Nubeqa 300mg, caixa com 120 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

NUBEQA® (darolutamida) contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para tratar câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo.
 

NUBEQA® (darolutamida) é um medicamento que funciona bloqueando a atividade dos hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos, como a testosterona. Ao bloquear esses hormônios, a darolutamida impede que as células do câncer de próstata cresçam e se dividam.
 

NUBEQA® (darolutamida) é contraindicado para mulheres grávidas.
 

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
O prazo de validade de NUBEQA® (darolutamida) é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Mantenha o frasco hermeticamente fechado após primeira abertura. Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável por 3 meses.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses.
 

Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com comprimento de 16 mm e largura de 8 mm, marcado com “300” em um lado e “BAYER” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Gravidez, amamentação, fertilidade:
NUBEQA® (darolutamida) não é recomendado para uso em mulheres e não deve ser administrado a mulheres que estão, ou podem estar grávidas, ou que estão amamentando.
Este medicamento pode ter efeito sobre a fertilidade masculina.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo altamente eficaz para prevenir a gravidez durante o tratamento com NUBEQA® (darolutamida), e por 4 semanas após o tratamento.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar preservativo durante o tratamento com o medicamento e por 4 semanas após o término do tratamento para proteção do feto.
 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os pacientes apresentam tais reações.
As reações adversas medicamentosas identificadas para a darolutamida incluem fadiga, dor nas extremidades e erupção cutânea. Não foram observados casos fatais relacionados com as reações adversas ao medicamento. No total, 3,9% dos pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) e 3,2% dos pacientes que receberam placebo morreram por eventos adversos emergentes durante o tratamento, que incluiu óbito (0,4% vs 0,2%), insuficiência cardíaca (0,3% vs 0,5%) e parada cardíaca (0,2% vs 0,5%), com NUBEQA® (darolutamida) e placebo, respectivamente.
Descontinuação permanente devido a eventos adversos ocorreu em 9% dos pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) ou placebo. Os eventos adversos mais frequentes, que necessitaram descontinuação permanente em pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) incluíram insuficiência cardíaca (0,4%) e morte (0,4%).
Interrupções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 13% dos pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida). Os eventos adversos mais frequentes que exigiram interrupção da dose em pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) incluíram hipertensão (0,6%), diarreia (0,5%) e pneumonia (0,5%). Reduções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 6% dos pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida). Os eventos adversos mais frequentes que necessitaram de redução da dose em pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida) incluíram fadiga (0,7%), hipertensão (0,3%) e náusea (0,3%).
 
Estão listadas a seguir as reações adversas de NUBEQA® (darolutamida) de acordo com sua frequência:
Reações adversas muito comuns:

• fadiga (cansaço)

 
Reações adversas comuns:

• rash (erupção cutânea)
• dor nas extremidades (dor nos braços e pernas)

 
Reações adversas muito comuns que podem aparecer em exames de sangue:

• diminuição da contagem de neutrófilos (quantidade reduzida de células brancas do sangue chamadas de neutrófilos);
• aumento da bilirrubina (altos níveis de bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado);
• aumento de aspartato transaminase (altos níveis de aspartato transaminase no sangue, uma substância produzida pelo fígado).

Se você esquecer de tomar NUBEQA® (darolutamida), tome a dose esquecida assim que você se lembrar, antes da próxima dose. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Se você tomar uma quantidade maior de NUBEQA® (darolutamida) do que deveria, continue o tratamento com a próxima dose, conforme programado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica, como vitaminas, suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos.
Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito de NUBEQA® (darolutamida), ou NUBEQA® (darolutamida) pode influenciar o efeito destes medicamentos:

• rifampicina - tipicamente utilizada para tratar infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenobarbital - tipicamente utilizados para tratamento de epilepsia;
• Erva de São João - tipicamente utilizada para tratar sintomas de depressão leve e ansiedade moderada;
• rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina - tipicamente utilizadas para tratar o colesterol alto;
• metotrexato - tipicamente utilizado para tratar inflamação articular grave, casos graves de psoríase e câncer;
• sulfassalazina - tipicamente utilizada para tratar a doença inflamatória intestinal.

Pode ser necessária a alteração de dose de outros medicamentos que você esteja tomando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.