Supreniq 50 mg de solução injetável intramuscular com 2 seringas preenchidas de 5 ml

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Monoterapia: 

SUPRENIQ® (fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que: 

• Não foram previamente tratadas com terapia endócrina; 

• Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente. 

Terapia em combinação com palbociclibe: 

SUPRENIQ® é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina. 

SUPRENIQ® (fulvestranto) inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio. 

Você não deve utilizar fulvestranto se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula. 

Terapia em combinação com palbociclibe. 

SUPRENIQ® (fulvestranto) deve ser armazenado sob refrigeração em geladeira, em (temperatura entre 2ºC e a 8°C. 

Manter na embalagem original para proteger da luz. Manter nesta embalagem até o final do uso e protegido da luz. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Fulvestranto é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso claro, incolor a amarelo. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

SUPRENIQ® (fulvestranto) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: 

• Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado); 

• Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos do sangue responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos sanguíneos). 

Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção de fulvestranto. Deve-se tomar cuidado ao administrar fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente. 

O uso de fulvestranto deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com fulvestranto e por 2 anos após receberem a última dose do medicamento. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião dentista. 

Não se espera que fulvestranto afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza). 

Podem ocorrer as seguintes reações adversas: 

Monoterapia: 

Reações muito comuns:  

• Reações no local da injeção, incluindo reação ciática mais graves, como ciatalgia (dor no ciátigo), como neuralgia (dor em um ou mais nervos), e dor neuropática periférica (dor que ocorre devido à doença ou lesão nos nervos); 

• Neuropatia periférica (condição que afeta os nervos periféricos com sintomas como dor, dormência e/ou fraqueza) e outras reações relacionadas ao local da injeção como úlcera (ferida aberta na pele); 

• Necrose (morte de células ou tecidos em uma área do corpo); 

• Nódulo (pequeno caroço sob a pele); 

• Fibrose (cicatriz interna que se forma com excesso de colágeno); 

• Induração (endurecimento da pele); 

• Hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos, resultando em uma mancha arroxeada na pele); 

• Hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele) relacionada com o local de injeção]; 

• Astenia (fraqueza); 

• Náuseas; 

• Elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado); 

• Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas); 

• Artralgia (dor nas articulações); 

• Dores musculoesqueléticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades]; 

• Erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão); 

• Ondas de calor. 

Reações comuns: 

• Cefaleia (dor de cabeça); 

• Aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado); 

• Contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação); 

• Vômito; 

• Diarreia; 

• Anorexia (perda do apetite); 

• Infecções do trato urinário. 

Reações incomuns:  

• Insuficiência hepática (do fígado); 

• Hepatite (inflamação do fígado); 

• Aumento da gama-gt (enzima do fígado). 

Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, fulvestranto pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Há casos raros de superdosagem de fulvestranto em humanos. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4. 

Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado. 

Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos. 

Este medicamento pode causar doping. 

Este medicamento contém 10% (p/v) de álcool (etanol) e pode causar intoxicação. 

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

A administração por via intramuscular é feita com a aplicação do medicamento diretamente no músculo. 

Por isso, a medicação intramuscular deve ser aplicada por um profissional de saúde habilitado, em local apropriado e com os materiais certos para garantir a segurança do paciente. 

Nunca tente aplicar uma injeção intramuscular por conta própria ou com a ajuda de pessoas não treinadas. Isso pode causar dor, infecção ou até lesões mais graves.