Nucala 40mg com 1 frasco ampola com solução com 0,4ml

Não congelar. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Asma eosinofílica grave 

Nucala® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos de idade. 

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA): 

Nucala® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária. 

Síndrome Hipereosinofílica (SHE): 

Nucala® é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com síndrome hipereosinofílica (SHE) por ≥ 6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável. 

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN): 

Nucala® é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da doença.

Nucala® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade e no tratamento de GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite crônica com pólipos nasais) em adultos. Nucala® é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade. 

Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos. 

Asma Eosinofílica Grave: 

Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica  

– O tipo de asma que Nucala® pode tratar.  

O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala®, reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões.  

Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala® pode reduzir o número de ataques de asma.  

Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma. 

Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN): 

RSCcPN é uma condição na qual as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue, nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas como nariz entupido e perda do olfato, além da formação de protuberâncias gelatinosas moles (chamadas de pólipos nasais) dentro do nariz. 

Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, aliviando a congestão nasal e ajudando a prevenir a cirurgia dos pólipos nasais. 

Nucala® também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar seus sintomas. 

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA): 

GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e também têm inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino. 

Nucala® pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que já estejam tomando corticosteroides. 

Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas. 

Síndrome Hipereosinofílica (SHE): 

A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é a condição na qual há um número elevado de eosinófilos no sangue. Essas células podem causar danos nos órgãos do corpo, particularmente coração, pulmão, nervos e pele.  

Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerbações. 

Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula.  

Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

Armazenar entre 2ºC e 8ºC. 

Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso. 

A caneta aplicadora ou seringa preenchida pode ser removida da geladeira e mantida em caixa fechada por até 7 dias em temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar se permanecer fora da geladeira por mais de 7 dias. 

A caneta aplicadora ou seringa preenchida deve ser administrada dentro de 8 horas após a abertura da embalagem. Descartar se não for administrada dentro de 8 horas. 

A caneta aplicadora é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada como um autoinjetor. 

A seringa preenchida é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada com uma proteção de agulha. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Nucala® não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma. 

Nucala® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: 

Piora da asma: 

Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma ou a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala®. 

Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala®. 

Alergias e reações no local da injeção: 

Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Nucala®, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento. 

Infecções parasitárias: 

Nucala® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala®.  

Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você. 

Crianças: 

Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças abaixo de 6 anos de idade ou para tratamento de GEPA em indivíduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade para o tratamento de SHE. 

Fertilidade: 

Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade. 

Gravidez e lactação: 

Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento. 

Não se conhecem os efeitos de Nucala® na gravidez humana. Nos estudos com animais, não se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem pós-parto. Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala® no leite de macacas cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de utilizar Nucala®. A decisão de interromper a lactação ou descontinuar o uso de Nucala® deve levar em consideração a importância da amamentação para o lactente e da medicação para a mãe. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: 

Os possíveis efeitos adversos do Nucala® provavelmente não afetarão sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Como ocorre com todos os medicamentos, Nucala® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. Os efeitos colaterais causados por Nucala® são geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves. Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade Nucala® deve ser descontinuado. As reações observadas após a administração de Nucala® são descritas a seguir. 

Reações muito comuns 

• Dor de cabeça 

Reações comuns: 

• Infecção no pulmão (sintomas nos quais podem incluir tosse e febre – temperatura elevada);  

• Infecção do trato urinário (sangue na urina, dor e micção frequente, febre, dor na parte inferior das costas);  

• Dor na parte superior do abdome (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago);  

• Febre;  

• Eczema (manchas vermelhas na pele que coçam);  

• Reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, coceira e sensação de queimação da pele no local próximo à área de aplicação da injeção);  

• Dor nas costas;  

• Faringite (dor de garganta);  

• Congestão nasal (nariz entupido);  

• Reações alérgicas sistêmicas (hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, prurido (coceira); 

• Cefaleia (dor de cabeça); 

• Mialgia (dor muscular)); 

• Reações sistêmicas não alérgicas (erupção cutânea, rubor e mialgia (dor muscular)). 

Dados pós-comercialização 

Reações raras: reação alérgica de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.  

Reações alérgicas a Nucala®:as quais podem ser graves (por ex. anafilaxia), são raras. Caso você apresente qualquer um dos sintomas a seguir após administrar Nucala® pare o tratamento e procure ajuda médica imediatamente.  

• Erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão;  

• Inchaço do rosto ou da boca (angioedema);  

• Tornar-se muito ofegante, tossir ou ter dificuldade em respirar;  

• De repente sentindo-se fraco ou tonto (pode levar ao colapso ou perda de consciência). 

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 

Se o seu médico ou profissional de saúde aplica em você a sua injeção de Nucala®, contate o seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta. 

Se o seu cuidador esqueceu de aplicar a injeção de Nucala® usando a caneta aplicadora ou seringa preenchida 

 O cuidador ou profissional de saúde deve injetar a próxima dose de Nucala® assim que se lembrar. Se a pessoa que aplicou o medicamento não percebeu que a dose não foi aplicada até o momento da próxima dose, apenas a próxima dose deve ser aplicada como planejado. Se você, seu cuidador ou profissional de saúde não estiver certo sobre o que fazer, pergunte ao farmacêutico, médico ou enfermeiro. 

Não pare Nucala® sem aconselhamento do seu médico 

Não pare de receber injeções de Nucala® a menos que seu médico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Nucala® pode causar o retorno dos seus sintomas e ataques de asma. 

Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo injeções de Nucala®, contate o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Não há experiência clínica de superdose com Nucala®.  

Em um ensaio clínico, administraram-se doses únicas de até 1.500 mg de mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidade relacionada à dose. 

Tratamento 

Não há um tratamento específico para a superdose de Nucala®. 

Em caso de superdose, o paciente deve ser tratado com cuidados de suporte e monitoramento adequado, caso necessário. Os tratamentos adicionais devem ser realizados de acordo com o que for indicado clinicamente ou recomendado pelo centro nacional de intoxicações local, se disponível. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível.

Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação. 

Outros medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE. 

Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE após o início da terapia com Nucala®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Nucala®. 

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Retire a seringa da geladeira e espere de 15 a 30 minutos antes de usar. 

Segure com a agulha para cima e retire a tampa. Não toque na agulha. Bata levemente na seringa e pressione o êmbolo até sair uma gota na ponta. 

Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar. 

Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele. 

Empurre o êmbolo devagar até o final para aplicar toda a medicação. 

Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.