Ontruzant 440 mg 1 Vial pri

Câncer de mama metastático: 

Ontruzant® está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2- positivo: 

• Em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; 

• Em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. 

Câncer de mama inicial: 

Ontruzant® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: 

• Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); 

• Após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; 

• Em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; 

• Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com ontruzant® para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. 

Câncer gástrico avançado: 

Ontruzant® em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática. 

Ontruzant® é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores mama e gástricos. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não candidato ao tratamento com Ontruzant® e fornecerá as explicações de que você precisa sobre a atividade deste medicamento. 

O tempo médio para verificar se a ação do Ontruzant® está sendo eficaz depende do tratamento que foi prescrito pelo seu médico, das características do seu organismo e da doença. 

Ontruzant® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula. 

Antes de aberto, o Ontruzant® deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8 ºC). 

O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ontruzant® em seu frasco-ampola original é um pó liofilizado que apresenta coloração branca a amarela pálida. A solução de reconstituição é incolor a amarelo pálido. A solução final é límpida a levemente transparente. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudanção no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

A terapia com Ontruzant® deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. 

Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito, pressão arterial descontrolada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas. 

Pacientes idosos: 

Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de trastuzumabe indicadas para adultos jovens. 

Crianças: 

A segurança e a eficácia de trastuzumabe em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. 

Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins): 

Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe. 

Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado): 

Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática. 

Gravidez e amamentação: 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Ontruzant® deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. No período de pós-comercialização, foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoidrâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe, alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal ao feto. 

As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Ontruzant® e por 7 meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com Ontruzant® ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com Ontruzant® ou dentro do período de 7 meses após a última dose de Ontruzant®, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. 

Não se sabe se o trastuzumabe pode afetar a capacidade de reprodução. 

Não se sabe se o trastuzumabe é excretado no leite humano. Informe ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Ontruzant®. 

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.: 

Trastuzumabe possui uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. 

Tontura e sonolência podem ocorrer durante o tratamento com trastuzumabe. 

Pacientes que apresentam sintomas relacionados à infusão, devem ser orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas até que os sintomas sejam resolvidos por completo. 

Até o momento não há informações de que o trastuzumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Assim como os medicamentos antitumorais de modo geral, o trastuzumabe pode causar reações indesejáveis. 

Reações adversas ao medicamento: 

Muito comum: 

• Linfedema (inchaço provocado pelo acúmulo de um líquido denominado linfa); 

• Falta de ar; 

• Epistaxe (sangramento nasal); 

• Dor orofaríngea (dor na garganta); 

• Tosse; 

• Rinorreia (coriza); 

• Diarreia; 

• Vômito; 

• Náusea; 

• Dor abdominal; 

• Dificuldade de digestão; 

• Constipação; 

• Estomatite (inflamação da cavidade bucal); 

• Eritema (coloração avermelhada da pele); 

• Rash (erupção cutânea); 

• Síndrome da eritrodisestesia palmoplantar; 

• Alterações nas unhas; 

• Dor nas articulações; 

• Dor muscular; 

• Astenia (desânimo); 

• Dor torácica; 

• Calafrios; 

• Fadiga; 

• Mal-estar semelhante à gripe; 

• Reação relacionada à infusão; 

• Dor; 

• Febre; 

• Inchaço de mãos e pés; 

• Inflamação da mucosa; 

• Toxicidade nas unhas. 

Comum: 

• Influenza (gripe); 

• Faringite; 

• Sinusite; 

• Rinite; 

• Infecção do trato respiratóriao superior; 

• Infecção do trato urinário; 

• Sepse neutropênica (infecção associada à diminuição de um dos tipos de glóbulos brancos); 

• Hipersensibilidade (reações alérgicas); 

• Depressão; 

• Ansiedade; 

• Hipertonia (aumento da rigidez muscular); 

• Neuropatia periférica (distúrbio neurológico periférico); 

• Sonolência; 

• Insuficiência cardíaca (congestiva) (incapacidade do coração bombear a quantidade correta de sangue para o corpo, podendo gerar acúmulo de líquido no pulmão, abdômen e nos membros); 

• Cardiomiopatia (distúrbio do músculo cardíaco); 

• Taquiarritmia supraventricular ( distúrbio do ritmo cardíaco que ocasiona no aumento dos batimentos cardíacos); 

• Palpitação; 

• Pressão baixa; 

• Pressão alta; 

• Vasodilatação; 

• Asma; 

• Distúrbio pulmonar; 

• Efusão pleural (acúmulo excessivo de fluido entre as membranas que envolvem o pulmão); 

• Pneumonia; 

• Dano hepatocelular (células do fígado); 

• Acne; 

• Dermatite; 

• Pele seca; 

• Sudorese; 

• Rash maculopapular (erupção cutânea em em grande parte do corpo); 

• Coceira; 

• Onicólise (descolamento das unhas); 

• Artrite (inflamação nas articulações); 

• Dor nas costas; 

• Dor óssea; 

• Contrações musculares involuntárias; 

• Dor no pescoço; 

• Dor nas extremidades; 

• Inchaço; 

• Indisposição. 

Incomum: 

• Efusão pericárdica (acúmulo anormal de fluidos entre as membranas que envolvem o coração, conhecidas como “pericárdio”); 

• Pneumonite (inflamação pulmonar); 

• Chiado; 

• Urticária. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Seu médico saberá quando a próxima dose de Ontruzant® deverá ser aplicada. 

Em caso de dúvidas, procure orientação de um farmacêutico, seu médico ou cirurgião dentista.

É muito improvável que você receba uma dose excessiva de Ontruzant®. Se isso ocorrer, os principais sintomas correspondem às reações indesejáveis descritas para o medicamento, que serão reconhecidos pelo seu médico, que saberá como tratá-los. 

Em caso de uso de uma quantidade elevada deste medicamento, procure imediatamente ajuda médica e leve consigo a embalagem ou bula, se possível. 

Não foram observadas interações clinicamente significativas entre trastuzumabe e a medicação utilizada concomitantemente nos estudos clínicos. Não foi realizado nenhum estudo formal de interação de trastuzumabe com outros agentes antitumorais. Se ocorrer alguma reação inesperada, o seu médico saberá como lidar com esses problemas. 

Ontruzant® 440 mg: Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A administração por via intravenosa é feita diretamente na veia. Esse tipo de aplicação não pode ser feito em casa, nem por conta própria. 

Por segurança, a medicação intravenosa deve ser aplicada por um profissional de saúde capacitado, e esse procedimento só pode ser realizado em locais autorizados. 

Nunca tente aplicar medicamentos na veia sem orientação e estrutura adequada. Isso pode causar complicações graves.