Ninlaro 4mg, caixa com 3 cápsulas duras

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 
 

Ninlaro® é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.
 

Não há contraindicações para o uso deste medicamento.
 

Ninlaro® deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

As cápsulas de Ninlaro® são cor de laranja claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Trombocitopenia foi relatada com Ninlaro® (citrato de ixazomibe), com a ocorrência de baixos níveis de plaquetas (nadir) geralmente durante os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias de tratamento e recuperação para o valor inicial no começo do próximo ciclo. A trombocitopenia não resultou em aumento de eventos de sangramento ou transfusão de plaquetas.
Monitorar a contagem de plaquetas pelo menos uma vez por mês durante o tratamento com Ninlaro®. Considerar monitorar mais frequentemente durante os três primeiros ciclos de acordo com a bula da lenalidomida. Controlar a trombocitopenia com modificações da dose (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) e transfusões de plaquetas conforme as diretrizes médicas padrão.
Diarreia, náusea e vômito foram relatadas com ixazomibe e, ocasionalmente, exigiram o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos, e cuidados de suporte. A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ixazomibe pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas com base no seu mecanismo de ação e achados em animais. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser avisadas para evitar a gravidez durante o tratamento com ixazomibe. Se ixazomibe for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com ixazomibe, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Avisar mulheres com potencial reprodutivo de que elas devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ixazomibe e durante 90 dias após a dose final. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.
Ixazomibe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.
Os pacientes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem usar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e por 90 dias após o seu término. Quando ixazomibe é administrado em conjunto com a dexametasona, o risco de diminuição da eficácia de anticoncepcionais orais deve ser considerado. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.
Não se sabe se ixazomibe ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Muitos fármacos são excretados no leite humano e, como resultado, pode haver um potencial para eventos adversos em lactentes. A amamentação deve ser descontinuada.
A administração deste medicamento com uma refeição de alto teor de gordura diminuiu a concentração de ixazomibe no organismo comparado com a administração após uma noite de jejum. Ixazomibe deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
 

Reação muito comum: infecção do trato respiratório superior como nasofaringite, sinusite e faringite, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, constipação, náusea, vômito, erupção cutânea (reações da pele), dor lombar e edema (inchaço) periférico.
Reação comum: herpes zoster.
Alterações da visão e olhos foram relatadas com pacientes que utilizaram Ninlaro® nos estudos clínicos. As reações adversas mais frequentes foram visão turva, olho seco e conjuntivite.
Falha no funcionamento do fígado, incluindo danos causados ao fígado (toxicidade hepática) e alterações nas enzimas do fígado, ocorreu com 6% dos pacientes que utilizaram Ninlaro® nos estudos clínicos.
 

Caso haja atraso ou esquecimento de uma dose de Ninlaro® (citrato de ixazomibe), a dose deve ser tomada apenas se a próxima dose estiver programada para depois de 72 horas ou mais. Uma dose esquecida não deve ser tomada nas 72 horas que antecedem a próxima dose programada. Uma dose duplicada não deve ser tomada para compensar a dose esquecida.
Se você vomitar após tomar Ninlaro®, não repita a dose. Tome sua próxima dose de Ninlaro® na hora programada para a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
 

Com base em dados limitados, tem sido relatado que a superdose com este medicamento causou eventos como náuseas, vômitos, diarreia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) e neuropatia periférica (problemas dos nervos). Não há um antidoto específico conhecido para a superdose de ixazomibe. No evento de uma superdose, o paciente deve ser monitorado e receber cuidados de suporte apropriados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível

A administração concomitante de indutores fortes de CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamazepina e erva de São João) e ixazomibe não é recomendada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.