Sovaldi 400mg, caixa com 28 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Sovaldi é um medicamento de prescrição utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar a infecção por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em adultos.
Sovaldi não deve ser utilizado sozinho. Sovaldi deve ser utilizado com ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona para o tratamento da infecção pela Hepatite C crônica.
A eficácia de Sovaldi foi estudada em pacientes com infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a duração do tratamento dependem do genótipo do vírus e da população de pacientes. As respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus.
 

O sofosbuvir é um agente antiviral de ação direta contra o vírus da Hepatite C. O sofosbuvir é um inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a replicação do vírus. O sofosbuvir pode ser incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a replicação do vírus.
 

Quando Sovaldi é utilizado em combinação com a ribavirina ou a alfapeguinterferona/ribavirina, as contraindicações que são aplicáveis a estes medicamentos são também aplicáveis ao tratamento combinado. Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeguinterferona para verificar as contraindicações destes medicamentos.
O tratamento com Sovaldi em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem ficar grávidas e para homens que pretendem engravidar suas parceiras. O tratamento com Sovaldi em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto, e o risco ao feto é maior do que qualquer possível benefício ao paciente.
 
 

Armazene em temperatura ambiente, entre 15°C e 30 °C.
Este medicamento é válido por 72 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Após abertura do frasco, utilizar o medicamento em até 45 dias.
Os números de lote, datas de fabricação e de validade estão na embalagem.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Os comprimidos de Sovaldi são amarelos, revestidos e contêm 400 mg de sofosbuvir. Os comprimidos contêm a inscrição “GSI” de um lado e “7977” do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Gravidez e Lactação:
Sovaldi, em combinação com a ribavirina e a alfapeguinterferona e ribavirina, pode causar defeitos ou morte do feto. Se você está grávida ou sua parceira planeja engravidar, não tome estes medicamentos. Você ou seu parceiro sexual não devem engravidar durante o tratamento com Sovaldi em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona e ribavirina, e após 6 meses de término do tratamento.
Mulheres e homens devem utilizar 2 formas efetivas de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após o fim do tratamento com Sovaldi e ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina. Fale com seu médico sobre formas de contracepção que podem ser utilizadas durante este período.
As mulheres devem realizar um teste de gravidez, que deve ser negativo, antes do início do tratamento com Sovaldi em combinação com ribavirina ou com alfapeguinterferona e ribavirina, e repeti-lo mensalmente durante o tratamento, e por 6 meses após o fim do tratamento.
Se você ou sua parceira engravidar durante o tratamento ou 6 meses após o fim do tratamento, você deve parar de tomar Sovaldi e ribavirina, ou Sovaldi em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina, e contar ao seu médico imediatamente.
Você não deve utilizar Sovaldi sozinho. Sovaldi deve ser utilizado junto com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona e ribavirina para o tratamento da infecção crônica pela hepatite C.
Não se sabe se Sovaldi e seus metabólitos estão presentes no leite humano.
Durante o período do aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
 
Reativação do vírus da Hepatite B em pacientes coinfectados com VHC e VHB:
Casos de reativação do vírus da Hepatite B (VHB) foram reportados em pacientes coinfectados com VHC/VHB que estão ou completaram o tratamento com antiviral de ação direta contra o VHC, e que não estão recebendo terapia antiviral para VHB. Alguns casos resultaram em hepatite fulminante, falha hepática ou morte. Foram reportados casos em pacientes que são HbsAg positivo e em pacientes com evidência sorológica de resolução da infecção pelo VHB (exemplo HbsAg negativo e anti-HBc positivo). A reativação do VHB também foi reportada em pacientes que receberam certos imunosupressores ou agentes quimioterápicos; o risco de reativação associado ao tratamento com antivirais de ação direta contra o VHC pode ser aumentado nestes pacientes.
A reativação é caracterizada como um aumento abrupto na replicação do VHB e manifestada com um rápido aumento do nível sérico de DNA VHB. Em pacientes com infecção de VHB resolvida, pode ocorrer o reaparecimento de HbsAg. A reativação da replicação do VHB pode ser acompanhada de hepatite, como por exemplo, aumento nos níveis de aminotransferase e, em casos graves pode ocorrer aumento dos níveis de bilirrubina, falha hepática, e morte.
Todos os pacientes devem fazer teste para evidência de infecção pelo VHB atual ou anterior através das dosagens de HbsAg e anti-HBc, antes de iniciar o tratamento com Sovaldi. Pacientes com evidência sorológica para infecção pelo VHB devem ser monitorados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento com Sovaldi e durante o monitoramento pós tratamento. Iniciar o monitoramento apropriado para pacientes com infecção pelo VHB como indicado clinicamente.

Uso com Indutores Potentes de P-gp:
Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp no intestino (por exemplo, rifampicina, erva-de-São-João) podem diminuir de forma significante as concentrações de sofosbuvir no plasma e podem levar a uma redução do efeito terapêutico do Sovaldi. A rifampicina e a erva-de-São-João não devem ser utilizadas com o Sovaldi.

 
 

Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada de Sovaldi + ribavirina foram fadiga e cefaleia. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada de Sovaldi + alfapeguinterferona + ribavirina foram a fadiga, cefaleia, náusea, insônia e anemia.
 
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Todos os Graus) que foram Relatados em ≥15% dos Pacientes em Qualquer Braço de Tratamento:

• Fadiga
• Cefaleia
• Náusea
• Insônia
• Prurido
• Anemia
• Astenia
• Erupção cutânea
• Redução do apetite
• Calafrios
• Sintomas semelhantes à gripe (flu-like)
• Pirexia
• Diarreia
• Neutropenia
• Mialgia
• Irritabilidade

Com exceção da anemia e da neutropenia, a maior parte dos eventos apresentados ocorreram com uma gravidade de grau 1 nos regimes contendo Sovaldi.
 
As seguintes reações adversas ocorreram em <1% dos pacientes recebendo Sovaldi em um regime combinado em qualquer um dos estudos. Estes eventos foram incluídos devido à sua gravidade ou pela avaliação de uma potencial relação causal.

• Efeitos Hematológicos: pancitopenia (em particular em pacientes recebendo a alfapeguinterferona).
• Distúrbios Psiquiátricos: depressão grave (em particular em pacientes com histórico preexistente de doenças psiquiátricas), incluindo ideação suicida e suicídio.

 
Experiência Pós-Comercialização:

• Desordens Cardíacas
• Bradicardia sintomática grave foi reportada em pacientes utilizando amiodarona que iniciaram o tratamento com Sovaldi em combinação com outro AAD (antiviral de ação direta).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Se você esquecer uma dose de Sovaldi, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

A maior dose documentada de sofosbuvir foi uma dose única de 1200 mg de sofosbuvir administrada em 59 pacientes sadios. Nesse estudo, não se observou efeitos desagradáveis neste nível de dose e os eventos adversos foram similares em frequência e gravidade aos relatados nos grupos de tratamento com placebo e com 400 mg de sofosbuvir. Os efeitos de doses maiores não são conhecidos.
Não existe nenhum antídoto específico conhecido para uma superdose de Sovaldi. Caso ocorra uma superdose, o paciente deve ser monitorado em relação à evidência de toxicidade. O tratamento para a superdose com Sovaldi consiste em medidas de suporte gerais, incluindo o monitoramento de sinais vitais assim como a observação da situação clínica do paciente. Uma sessão de 4 horas de hemodiálise removeu 18% da dose administrada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Interações Medicamentosas Potencialmente Significativas: pode-se recomendar alterações na dose ou no regime com base nos Estudos de Interação Medicamentosa ou Interação Prevista:

Classe do Medicamento Concomitante: Nome do Medicamento	Efeito sobre a Concentraçãob	Comentário Clínico
Antiarrítmicos: amiodarona	O efeito sobre as concentrações de amiodarona e de sofosbuvir                  é desconhecido.	A coadministação de amiodarona e Sovaldi em combinação com outro AAD (antiviral de ação direta) pode resultar em bradicardia sintomática grave (diminuição da frequência cardíaca). O mecanismo deste efeito é desconhecido. A coadministração de amiodarona com Sovaldi em combinação com outro AAD não é recomendada; se a coadministração for necessária, monitoramento cardíaco é recomendado.
Anticonvulsionantes: carbamazepina fenitoína fenobarbital oxcarbazepina	↓ sofosbuvir ↓ GS-331007c	A administração concomitante de Sovaldi com a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou oxcarbazepina pode diminuir a concentração de sofosbuvir, o que pode levar a uma redução do efeito terapêutico do Sovaldi. A administração concomitante não é recomendada.
Antimicobacterianos: rifabutina rifampicina rifapentina	↓ sofosbuvir ↓ GS-331007 c	Espera-se que a administração concomitante de rifabutina ou rifapentina diminua a concentração de sofosbuvir, levando a uma redução do efeito terapêutico do Sovaldi. A administração concomitante não é recomendada. O Sovaldi não deve ser utilizado com o rifampicina, um potente indutor de P-gp.
Suplementos Fitoterápicos Erva-de-São João (Hypericum perforatum)	↓ sofosbuvir ↓ GS-331007 c	O Sovaldi não deve ser utilizado com a erva-de- São-João, um potente indutor de P-gp intestinal.
Inibidores da HIV Protease tipranavir/ritonavir	↓ sofosbuvir ↓ GS-331007 c	Espera-se que a administração concomitante de Sovaldi com o tipranavir/ritonavir diminua a concentração de sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico do Sovaldi. Não se recomenda a administração concomitante.

 
Medicamentos sem Interações Clínicas Significativas com o Sovaldi
Além dos medicamentos citados, a interação do Sovaldi e dos seguintes medicamentos foi avaliada em estudos clínicos e não houve efeitos significantes sobre a quantidade de Sovaldi no sangue. Portanto, não é necessário realizar nenhum ajuste de dose para o Sovaldi quando tomado junto com: ciclosporina, darunavir/ritonavir, efavirenz, entricitabina, metadona, raltegravir, rilpivirina, tacrolimo ou fumarato de tenofovir desoproxila.
 
Outras formas de interação:
A melhora da função hepática como resultado do tratamento do vírus da Hepatite C com antivirais de ação direta pode requerer a monitorização de parâmetros laboratoriais relevantes em pacientes suscetíveis (por exemplo, Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes que tomam antagonistas da vitamina K, níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos). Medicamentos concomitantes que são significativamente afetados por alterações na função hepática (por exemplo, inibidores da calcineurina) podem requerer monitoramento ou modificação da dose para assegurar eficácia continuada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.