Sprycel 100mg, caixa com 30 comprimidos

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

O Sprycel é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:

• Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém- diagnosticada.
• Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.
• Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

O princípio ativo do Sprycel é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia- positivo (LMC Ph+) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+). Essas proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas, o Sprycel mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que a produção normal de células vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.
As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com Sprycel poderá depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de tratamento para pacientes tratados com Sprycel incluem a redução do número de células de leucemia e melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com Sprycel, seu médico irá monitorar o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.
 

Sprycel é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.
 

Os comprimidos de Sprycel (dasatinibe) devem ser armazenados à temperatura ambiente, entre 15ºC e 30°C.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com “BMS 100” impresso em um lado e “852” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado, coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.
 
Uso em Idosos:
Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de Sprycel, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123 (5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de Sprycel na população geriátrica foi similar à população mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar).
 
Gravidez e amamentação:
Sprycel pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez durante o tratamento com Sprycel.
Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com Sprycel.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se o Sprycel é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de Sprycel em lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver tomando Sprycel.
 

Diminuição do número de Células Sanguíneas:
O tratamento com Sprycel pode estar associado com baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia). Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com Sprycel e poderá ajustar sua dose de Sprycel ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando Sprycel, procure seu médico imediatamente.
 
Sangramento:
O tratamento com Sprycel pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando Sprycel.
 
Retenção de Líquidos:
O tratamento com Sprycel pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico.
 
Problemas pulmonares:
Sprycel pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com Sprycel.
 
Reações adversas cardíacas:
As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio (incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando Sprycel. Eventos cardíacos adversos foram mais frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.
 
Reações Dermatológicas Graves:
Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportados com o uso de Sprycel.
Sprycel deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.
 
Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com Sprycel incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar, cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.
A maioria dos pacientes tratados com Sprycel apresentou algum tipo de efeito colateral em algum momento. O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica, 16% em LMC Ph+ na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.
 
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com Sprycel:
Muito comum:

• diarreia, náusea, vômito, dor abdominal;
• cansaço, febre, edema periférico, edema facial;
• vermelhidão;
• derrame pleural, dispneia (falta de ar);
• cefaleia;
• mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas, incluindo anemia, neutropenia e trombocitopenia);
• dor músculo-esquelética;
• infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica);
• sangramento;

 
Comum:

• sangramento gastrointestinal, inflamação das mucosas (incluindo mucosite/estomatite), dispepsia (indigestão), distensão abdominal (aumento do volume do abdome), constipação (prisão de ventre), gastrite, colite (inflamação no intestino, incluindo colite neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral;
• astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema generalizado, arrepios;
• prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e coceira), dermatite (incluindo eczema);
• edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão), hipertensão pulmonar, tosse;
• neuropatia (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura, disgeusia (alteração do paladar), sonolência;
• neutropenia febril;
• artralgia (dor em articulações), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez muscular esquelética, espasmo muscular;
• aumento do peso, diminuição do peso;
• pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes, infecção enterocolite; septicemia (incluindo relatos incomuns de resultados fatais);
• distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue);
• derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, arritmias (incluindo taquicardia), palpitações;
• distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade visual reduzida), vista seca;
• rubores, hipertensão (pressão alta);
• insônia, depressão;
• contusão;
• tinitus (zumbido);

 
Incomum:

• ascite (acúmulos de líquidos livre no abdome), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), fissura anal (rompimento da pele do ânus), úlcera gastrointestinal superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas), doença do refluxo gastroesofágico;
• mal-estar, outro edema superficial;
• distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele), úlcera da pele, condições bolhosas, reação de fotossensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica, paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar;
• asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e chiado no peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar;
• sangramento no sistema nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), distúrbio de equilíbrio;
• linfoadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos), linfopenia (diminuição do número células brancas do sangue);
• rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões), inflamação muscular, osteonecrose, artrite;
• aumento da enzima creatino-fosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gama- glutamiltransferase;
• hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas causadas pela lise de uma massiva de células do tumor), desidratação, hipercolesterolemia;
• angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais), prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da troponina;
• conjuntivite, deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), aumento do lacrimejamento;
• hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia);
• ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido;
• ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), desordem menstrual;
• vertigem (tontura), perda da audição;
• colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite;
• frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de proteínas pelos rins);
• hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso);
• hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide);

 
Raro:

• gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de proteínas), íleo paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), fístula anal;
• alteração de marcha;
• vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea;
• síndrome da angústia respiratória aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar ou de suas ramificações);
• convulsões, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo, demência, ataxia (falta de coordenação voluntária dos músculos);
• aplasia pura de células vermelhas;
• diabetes mellitus;
• cor pulmonale, miocardite (inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do intervalo PR do eletrocardiograma, doença arterial coronariana, pleuropericardite (inflamação das membranas que envolvem o pulmão e o coração);
• livedo reticulares, trombose venosa profunda, embolismo;
• aborto;
• falência renal;
• hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da glândula tireoide);

 
Desconhecido:

• síndrome de Stevens-Johnson;
• doença pulmonar intersticial;
• Reativação da hepatite B;
• fibrilação atrial / flutter atrial;
• síndrome nefrítica;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 
 

Se você se esquecer de tomar uma dose de Sprycel, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos com ervas.
Sprycel é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do Sprycel com certos medicamentos pode alterar os níveis do Sprycel na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo Sprycel. Grandes alterações nos níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio Sprycel.
Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do Sprycel na sua corrente sanguínea são cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol.
Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do Sprycel na sua corrente sanguínea são dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também pode diminuir os níveis de Sprycel, seu uso deve ser evitado.
Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo Sprycel são alfentanil, astemizil, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.
A absorção do Sprycel para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido. Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina, ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com Sprycel. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou duas horas depois do Sprycel.
Uma vez que a terapia com Sprycel pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino), incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.