Olumiant 4mg, caixa com 30 comprimidos

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Olumiant em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs não biológicos e biológicos).
Olumiant é indicado para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave, que são candidatos a terapia sistêmica.
Olumiant é indicado para o tratamento da COVID-19 em pacientes adultos hospitalizados que necessitam de oxigênio por máscara ou cateter nasal, ou que necessitam de alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva.
Olumiant é indicado para o tratamento de pacientes adultos com alopecia areata grave.
 

Olumiant é um inibidor seletivo e reversível das enzimas janus quinases (JAKs), em especial JAK 1 e 2, responsáveis pela comunicação das células envolvidas na hematopoese (processo de formação e desenvolvimento das células do sangue), na inflamação e na função imunológica (função de defesa do corpo). Após a administração oral, Olumiant é rapidamente absorvido pelo corpo humano, com um tempo máximo médio de cerca de 1 hora para o início da ação.
 

Olumiant é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.
 

Olumiant deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área rebaixada em cada face da superfície do comprimido. O comprimido de 4 mg é rosa médio, redondo, gravado com a inscrição em baixo relevo “Lilly” de um lado e “4” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Infecções: o tratamento com Olumiant é associado com um aumento da taxa de infecções, como infecções do trato respiratório superior. Olumiant deve ser usado com cautela em pacientes com infecção ativa, recorrente ou crônica clinicamente importante. Olumiant não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa (TB). O médico deve considerar terapia antituberculose antes de iniciar tratamento com Olumiant em pacientes com tuberculose latente não tratada anteriormente.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.
Reativação viral e herpes zoster: caso o paciente desenvolva herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster), o tratamento com Olumiant deve ser interrompido até que o episódio se resolva. Fale com o seu médico se tiver uma erupção cutânea com bolhas durante o tratamento com Olumiant, pois pode ser sinal de herpes. Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, os pacientes devem ser examinados para detectar hepatite viral (inflamação do fígado), de acordo com os guias clínicos.
Imunizações: o uso de Olumiant com vacinas vivas atenuadas não é recomendado. Atualizar as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar a terapia com Olumiant. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Anormalidades laboratoriais: aumentos nos parâmetros de lipídeos (série de exames laboratoriais que serve como um diagnóstico inicial amplo para identificar irregularidades em lipídios como colesterol e triglicerídeos) foram reportados em pacientes tratados com Olumiant. Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 12 semanas após o início da terapia com Olumiant. O efeito das elevações dos parâmetros lipídicos na morbidade (conjunto de indivíduos, dentro da mesma população, que adquire a doença num intervalo de tempo) e na mortalidade cardiovascular não foi determinado.
Aumento na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (enzimas do fígado) foram incomumente observados em pacientes tratados com Olumiant. Aumento de ALT e AST para ≥ 5 e ≥ 10 x o limite superior normal (LSN) foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. Caso seja observado aumento na ALT ou AST e houver suspeita de lesão hepática (lesão no fígado) induzida pelo medicamento, Olumiant deve ser interrompido até que o diagnóstico seja excluído.
Evitar o início ou interromper o tratamento com Olumiant em pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (classe de células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico) (CAN) < 1.000 células/mm3 e com contagem absoluta de linfócitos (classe de células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico) (CAL) < 500 células/mm3. Evitar o uso de Olumiant em pacientes com hemoglobina (proteína existente no interior das células vermelhas do sangue cuja principal função é o transporte de oxigênio) < 8 g/dL.
Foram relatadas contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.000 células/mm3, contagem absoluta de linfócitos (CAL) < 500 células/mm3 e níveis de hemoglobina < 8 g/dL, em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. O risco de linfocitose (grande aumento do número de linfócitos no sangue) aumentou em pacientes idosos com artrite reumatoide. Foram relatados casos raros de distúrbios linfoproliferativos (alteração nas células sanguíneas da linhagem dos linfócitos).
Eventos cardiovasculares adversos maiores: Olumiant deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares adversos maiores.
Tromboembolismo venoso: foram reportados eventos de trombose venosa profunda (TVP) (obstrução da veia por um coágulo) e embolia pulmonar (EP) (entupimento de um vaso no pulmão) em pacientes que receberam Olumiant. Olumiant deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para TVP/EP, tais como idosos, obesidade, histórico de TVP/EP prévias ou pacientes que serão operados e ficarão imobilizados. Se as características clínicas da TVP (pernas ou braços inchados, endurecidos ou doloridos) e/ou da EP (falta de ar, dor no peito e palpitação) ocorrerem, procure um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar Olumiant.
COVID-19: a profilaxia para tromboembolismo venoso é recomendada a menos que contraindicada.
Perfuração gastrointestinal: eventos de perfuração gastrointestinal (perfuração que permite que alimentos, sucos digestivos ou conteúdo intestinal vazem para o abdome) foram reportados em estudos clínicos com Olumiant. Olumiant deve ser usado com cautela em pacientes que possam ter o risco aumentado para perfuração gastrointestinal {por exemplo, pacientes com histórico de diverticulite [inflamação caracterizada principalmente por bolsas e quistos pequenos e salientes na parede interna do intestino (divertículos) que ficam inflamados ou infectados]}. Pacientes com sintomas abdominais de início recente devem procurar um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar Olumiant.
Malignidade: linfoma (câncer que se forma nas células do sistema linfático) e outras malignidades foram reportadas em pacientes tratados com Olumiant. Devem ser considerados os benefícios e os riscos para cada paciente antes de iniciar ou continuar a terapia com Olumiant.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Gravidez: Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez (Gravidez Categoria C). Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e por, no mínimo, uma semana depois do final do tratamento. Mulheres que engravidarem durante o tratamento com Olumiant devem procurar o seu médico, uma vez que Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.
Lactação: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Olumiant.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Insuficiência renal: sabe-se que baricitinibe é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Informe ao seu médico caso tenha função renal comprometida, pois deve-se ter cuidado na seleção da dose.
 

Nos estudos clínicos em artrite reumatoide, dermatite atópica e alopecia areata, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de Olumiant:
Reação muito comum: infecções do trato respiratório superior (vias aéreas superiores) e colesterol LDL ≥ 130 mg/dL (≥ 3,36 mmol/L).
Reação comum: náusea (vontade de vomitar), dor abdominal, gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), infecções do trato urinário, herpes simples (infecção de pele e mucosa caracterizada por um agrupamento de bolhas pequenas e dolorosas causada pelo vírus herpes simplex), herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster), dor de cabeça, acne, creatina fosfoquinase (substância produzida a partir da degradação das proteínas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da função deste órgão) > 5 x LSN (limite superior normal), ALT (enzima do fígado) ≥ 3 x LSN e trombocitose [número excessivo de plaquetas (células envolvidas na coagulação) no sangue] > 600.000 células/mm3.
Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em alopecia areata, a AST ≥ 3 x LSN foi comum.
Reação incomum: ganho de peso, trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo que acomete uma veia calibrosa), embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão), triglicérides (gordura no sangue) ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L), AST (enzima do fígado) ≥ 3 x LSN e neutropenia (diminuição dos neutrófilos) < 1.000 células/mm3.
Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em artrite reumatoide, acne e creatina fosfoquinase > 5 x LSN foram incomuns.
Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em dermatite atópica, náusea, trombocitose > 600.000 células/mm3 e ALT ≥ 3 x LSN foram incomuns.
Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em alopecia areata, dor abdominal, herpes zoster e trombocitose > 600.000 células/mm3 foram incomuns.
Reação muito rara: em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em dermatite atópica, herpes zoster foi muito rara.
Reação não reportada: em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em alopecia areata, embolia pulmonar e trombose venosa profunda não foram reportadas.
Outros eventos: o tratamento com baricitinibe foi associado com o aumento dos parâmetros de lipídeos, incluindo colesterol total, triglicérides, colesterol LDL e colesterol HDL. As elevações foram observadas na semana 12 e permaneceram estáveis depois disso para pacientes com artrite reumatoide. Para pacientes com dermatite atópica e alopecia areata, a média do colesterol total e do LDL aumentou até a semana 52.
 
Reações no tratamento de COVID-19:
Reação muito comum: ALT (enzima do fígado) ≥ 3 x LSN (limite superior normal) e AST (enzima do fígado) ≥ 3 x LSN.
Reação comum: infecções do trato urinário, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão), trombose venosa profunda, creatina fosfoquinase (substância produzida a partir da degradação das proteínas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da função deste órgão) > 5 x LSN, neutropenia < 1.000 células/mm3 e trombocitose [número excessivo de plaquetas (células envolvidas na coagulação) no sangue] > 600.000 células/mm3.
Reação incomum: náusea, dor abdominal, infecções do trato respiratório superior, herpes simplex (infecção viral que afeta principalmente a boca ou genital), herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster) e dor de cabeça.
 
As seguintes reações adversas são baseadas em relatos pós-comercialização:
Reação comum: erupção cutânea (irritação da pele com aparecimento de manchas ou bolhas) [inclui: erupção cutânea; dermatite (inflamação da pele); dermatite de contato (erupção cutânea pelo contato com determinada substância); eczema (inflamação cutânea com coceira); dermatite alérgica (erupção cutânea pelo contato com determinada substância); exantema maculopapular (erupção cutânea vermelha e acima do plano da pele); erupção cutânea pruriginosa (erupção cutânea com presença de bolhas); erupção cutânea pustular (erupção cutânea contendo material purulento); erupção medicamentosa (erupção alérgica causada por medicamento); erupção cutânea eritematosa (erupção da pele com manchas vermelhas) e erupção cutânea macular (erupção cutânea sob forma pequena, plana e vermelha)].
Reação incomum: edema facial (inchaço que acomete o rosto) e urticária (reação alérgica que causa vergões vermelhos e geralmente provoca coceira).

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Doses únicas acima de 40 mg e múltiplas doses acima de 20 mg diariamente por 10 dias, foram administradas nos estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose. Os dados de farmacocinética de dose única de 40 mg em voluntários sadios indicaram que se espera que mais de 90% da dose administrada seja eliminada dentro de 24 horas. No caso de superdose, é recomendado que o paciente seja monitorado para sinais e sintomas de reações adversas. Os pacientes que desenvolverem reações adversas devem receber tratamento apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com medicamentos, como a sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrol, não resultou em alterações clinicamente significativas na farmacocinética para estas drogas. Não houve efeitos clinicamente significativos quando baricitinibe foi administrado com digoxina ou metotrexato.
Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com cetoconazol não resultou em efeitos clinicamente significativos. A coadministração de baricitinibe com fluconazol ou rifampicina não resultou em efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de baricitinibe. A probenecida pode aumentar os níveis de Olumiant no sangue. Informe ao seu médico caso esteja tomando probenicida. Simulações com diclofenaco e ibuprofeno, presumiram efeitos mínimos na exposição ao baricitinibe. A coadministração de baricitinibe com ciclosporina ou metotrexato não resultou em efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinibe.
Para o uso no tratamento da artrite reumatoide, informe o seu médico antes de utilizar Olumiant caso esteja tomando medicamentos imunossupressores como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina. O estudo do uso de Olumiant junto com esses medicamentos foi limitado, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão. A combinação com DMARDs biológicos (medicamento biológico antirreumático modificador da doença) ou outros inibidores da enzima janus quinase (JAK) não é recomendada. Para o uso no tratamento da dermatite atópica e da alopecia areata, a combinação com imunomoduladores biológicos (medicamentos biológicos que modulam o sistema imune), outros inibidores da JAK, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes não é recomendada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.