta forma, homens e mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com?Lorbrena® devem utilizar métodos contraceptivos eficazes, incluindo preservativo,?durante todo o tratamento e por pelo menos 97 dias após o término do tratamento com?Lorbrena®.? 

Não se sabe se?Lorbrena® afeta a fertilidade feminina. Os homens devem procurar aconselhamento sobre a preservação efetiva da fertilidade antes do tratamento, uma vez que a fertilidade masculina pode ficar comprometida durante o tratamento com?Lorbrena®.? 

Lorbrena® não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos.? 

Lorbrena® pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida, com base em estudos realizados em animais. Se a paciente ou a parceira do paciente ficar grávida durante este período, consulte o médico.? 

Não se sabe se o?lorlatinibe?e os seus metabólitos são excretados no leite humano.?Lorbrena® não deve ser usado durante a amamentação? 

Lorbrena® tem influência moderada na capacidade de dirigir e operar máquinas. Recomenda-se precaução ao conduzir ou operar máquinas,? 

Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.? 

Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.? 

Em estudos clínicos de?lorlatinibe, os eventos adversos mais comuns em pacientes com CPNPC avançado positivo para ALK foram hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue), edema (inchaço), neuropatia periférica (disfunção dos nervos periféricos), aumento de peso, efeitos cognitivos, fadiga (cansaço excessivo), artralgia, diarreia e efeitos no humor. Os mais graves foram efeitos cognitivos e pneumonite.? 

Reação muito comum: hipercolesterolemia (aumento do colesterol), hipertrigliceridemia (aumento?do triglicérides), alterações no humor, transtornos cognitivos, neuropatia periférica, alterações visuais, hipertensão (aumento da pressão arterial), diarreia, constipação, artralgia, edema (inchaço), fadiga (cansaço excessivo) e ganho de peso.? 

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Reação comum: hiperglicemia (aumento dos níveis glicêmicos), efeitos psicóticos, alterações do estado mental, efeitos na fala e pneumonite.? 

Se uma dose de?Lorbrena® for esquecida, então ela deve ser tomada tão logo o paciente se lembrar, a não ser que falte menos de 4 horas para a próxima dose, e nesse caso, o paciente não deve tomar a dose esquecida. Os pacientes não devem tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.? 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.? 

O tratamento de superdosagem com?Lorbrena® consiste em medidas de suporte em geral. Procure imediatamente seu médico em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada. Não há antídoto para o?lorlatinibe.? 

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Agentes que podem aumentar a quantidade de?Lorbrena® no sangue: a coadministração de?Lorbrena® com inibidores fortes de CYP3A pode aumentar as concentrações sanguíneas de?lorlatinibe. O uso concomitante de inibidores fortes de CYP3A,?incluindo?mas não limitado a?boceprevir,?cobicistate,?conivaptan,?itraconazol, cetoconazol,?posaconazol,?telaprevir,?troleandomicina,?voriconazol, ritonavir,?paritaprevir?em combinação com ritonavir e?ombitasvir?e/ou?dasabuvir?e ritonavir em combinação com?danoprevir,?elvitegravir,?indinavir, lopinavir,?saquinavir?ou?tipranavir?pode aumentar as concentrações plasmáticas de?lorlatinibe. Deve-se considerar um medicamento concomitante alternativo com menor potencial para inibir o CYP3A.? 

A utilização concomitante com indutores moderados de CYP3A deve ser evitada, se possível, uma vez que também pode reduzir as concentrações plasmáticas do?lorlatinibe.? 

Os produtos à base de toranja (grapefruit) também podem aumentar as concentrações plasmáticas de?lorlatinibe?e devem ser evitados.? 

Agentes que podem diminuir a quantidade de?Lorbrena® no sangue: a coadministração de?Lorbrena® com indutores fortes de CYP3A pode diminuir as concentrações sanguíneas de?lorlatinibe. O uso concomitante de indutores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a rifampicina, carbamazepina,?enzalutamida,?mitotano,?fenitoína?e Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de?lorlatinibe.? 

Outros medicamentos podem ter suas concentrações plasmáticas alteradas pelo?Lorbrena® incluindo, mas não limitadas a contraceptivos hormonais,?alfentanil, ciclosporina,?diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina,?sirolimus?e?tacrolimus.? 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.? 

USO ORAL?? 

USO ADULTO? 

Lorbrena® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde, após a realização da análise do seu tumor, que deve ser do tipo “não pequenas células” (CPNPC) e positivo para ALK. Esta análise deve ser realizada por laboratórios com proficiência comprovada na tecnologia específica utilizada. Execução inadequada do ensaio, falhas técnicas ou erros do operador durante a execução do teste podem levar a resultados inválidos.? 

A dose recomendada de?Lorbrena® é de 100 mg por via oral, uma vez ao dia, de forma contínua até que haja progressão da doença ou se houver toxicidade inaceitável.?Lorbrena® pode ser tomado com ou sem alimento. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e aproximadamente à mesma hora todos os dias.? 

A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la.? 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.?