Rybrevant 350 mg caixa com 1 frasco com 7 ml de solução INF

Não congele o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Rybrevant® é indicado:

• Em combinação com carboplatina e pemetrexede, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com um tipo de câncer denominado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). É usado quando o câncer está avançado (já se espalhou pelo corpo) e possui certas alterações (mutações de inserção no éxon 20) em um gene chamado EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).
• Em combinação com carboplatina e pemetrexede, para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer denominado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). É usado quando o câncer está avançado (já se espalhou pelo corpo) e possui certas alterações (mutações de deleção no éxon 19 ou de substituição L858R no éxon 21) em um gene chamado EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), quando a doença progrediu durante ou após o tratamento com um inibidor de tirosina quinase (EGFR TKI) de terceira geração.
• Como monoterapia para o tratamento de pacientes já tratados com câncer de pulmão de não pequenas células. É usado quando o câncer já está avançado e possui certas alterações (mutações de inserção no éxon 20) no gene EGFR.

A solução para diluição para infusão é incolor a amarela pálida e livre de conservantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.

Reações Relacionadas à Infusão:
Rybrevant® pode causar reações relacionadas à infusão (RRI); os sinais e sintomas da RRI incluem falta de ar (dispneia), rubor, febre, calafrios, náuseas, desconforto no peito, queda de pressão arterial (hipotensão) e vômitos. O tempo médio para o início de uma RRI é de aproximadamente 1 hora.
 
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexede em pacientes previamente tratados:
Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede pode causar reações relacionadas à infusão. Com base na população de segurança, reações relacionadas à infusão ocorreram em 59% dos pacientes tratados com Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede, incluindo reações adversas de Grau 3 (5,4%). A incidência de modificações na infusão devido a RRI foi de 52% e 5,4% dos pacientes descontinuaram permanentemente Rybrevant®.
 
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexede em pacientes não tratados anteriormente:
Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede pode causar reações relacionadas à infusão. Com base na população de segurança, reações relacionadas à infusão ocorreram em 42% dos pacientes tratados com Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede, incluindo reações adversas de Grau 3 (1,3%). A incidência de modificações na infusão devido a RRI foi de 40% e 0,7% dos pacientes descontinuaram permanentemente Rybrevant®.
 
Rybrevant® como agente único:
Com base na população de segurança a RRI ocorreu em 66% dos pacientes tratados com Rybrevant® como agente único. Entre os pacientes que receberam tratamento na Semana 1, Dia 1, 65% apresentaram RRI, enquanto a incidência de RRI foi de 3,4% com a infusão do Dia 2, 0,4% com a infusão da Semana 2 e cumulativamente 1,1% com infusões subsequentes. Das RRI reportadas, 97% foram de Grau 1-2, 2,2% foram de Grau 3 e 0,4% foram de Grau 4. O tempo mediano até ao início foi de 1 hora (intervalo de 0,1 a 18 horas) após o início da perfusão. A incidência de modificações na infusão devido a RRI foi de 62% e 1,3% dos pacientes descontinuaram permanentemente Rybrevant® devido a RRI.
Pré-medique com anti-histamínicos, antipiréticos e glicocorticoides e faça a infusão de Rybrevant® conforme recomendado. Administre Rybrevant® por via periférica na Semana 1 e na Semana 2.
Monitore os pacientes para quaisquer sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão durante a infusão de Rybrevant® em um ambiente onde medicamentos e equipamentos de ressuscitação cardiopulmonar estejam disponíveis. Interrompa a infusão se houver suspeita de RRI. Reduza a taxa de infusão ou descontinue definitivamente Rybrevant® com base na gravidade.
 
Doença Pulmonar Intersticial/Pneumonite:
Rybrevant® pode causar doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite.
 
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexede em pacientes previamente tratados:
Com base na população de segurança, DPI/pneumonite de Grau 3 ocorreu em 0,8% dos pacientes tratados com Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede, todos os pacientes necessitaram de descontinuação permanente.
 
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexede em pacientes não tratados anteriormente:
Com base na população de segurança, DPI/pneumonite de Grau 3 ocorreu em 2,6% dos pacientes tratados com Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede, todos os pacientes necessitaram de descontinuação permanente.
 
Rybrevant® como agente único:
Com base na população de segurança, DPI/pneumonite ocorreu em 3,3% dos pacientes tratados com Rybrevant® como agente único, com 0,7% dos pacientes apresentando DPI/pneumonite de Grau 3. Três pacientes (1%) descontinuaram Rybrevant® devido a DPI/pneumonite.
Monitore os pacientes para novos ou agravamento dos sintomas indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, falta de ar (dispneia), tosse, febre). Suspenda imediatamente o Rybrevant® em pacientes com suspeita de DPI/pneumonite e descontinue permanentemente se DPI/pneumonite for confirmada.
 
Reações Dermatológicas:
Rybrevant® pode causar erupção na pele (incluindo dermatite acneiforme), prurido e pele seca.
 
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexede em pacientes previamente tratados:
Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede pode causar reações adversas dermatológicas. Com base na população de segurança, ocorreu erupção cutânea em 72% dos pacientes tratados com Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede, incluindo reações adversas de Grau 3 (11%). Em 8% dos pacientes ocorreu erupção cutânea que levou a reduções de dose, 3% descontinuaram permanentemente Rybrevant® e 3,1% descontinuaram pemetrexede.
 
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexede em pacientes não tratados anteriormente:
Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede pode causar reações adversas dermatológicas. Com base na população de segurança, ocorreu erupção cutânea em 89% dos pacientes tratados com Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede, incluindo reações adversas de Grau 3 (19%). Em 19% dos pacientes ocorreu erupção cutânea que levou a reduções de dose, 2% descontinuaram permanentemente Rybrevant® e 1,3% descontinuaram pemetrexede.
 
Rybrevant ® como agente único:
Com base na população de segurança ocorreu erupção cutânea em 74% dos pacientes tratados com Rybrevant® como agente único, incluindo erupção cutânea de Grau 3 em 3,3% dos pacientes. O tempo médio até ao início da erupção cutânea foi de 14 dias (intervalo: 1 a 276 dias). Em 5% dos pacientes ocorreu erupção cutânea que levou à redução da dose, e Rybrevant® foi descontinuado permanentemente devido a erupção cutânea em 0,7% dos pacientes.
A necrólise epidérmica tóxica (NET) ocorreu em um paciente (0, 3%) tratado com Rybrevant®.
Instrua os pacientes a limitar a exposição ao sol durante e por 2 meses após o tratamento com Rybrevant®. Aconselhe os pacientes a usar roupas de proteção e usar protetor solar de amplo espectro UVA/UVB. O creme emoliente sem álcool é recomendado para pele seca.
Deve-se considerar uma abordagem profilática para a prevenção de erupção cutânea. Se ocorrerem reações cutâneas, inicie corticosteroides tópicos e antibióticos tópicos e/ou orais. Para reações de Grau 3, adicione esteroides orais e considere uma consulta dermatológica. Encaminhar prontamente os pacientes que apresentam erupção cutânea grave, aparência ou distribuição atípica ou ausência de melhora em 2 semanas a um dermatologista. Pausar, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente Rybrevant® com base na gravidade.
 
Toxicidade Ocular:
Rybrevant® pode causar toxicidade ocular, incluindo ceratite, sintomas de olho seco, vermelhidão conjuntival, visão turva, alteração na acuidade visual, prurido ocular e inflamação da úvea. Encaminhar prontamente os pacientes que apresentam sintomas oculares a um oftalmologista. Interrompa, reduza a dose ou descontinue permanentemente Rybrevant® com base na gravidade.
 
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexede em pacientes previamente tratados:
Com base na população de segurança, Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede pode causar toxicidade ocular, incluindo blefarite, olho seco, vermelhidão ocular, visão turva e prurido ocular. Todos os eventos foram de Grau 1-2.
 
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexede em pacientes não tratados anteriormente:
Com base na população de segurança, Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede pode causar toxicidade ocular, incluindo blefarite, olho seco, vermelhidão conjuntival, visão turva e prurido ocular. Todos os eventos foram de Grau 1-2.
 
Rybrevant® como agente único:
Com base na população de segurança, ceratite ocorreu em 0,7% e uveíte ocorreu em 0,3% dos pacientes tratados com Rybrevant®. Todos os eventos foram de Grau 1-2.
 
Toxicidade embriofetal:
Com base em seu mecanismo de ação e achados em modelos animais, Rybrevant® pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. A administração de outras moléculas inibidoras de EGFR a animais grávidas resultou em um aumento da incidência de comprometimento do desenvolvimento embriofetal, embrioletalidade e aborto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo do risco potencial para o feto. Aconselhe as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo a usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a dose final de Rybrevant®.
 
Crianças e adolescentes:
Rybrevant® não deve ser administrado em crianças ou jovens com menos de 18 anos de idade, pois não se sabe qual será o seu efeito nestas pessoas.
 
Capacidade de dirigir e operar máquinas:
Se você se sentir cansado ou tiver tonturas após tomar Rybrevant®, não dirija nem opere máquinas.
 
Gravidez e lactação:
Com base no mecanismo de ação e achados em modelos animais, Rybrevant® pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Não há dados disponíveis sobre o uso de Rybrevant® em mulheres grávidas ou dados de animais para avaliar o risco de Rybrevant® na gravidez. O bloqueio ou degradação de EGFR em modelos animais resultou no comprometimento do desenvolvimento embriofetal, incluindo efeitos no desenvolvimento placentário, pulmonar, cardíaco, cutâneo e neural. A ausência de sinalização de EGFR ou MET resultou em embrioletalidade, malformações e morte pós-natal em animais. Avise as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto.
 
Dados Animais:
Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos do amivantamabe na reprodução e no desenvolvimento fetal; no entanto, com base em seu mecanismo de ação, Rybrevant® pode causar danos fetais ou anomalias de desenvolvimento. Em camundongos, o EGFR é criticamente importante nos processos reprodutivos e de desenvolvimento, incluindo implantação de blastocisto, desenvolvimento placentário e sobrevivência e desenvolvimento embriofetal/pósnatal. A redução ou eliminação da sinalização de EGFR embriofetal ou materna pode prevenir a implantação, pode causar perda embriofetal durante vários estágios da gestação (por meio de efeitos no desenvolvimento da placenta) e pode causar anomalias de desenvolvimento e morte precoce em fetos sobreviventes. Resultados de desenvolvimento adversos foram observados em vários órgãos em embriões/neonatos de camundongos com interrupção da sinalização de EGFR. Da mesma forma, a supressão de MET ou seu ligante HGF foi embrionariamente letal devido a graves defeitos no desenvolvimento da placenta e os fetos exibiram defeitos no desenvolvimento muscular em vários órgãos. Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a placenta; portanto, o amivantamabe tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
 
Lactação:
Não existem dados sobre a presença de amivantamabe no leite humano, efeitos na criança amamentada ou na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves de Rybrevant® em crianças amamentadas, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com Rybrevant® e por 3 meses após a última dose.
 
Contracepção:
Devido ao risco de que Rybrevant® pode provocar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas, oriente as pacientes com potencial reprodutivo de utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Rybrevant®. Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção eficaz (p. ex. preservativo) e não devem doar ou armazenar sêmen durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Rybrevant®.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em pessoas com diabetes.

É muito importante que você compareça a todas as consultas para receber a aplicação do medicamento. Caso você perca alguma, marque outra consulta o quanto antes. Se você tiver qualquer questão adicional sobre como este medicamento deve ser usado, fale com seu médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
No caso improvável de você receber uma dose maior do que a indicada (sobredosagem), o seu médico irá examiná-lo quanto à presença de efeitos colaterais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda sem prescrição e fitoterápicos
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A administração por via intravenosa é feita diretamente na veia. Esse tipo de aplicação não pode ser feito em casa, nem por conta própria. 
Por segurança, a medicação intravenosa deve ser aplicada por um profissional de saúde capacitado, e esse procedimento só pode ser realizado em locais autorizados. 
Nunca tente aplicar medicamentos na veia sem orientação e estrutura adequada. Isso pode causar complicações graves.