Pergoveris 150 UI/75 de pó injetável diluente em 1ml

Pergoveris® pertence à família de hormônios denominada gonadotrofinas, as quais estão envolvidas no controle normal da reprodução. O medicamento contém alfafolitropina e alfalutropina, produzidas em laboratório por meio de técnicas especiais de recombinação gênica. 

Pergoveris® é utilizado para causar ovulação em mulheres que não ovulam devido à baixa produção de hormônios da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.

Não utilize Pergoveris®: 

• Caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante ou a qualquer outro componente de pergoveris®;  

• Caso tenha tumores no hipotálamo ou hipófise;  

• Caso tenha aumento do volume dos ovários ou cistos não originados pela doença do ovário policístico;  

• Caso tenha hemorragias ginecológicas de origem desconhecida;  

• Caso tenha câncer de ovário, útero ou mama. 

Este medicamento não deve ser utilizado se existirem condições que impossibilitem uma gravidez normal, como: 

• menopausa prematura;  

• malformação dos órgãos sexuais;  

• tumores específicos do útero. 

Pergoveris® deve ser conservado em ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC. 

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger da luz. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Pergoveris® é fornecido como pó e diluente para solução injetável. O pó é branco e liofilizado. O diluente é uma solução límpida e incolor. 

Um frasco de pó contém 150 UI de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina. Um frasco de diluente contém 1 mL de água para injetáveis. O pó deve ser reconstituído com o diluente fornecido imediatamente antes da aplicação. 

Não utilize Pergoveris® se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração. A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou se não estiver límpida. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

A sua fertilidade deve ser avaliada antes do início do tratamento por um médico com experiência em tratar distúrbios de fertilidade. 

Informe o seu médico caso tenha porfiria ou histórico familiar de porfiria (uma doença de origem genética). A utilização de certos medicamentos pode desencadear uma crise aguda dessa doença. 

Informe o seu médico caso: 

• A sua pele se torne frágil e apareçam bolhas facilmente (especialmente em zonas frequentemente expostas à luz solar);  

• Tenha dores de estômago ou nos membros. 

O seu médico pode recomendar a suspensão do tratamento. 

Este tratamento estimula os seus ovários, podendo, por vezes, levar a um crescimento excessivo dos folículos, o que pode estar associado ao risco de aumento excessivo do tamanho dos ovários. Isto pode levar à síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). No entanto, se não estiver ovulando e estiver cumprindo as doses recomendadas e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é incomum (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes). O tratamento com Pergoveris® raramente causa OHSS significativa, a não ser que um medicamento para induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado. Entretanto, caso haja OHSS, é prudente consultar o especialista antes de administrar o hCG e não ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias. 

Em pacientes submetidas à indução de ovulação, a incidência de gravidez e nascimentos múltiplos é superior, quando comparada à concepção natural. No entanto, isto pode ser minimizado utilizando as doses e o esquema de administração e monitorização recomendados. Para minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, recomenda-se a monitorização por ultrassom, assim como dosagem do estradiol. 

O número de abortos é superior à população normal, mas comparável às taxas encontradas em mulheres com distúrbios de fertilidade. 

Mulheres com histórico de doença tubária têm risco de gravidez ectópica (em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina), seja a gravidez obtida por concepção espontânea ou por tratamentos de fertilidade. 

Houve relatos de casos de tumores (ambos benignos e malignos) nos ovários e em outros órgãos reprodutivos em mulheres submetidas a múltiplos regimes terapêuticos para o tratamento da infertilidade. 

Houve relatos isolados de reações alérgicas não-sérias a Pergoveris®. Caso tenha este tipo de reação a medicamentos similares, informe o seu médico. 

Condução de veículos e utilização de máquinas: 

Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. 

Populações especiais: 

Pacientes pediátricos: 

Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris® na população pediátrica. 

Idosos: 

Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris® na população idosa. A segurança e a eficácia de Pergoveris® nesta população não foi estabelecida. 

Pacientes com insuficiência renal/hepática: 

A segurança, eficácia e farmacocinética de Pergoveris® não foram estabelecidas para pacientes com insuficiência renal/hepática. 

Gravidez e aleitamento: 

Pergoveris® não está indicado se estiver grávida ou amamentando. 

Informações importantes sobre alguns componentes de Pergoveris®: 

Pergoveris® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”. 

Pergoveris® contém 30 mg de sacarose por dose. Esta informação deve ser levada em consideração em pacientes portadores de diabetes mellitus.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Como os demais medicamentos, Pergoveris® pode causar efeitos secundários. Estes, no entanto, não se manifestam em todas as pessoas. 

Reações muito comuns: 

• Cistos ovarianos; 

• Dor de cabeça; 

• Reações no local da injeção (ex.: Dor, eritema, hematoma, inchaços e/ou irritação no local da injeção). 

Reações comuns: 

• Dor abdominal; 

• Dor pélvica; 

• Dor nas mamas; 

• Náusea; 

• Vômitos; 

• Diarreia; 

• Cólicas abdominais; 

• Distensão abdominal; 

• Reações no local da injeção (dor, vermelhidão, prurido, hematomas, inchaço e/ou irritação). 

Quando é administrada gonadotrofina coriônica humana, o tratamento com Pergoveris® pode levar a uma situação denominada síndrome de hiperestimulação ovariana. Esta síndrome é caracterizada por grandes cistos ovarianos. Os sintomas seguintes são os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana: 

• Dores na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náusea;  

• Vômitos;  

• Aumento de peso. 

Caso os sintomas anteriormente mencionados ocorram, uma minuciosa avaliação médica deve ser realizada tão rápido quanto possível. 

Reações raras: 

Em casos raros, porém graves, a síndrome de hiperestimulação ovariana com hipertrofia nítida dos ovários pode ser acompanhada de uma possível acumulação de fluidos no abdome ou no tórax, bem como de torção ovariana ou complicações tromboembólicas mais graves. Este último efeito pode também, raramente, ocorrer independentemente da síndrome de hiperestimulação ovariana. 

A fim de evitar tais efeitos, quando a resposta ovariana é excessiva, o tratamento com Pergoveris® pode ser interrompido pelo seu médico e o tratamento com hCG, suspenso. 

Em casos raros, foram observados coágulos sanguíneos anormais nos vasos arteriais com medicamentos similares, podendo igualmente ocorrer durante o tratamento com Pergoveris®/hCG. 

Reações muito raras: 

• Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas à alfafolitropina, causando vermelhidão na pele, eritema cutâneo, inchaço, urticária e dificuldades respiratórias. Estas reações podem, por vezes, ser graves; 

• Nos doentes asmáticos pode ocorrer agravamento da asma; 

• Pode ocorrer gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), especialmente em mulheres com histórico de doença tubária. 

Caso algum dos efeitos secundários se agrave ou caso se detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Caso tenha se esquecido de utilizar Pergoveris®, não administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Não são conhecidos os efeitos de superdosagem de Pergoveris® sendo, no entanto, possível a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tenha utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo os obtidos sem prescrição médica. 

Pergoveris® não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, exceto alfafolitropina. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Separe o frasco-ampola e a ampola com diluente. 

Encha a seringa com todo o diluente da ampola. Fure a borracha do frasco-ampola com a agulha e injete o diluente. 

Agite suavemente o frasco até o pó se dissolver totalmente. 

Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o líquido com a seringa. 

Retire o ar da seringa (bata levemente e aperte até sair uma gota). 

Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar. 

Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele. 

Empurre o êmbolo devagar até o final para aplicar toda a medicação. 

Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.