Sondelbay 250mcg/ml solução injetável de 2,4 ml
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O que você precisa saber sobre o Sondelbay 250mcg?
Sondelbay 250mcg/mL é indicado para o tratamento da osteoporose em pacientes com risco aumentado de fraturas. Contém teriparatida, que estimula a formação de massa óssea e ajuda a fortalecer os ossos ao longo do tratamento. O cartucho de 2,4mL é utilizado na caneta aplicadora, permitindo doses diárias precisas e aplicação subcutânea mais prática. O uso deve ser feito sob prescrição e acompanhamento de um profissional de saúde.
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Especificação do Produto
- Conservação: 2ºC a 8ºC
- Principio Ativo: TERIPARATIDA
- Formas de Administração: Subcutâneo
- Tipo de Medicamento: Similar
- Apresentação: CANETA
Bula do Sondelbay 250mcg
Não congelar.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos. É uma doença que ocorre principalmente em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Osteoporose também é comum em pacientes que fazem uso de corticosteroides.
Sondelbay é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica. Sondelbay também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.
Sondelbay é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica. Sondelbay também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.
Sondelbay pertence a uma nova classe de agentes formadores de ossos, e a administração diária de Sondelbay estimula a formação de um novo osso, aumentando a massa óssea.
De acordo com estudos pós-comercialização, os pacientes começam a apresentar melhora nas fraturas com 6 a 9 meses de tratamento com Sondelbay.
De acordo com estudos pós-comercialização, os pacientes começam a apresentar melhora nas fraturas com 6 a 9 meses de tratamento com Sondelbay.
Sondelbay não deve ser usado por pacientes alérgicos à teriparatida ou a qualquer um dos seus componentes presentes na formulação.
Sondelbay deve ser mantido sob refrigeração (2°C a 8°C).
Durante o período de uso, o tempo de exposição à temperatura ambiente deve ser o menor possível e a dose deve ser administrada imediatamente após a retirada de Sondelbay do refrigerador. Não usar o Sondelbay se tiver sido congelado.
O prazo de validade do produto é de 24 meses quando mantido sob refrigeração antes do primeiro uso. Após a primeira injeção, o produto deve ser usado em até 28 dias. Após esse período a caneta deve ser descartada mesmo se ainda contiver produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original protegido da luz.
Durante o período de uso, o tempo de exposição à temperatura ambiente deve ser o menor possível e a dose deve ser administrada imediatamente após a retirada de Sondelbay do refrigerador. Não usar o Sondelbay se tiver sido congelado.
O prazo de validade do produto é de 24 meses quando mantido sob refrigeração antes do primeiro uso. Após a primeira injeção, o produto deve ser usado em até 28 dias. Após esse período a caneta deve ser descartada mesmo se ainda contiver produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original protegido da luz.
Sondelbay é uma solução injetável, isotônica, transparente e incolor. Não use se aparecerem partículas ou se a solução estiver turva ou colorida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Advertências e precauções:
Sondelbay pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea (vontade de vomitar), vômito, constipação (prisão de ventre), baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento considerável de cálcio no sangue. Sondelbay também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal.
Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com Sondelbay:
O efeito do tratamento com Sondelbay sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, Sondelbay não deve ser administrado em mulheres grávidas.
Sondelbay não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se Sondelbay é secretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de Sondelbay. Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.
Exames laboratoriais:
Sondelbay pode induzir aumentos pequenos e transitórios nas concentrações de cálcio no sangue. Caso você precise realizar um exame de sangue para avaliar as concentrações de cálcio sérico, deverá realizá-lo pelo menos 16 horas após a administração da sua dose de Sondelbay para que o medicamento não interfira nos resultados do exame.
Sondelbay também pode provocar pequenos aumentos na excreção de cálcio na urina. Caso necessite realizar exame de urina, informe seu médico sobre o uso de Sondelbay. Sondelbay pode causar pequenos aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue (hiperuricemia). Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota (inflamação das articulações devido ao aumento de ácido úrico no sangue), urolitíase (formação de cálculos no trato urinário) ou artralgia (dor nas articulações).
Sondelbay pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea (vontade de vomitar), vômito, constipação (prisão de ventre), baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento considerável de cálcio no sangue. Sondelbay também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal.
Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com Sondelbay:
- pacientes que já tiveram diagnóstico de câncer de osso ou outros cânceres que espalharam para o osso (metástases);
- pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget;
- pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina no sangue;
- crianças ou adultos jovens em crescimento;
- pacientes com alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) e;
- pacientes com dificuldade de autoaplicação da caneta de Sondelbay e que não tenham ninguém que possa ajudá-los.
O efeito do tratamento com Sondelbay sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, Sondelbay não deve ser administrado em mulheres grávidas.
Sondelbay não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se Sondelbay é secretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de Sondelbay. Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.
Exames laboratoriais:
Sondelbay pode induzir aumentos pequenos e transitórios nas concentrações de cálcio no sangue. Caso você precise realizar um exame de sangue para avaliar as concentrações de cálcio sérico, deverá realizá-lo pelo menos 16 horas após a administração da sua dose de Sondelbay para que o medicamento não interfira nos resultados do exame.
Sondelbay também pode provocar pequenos aumentos na excreção de cálcio na urina. Caso necessite realizar exame de urina, informe seu médico sobre o uso de Sondelbay. Sondelbay pode causar pequenos aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue (hiperuricemia). Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota (inflamação das articulações devido ao aumento de ácido úrico no sangue), urolitíase (formação de cálculos no trato urinário) ou artralgia (dor nas articulações).
Reação muito comum:
Reação comum:
Eventos adversos espontâneos:
Desde a introdução de Sondelbay no mercado, os eventos adversos incluíram:
Reação comum:
Reação incomum:
Reação rara:
Reação muito rara:
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
- Dor e artralgia (dor nas articulações).
Reação comum:
- Câimbras (contração involuntária do músculo) nas pernas
- Náusea (vontade de vomitar)
- Hiperuricemia (aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue)
- Cefaleia (dor de cabeça)
- Astenia (fraqueza)
- Dor no pescoço
- Hipertensão
- Constipação (prisão de ventre)
- Dispepsia (sensação de dor ou desconforto na parte superior do abdome)
- Distúrbio gástrico
- Distúrbios dentários
- Tontura
- Depressão
- Insônia (dificuldade para dormir)
- Vertigem (sensação de movimento oscilatório ou giratório do próprio corpo)
- Pneumoniasudorese (transpiração em excesso).
Eventos adversos espontâneos:
Desde a introdução de Sondelbay no mercado, os eventos adversos incluíram:
Reação comum:
- Espasmos musculares (contração involuntária do músculo) tanto nas pernas como na região dorso-lombar
- Às vezes logo após a primeira dose, dor no local da injeção
- Equimose (mancha na pele devido ao extravasamento de sangue) no local da injeção.
Reação incomum:
- Hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 2,76 mmol/L (11 mg/dl).
Reação rara:
- Eventos alérgicos possíveis logo após a injeção: dispneia aguda (dificuldade para respirar)
- Edema orofacial (inchaço na boca e no rosto)
- Urticária (coceira) generalizada
- Dor no peito
- Anafilaxia (reação alérgica grave)
- Hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 3,25 mmol/l (13 mg/dl).
Reação muito rara:
- Espasmos musculares (contração involuntária do músculo) graves na região dorso-lombar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Se você esquecer ou não puder aplicar Sondelbay na hora usual, injete-o tão logo seja possível naquele dia. Não tome mais de uma injeção no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Não foram relatados incidentes de superdose durante os estudos clínicos. Os efeitos de superdose que podem ser esperados incluem um atraso no efeito calcêmico e risco de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar-se). Náusea (vontade de vomitar), vômito, tontura e dor de cabeça também podem ocorrer.
Em relatos espontâneos pós-comercialização do produto, há casos em que o paciente administrou todo o conteúdo da caneta (800 mcg) de uma só vez. Nestes casos, as reações mais comuns foram náusea, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), fraqueza e hipotensão (diminuição da pressão arterial). Em alguns casos, porém, nenhum evento adverso ocorreu como resultado da superdose. Não há fatalidades relatadas pelo uso de uma quantidade exagerada de Sondelbay.
Não há um antídoto específico para a teriparatida. Para tratar a superdose deve-se descontinuar o uso de Sondelbay e monitorar os valores de cálcio no sangue. Se suspeitar de superdose, interromper o tratamento e procurar o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em relatos espontâneos pós-comercialização do produto, há casos em que o paciente administrou todo o conteúdo da caneta (800 mcg) de uma só vez. Nestes casos, as reações mais comuns foram náusea, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), fraqueza e hipotensão (diminuição da pressão arterial). Em alguns casos, porém, nenhum evento adverso ocorreu como resultado da superdose. Não há fatalidades relatadas pelo uso de uma quantidade exagerada de Sondelbay.
Não há um antídoto específico para a teriparatida. Para tratar a superdose deve-se descontinuar o uso de Sondelbay e monitorar os valores de cálcio no sangue. Se suspeitar de superdose, interromper o tratamento e procurar o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente significantes entre Sondelbay e os seguintes medicamentos: hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e preparações de liberação prolongada de diltiazem, nifedipino, felodipino e nisoldipino. Por isso, relate sempre ao seu médico se estiver fazendo uso de algum medicamento contendo alguma dessas substâncias.
A coadministração de Sondelbay com raloxifeno não alterou os efeitos do Sondelbay em relação à concentração de cálcio na urina e no sangue, nem os eventos adversos. Sondelbay pode ser administrado com alimento.
Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de Sondelbay com plantas medicinais, álcool, nicotina e exames não laboratoriais.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A coadministração de Sondelbay com raloxifeno não alterou os efeitos do Sondelbay em relação à concentração de cálcio na urina e no sangue, nem os eventos adversos. Sondelbay pode ser administrado com alimento.
Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de Sondelbay com plantas medicinais, álcool, nicotina e exames não laboratoriais.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Retire a caneta da geladeira e espere de 15 a 30 minutos antes de usar.
Retire a tampa da caneta. Não toque na agulha.
Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar.
Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele.
Pressione firme até ouvir um “clique” (isso significa que a aplicação começou). Continue pressionando por 10 segundos, assim você garante que todo o líquido foi aplicado.
Retire a caneta da pele.
Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.
Retire a tampa da caneta. Não toque na agulha.
Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar.
Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele.
Pressione firme até ouvir um “clique” (isso significa que a aplicação começou). Continue pressionando por 10 segundos, assim você garante que todo o líquido foi aplicado.
Retire a caneta da pele.
Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.
