Retsevmo 40mg caixa com 60 cápsulas

Câncer de pulmão de não-pequenas células avançado com fusão no gene RET 

RETSEVMO é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células avançado com fusão no gene RET em pacientes adultos não tratados anteriormente com um inibidor de RET e que requerem terapia sistêmica (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação). 

Câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET 

RETSEVMO é indicado para o tratamento de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica após tratamento prévio com sorafenibe ou lenvatinibe e que são refratários ao iodo radioativo (se o iodo radioativo for apropriado). 

Câncer de tireoide medular avançado com mutação no gene RET 

RETSEVMO é indicado para o tratamento de câncer de tireoide medular avançado com mutação no gene RET em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica. 

Tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET 

RETSEVMO é indicado para o tratamento de tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET em pacientes adultos que não possuem outras opções terapêuticas satisfatórias.

RETSEVMO é um medicamento que age nos pacientes que possuem câncer com alteração no gene RET. Essa alteração no gene leva o corpo a fabricar uma proteína RET anormal, a qual pode levar ao crescimento celular descontrolado e câncer. 

Após a administração oral, RETSEVMO é rapidamente absorvido pelo corpo humano com um tempo máximo de 2 horas. 

RETSEVMO deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Cápsula dura de 40 mg: cápsula cinza, gravada com “Lilly 3977” e “40 mg” em tinta preta. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões): 

Pacientes em tratamento com RETSEVMO podem apresentar doença pulmonar intersticial/pneumonite, incluindo doença grave e com ameaça à vida. Informe ao seu médico caso tenha novo ou piora de algum sintoma pulmonar, incluindo: falta de ar, tosse e febre. 

Aumento da ALT/AST (enzimas do fígado): 

Pacientes em tratamento com RETSEVMO podem apresentar aumentos da ALT e AST em exames laboratoriais e devem ter seus níveis monitorados. Com base no nível das elevações de ALT ou AST, pode ser necessário modificar a dose de RETSEVMO. Converse com seu médico. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. 

Hipertensão (aumento da pressão arterial):  

Pacientes em tratamento com RETSEVMO relataram aumento na pressão arterial. Sua pressão arterial deve ser controlada antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com RETSEVMO. Com base no nível de aumento da pressão arterial, pode ser necessário modificar a dose de RETSEVMO. Descontinuar RETSEVMO permanentemente se a hipertensão clinicamente significativa não puder ser controlada com terapia anti-hipertensiva. Converse com seu médico. 

Prolongamento do intervalo QT (medida observada pelo eletrocardiograma): 

Pacientes em tratamento com RETSEVMO podem apresentar prolongamento do intervalo QT. Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com RETSEVMO, os eletrocardiogramas devem ser monitorados. Informe seu médico caso tenha doenças como síndrome do QT longo congênito ou síndrome do QT longo adquirido ou outras condições clínicas que predispõem a arritmias. Pode ser necessário suspender ou modificar a dose de RETSEVMO. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). 

Hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônios pela glândula tireoide): 

Pacientes em tratamento com RETSEVMO podem apresentar hipotireoidismo. Informe ao seu médico caso desenvolva algum sinal ou sintoma de níveis baixos de hormônios tireoidianos, incluindo: ganho de peso, sensação de frio, cansaço fácil/constante, constipação (prisão de ventre). 

Eventos hemorrágicos:  

Pacientes em tratamento com RETSEVMO podem apresentar eventos hemorrágicos (sangramento) grave, incluindo fatal. Informe ao seu médico caso tenha histórico recente de sangramento significante. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. 

Hipersensibilidade:  

Pacientes em tratamento com RETSEVMO podem apresentar reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e dor. Informe ao seu médico caso tenha esses sintomas. Após examiná-lo o seu médico pode prescrever o uso de corticosteroides até que seus sintomas melhorem. 

Síndrome da lise tumoral (destruição maciça de células malignas):  

Pacientes em tratamento com RETSEVMO podem apresentar síndrome da lise tumoral. Isso pode causar batimentos cardíacos irregulares, falência renal ou resultados anormais no exame de sangue. Informe ao seu médico caso tenha esses sintomas ou histórico de problemas renais ou pressão arterial baixa, uma vez que podem aumentar os riscos associado à síndrome da lise tumoral. 

Risco de cicatrização prejudicada das feridas: 

Pacientes em tratamento com RETSEVMO podem ter a cicatrização prejudicada das feridas. Informe ao seu médico caso tenha alguma cirurgia planejada. Você deve parar de tomar RETSEVMO pelo menos 7 dias antes da sua cirurgia planejada. 

Deslizamento da epífise da cabeça do fêmur/epifisiólise do fêmur (deslizamento da cabeça do fêmur para fora do colo do fêmur) em pacientes adolescentes: 

Pacientes adolescentes tomando RETSEVMO relataram deslizamento da epífise da cabeça do fêmur/epifisiólise do fêmur. Caso apresente quaisquer sintomas no quadril ou pernas informe a seu médico imediatamente. 

Indutores fortes da enzima CYP3A4: 

A administração de RETSEVMO junto a indutores potente da enzima CYP3A4 (ex.: carbamazepina, rifampicina, fenitoína, fenobarbital e erva de São João) deve ser evitada, pois podem diminuir a eficácia de RETSEVMO. Informe ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos. 

Gravidez e amamentação: 

RETSEVMO só deve ser utilizado durante a gestação se o benefício potencial justificar o risco potencial para o bebê. É aconselhada a descontinuação da amamentação durante o tratamento com RETSEVMO e por pelo menos 2 semanas após a última dose de RETSEVMO. Informe seu médico caso esteja grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. 

Indivíduos com potencial reprodutivo: 

RETSEVMO pode prejudicar a fertilidade em homens e mulheres. Utilizar contracepção altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 2 semanas após a última dose de RETSEVMO. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:  

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de RETSEVMO na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. 

RETSEVMO 40 mg 

Atenção: Contém o corante óxido de ferro preto que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Definição: grau maior ou igual a 3: grave, ameaça à vida/debilitante, fatal. 

Dados provenientes do estudo clínico com RETSEVMO (LIBRETTO-001): 

Reação muito comum:  

AST (enzima do fígado) aumentada; cálcio diminuído ; albumina (proteína do sangue) diminuída; ALT (enzima do fígado) aumentada, sendo os sinais e sintomas da alteração das enzimas do fígado: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, escurecimento da urina, sonolência, sangramento ou hematomas, perda de apetite, náusea ou vômito, dor na parte superior direita da área do estômago; contagem de linfócitos diminuída; edema (inchaço causado pelo acúmulo de líquidos nos tecidos); creatinina sérica (substância liberada pelo músculo no sangue) aumentada; contagem de células brancas diminuída; diarreia; fadiga (cansaço); sódio diminuído; boca seca; hipertensão (pressão arterial alta); fosfatase alcalina aumentada (enzima presente em diversos tecidos do corpo); plaquetas diminuídas; erupção cutânea (vermelhidão na pele); dor abdominal; magnésio diminuído; constipação (prisão de ventre); náusea; hemoglobina diminuída; bilirrubina total aumentada; cefaleia (dor de cabeça); tosse; vômito; dispneia (falta de ar); contagem de neutrófilos diminuída; hemorragia (sangramento, cujos sinais e sintomas incluem vomitar sangue, urina vermelha ou marrom, fezes vermelhas ou pretas, tosse com sangue ou coágulos sanguíneos, sangramento incomum ou hematoma na pele, sangramento menstrual mais intenso que o normal, sangramento vaginal incomum, sangramento nasal frequente, sonolência ou dificuldade em acordar, confusão, dor de cabeça, mudança na fala); apetite diminuído; potássio diminuído; tontura; QT prolongado no eletrocardiograma (distúrbio no ritmo cardíaco, cujos sinais e sintomas incluem perda de consciência, desmaio, tontura, palpitação cardíaca alterada); infecção do trato urinário; pirexia (febre); estomatite (inflamação na mucosa da boca); hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônios pela glândula tireoide, cujo sinais e sintomas e incluem ganho de peso, sensação de frio, cansaço fácil/constante); e pneumonia. 

Reação comum: 

hipersensibilidade (reação alérgica, cujos sinais e sintomas incluem febre, erupção cutânea e dor), doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação no pulmão, cujo sinais e sintomas incluem tosse seca e falta de ar); quilotórax (acúmulo de líquido leitoso entre as camadas que revestem o pulmão, cujos sinais e sintomas incluem falta de ar, dor no peito, respiração acelerada, tosse, batimento cardíaco acelerado, queda da pressão arterial); e ascite quilosa (acúmulo de líquido leitoso na cavidade abdominal, cujo sinais e sintomas incluem inchaço e dor na região abdominal, náusea e vômito). 

Dados provenientes do estudo clínico com RETSEVMO (LIBRETTO-431): 

Reação muito comum:  

ALT (enzima do fígado) aumentada; AST (enzima do fígado) aumentada, sendo os sinais e sintomas da alteração dessas enzimas do fígado: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, escurecimento da urina, sonolência, sangramento ou hematomas, perda de apetite, náusea ou vômito, dor na parte superior direita da área do estômago; contagem de células brancas diminuída; contagem de linfócitos diminuída; contagem de neutrófilos diminuída; plaquetas diminuídas; cálcio diminuído; bilirrubina total aumentada; hipertensão (pressão arterial alta); diarreia; edema (inchaço causado pelo acúmulo de líquidos nos tecidos); boca seca; fosfatase alcalina aumentada (enzima presente em diversos tecidos do corpo); erupção cutânea (vermelhidão na pele), fadiga (cansaço); sódio diminuído; dor abdominal; albumina diminuída; creatinina sérica (substância liberada pelo músculo no sangue) aumentada; constipação (prisão de ventre); hemoglobina diminuída; QT prolongado no eletrocardiograma (distúrbio no ritmo cardíaco, cujos sinais e sintomas incluem perda de consciência, desmaio, tontura, palpitação cardíaca alterada); estomatite (inflamação na mucosa da boca); potássio diminuído; apetite diminuído; magnésio diminuído; cefaleia (dor de cabeça); pirexia (febre); hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônios pela glândula tireoide, cujo sinais e sintomas incluem ganho de peso, sensação de frio, cansaço fácil/constante); náusea; vômito; e infecção do trato urinário; 

Reação comum: 

Pneumonia; tontura; doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação no pulmão, cujo sinais e sintomas incluem tosse seca e falta de ar); hipersensibilidade (reação alérgica, cujos sinais e sintomas incluem febre, erupção cutânea e dor); e ascite quilosa (acúmulo de líquido leitoso na cavidade abdominal, cujo sinais e sintomas incluem inchaço e dor na região abdominal, náusea e vômito). 

Reação incomum: 

Quilotórax (acúmulo de líquido leitoso entre as camadas que revestem o pulmão, cujos sinais e sintomas incluem falta de ar, dor no peito, respiração acelerada, tosse, batimento cardíaco acelerado, queda da pressão arterial). 

Dados provenientes do estudo clínico com RETSEVMO (LIBRETTO-531): 

Reação muito comum:  

Cálcio diminuído; ALT (enzima do fígado) aumentada; AST (enzima do fígado) aumentada sendo os sinais e sintomas da alteração dessas enzimas do fígado: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, escurecimento da urina, sonolência, sangramento ou hematomas, perda de apetite, náusea ou vômito, dor na parte superior direita da área do estômago; hipertensão (pressão arterial alta); contagem de linfócitos diminuída; contagem de células brancas diminuída; fosfatase alcalina aumentada (enzima presente em diversos tecidos do corpo); contagem de neutrófilos diminuída; edema (inchaço causado pelo acúmulo de líquidos nos tecidos); boca seca, bilirrubina total aumentada; plaquetas diminuídas; fadiga (cansaço); creatinina sérica aumentada (substância liberada pelo músculo no sangue); diarreia; cefaleia (dor de cabeça); sódio diminuído; erupção cutânea (vermelhidão na pele); dor abdominal; hemoglobina diminuída; constipação (prisão de ventre); estomatite (inflamação na mucosa da boca); QT prolongado no eletrocardiograma (distúrbio no ritmo cardíaco, cujos sinais e sintomas incluem perda de consciência, desmaio, tontura, palpitação cardíaca alterada); apetite diminuído; pirexia (febre); hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônios pela glândula tireoide, cujo sinais e sintomas incluem ganho de peso, sensação de frio, cansaço fácil/constante); albumina (proteína do sangue) diminuída; e náusea. 

Reação comum:  

Magnésio diminuído; tontura; infecções no trato urinário; vômito; potássio diminuído; doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação no pulmão, cujo sinais e sintomas incluem tosse seca e falta de ar); e pneumonia. 

Reação incomum: 

Ascite quilosa (acúmulo de líquido leitoso na cavidade abdominal, cujo sinais e sintomas incluem inchaço e dor na região abdominal, náusea e vômito); e hipersensibilidade (reação alérgica, cujos sinais e sintomas incluem febre, erupção cutânea e dor). 

Outras reações adversas: 

Deslizamento da epífise da cabeça do fêmur/epifisiólise do fêmur (deslizamento da cabeça do fêmur para fora do colo do fêmur) tem sido comumente observado em pacientes pediátricos e adolescentes que tomam RETSEVMO. 

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 

Em caso de vômito ou perda de uma dose de RETSEVMO, administrar a próxima dose no horário programado; uma dose adicional não deve ser administrada.  

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Em caso de superdosagem, utilizar terapia de suporte. Não há antídoto conhecido para a superdosagem de RETSEVMO. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Potencial de RETSEVMO em afetar outros medicamentos:  

A administração de RETSEVMO junto a substratos sensíveis das enzimas CYP2C8 (ex.: pioglitazona, repaglinida), CYP3A4 (ex.: metilprednisolona) ou glicoproteína-P (P-gp) (ex.: digoxina) pode aumentar as concentrações no sangue desses substratos. 

Potencial de outros medicamentos em afetar RETSEVMO: 

A administração de RETSEVMO junto a um inibidor potente da CYP3A4 (ex.: claritromicina, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, atazanavir, ritonavir, cobicistate) pode aumentar as concentrações no sangue de RETSEVMO e a administração de RETSEVMO junto a um indutor potente da CYP3A4 (ex.: carbamazepina, rifampicina, fenitoína, fenobarbital e erva de São João) pode diminuir as concentrações no sangue de RETSEVMO. 

Medicamentos que afetam o pH gástrico:  

A solubilidade de RETSEVMO depende do pH, com a diminuição de sua solubilidade em um pH mais alto. 

Transportadores: 

RETSEVMO inibe o transportador renal proteína de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas 1 (MATE1), podendo ocorrer interações com substratos clinicamente relevantes de MATE1, como creatinina. RETSEVMO é um inibidor da P-gp e da proteína de resistência do câncer de mama.  

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Tome o medicamento por via oral, com um pouco de água. 

Engula o comprimido inteiro, sem partir, mastigar ou triturar.