Taltz 80mg/mL, solução injetável, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL

Não congelar e não agitar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).
Taltz é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 Kg, com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).
Taltz, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).
Taltz é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa – que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.
Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa, que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, com sinais objetivos de inflamação (como por exemplo, elevação na proteína C-reativa e/ou lesão inflamatória nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética), em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.
 

O princípio ativo de Taltz é o ixequizumabe, que é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. Na psoríase, a interleucina 17A (IL-17A) é a proteína pró-inflamatória que desempenha um papel importante ao desencadear a ativação e proliferação excessivas dos queratinócitos (que são células encontradas na camada mais superficial da pele). A excessiva proliferação dos queratinócitos pode causar sintomas como coceira, dor, descamação e inchaço. O ixequizumabe neutraliza as ações que são induzidas pela IL-17A, reduzindo, assim, o processo inflamatório e os sintomas da psoríase.
Na artrite psoriásica, a neutralização da IL-17A reduz os sintomas da doença através da diminuição do processo inflamatório nas articulações afetadas. A IL-17A também está ligada ao mecanismo imunológico da espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica, portanto, a sua neutralização causada pelo ixequizumabe, também reduz os sintomas da doença nestes pacientes.
 

Taltz não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.
 

Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Taltz pode ser armazenado sem refrigeração por até 5 dias a uma temperatura que não exceda 30°C.
Taltz deve ser protegido da luz até sua utilização.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Taltz é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Descartar qualquer porção não utilizada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

O tratamento com Taltz está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo). Taltz deve ser usado com cautela se você apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).
Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta, calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com Taltz não deve ser retomado até que a infecção esteja resolvida.
Taltz não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo Taltz devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento. Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, o uso de Taltz deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado.
Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes com doença inflamatória do intestino.
Antes de iniciar o tratamento com Taltz, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o tratamento com Taltz.
Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez (Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Taltz durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Não se sabe se ixequizumabe é excretado no leite humano ou absorvido após a ingestão. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de Taltz e com quaisquer efeitos adversos potenciais de Taltz ou da condição materna subjacente sobre o lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
 
 

Dados provenientes dos estudos clínicos em pacientes adultos com psoríase:
Reação muito comum:

• infecção do trato respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores] e reações no local da injeção.

 
Reação comum:

• dor orofaríngea (dor de garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo).

 
Reação incomum

• influenza (gripe), rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial do intestino)].

 
Os eventos adversos em pacientes pediátricos tratados com a dose recomendada de ixequizumabe por injeção subcutânea no estudo clínico de psoríase em população pediátrica foram similares, com exceção da frequência de conjuntivite (comum), influenza (comum) e urticária (comum). Embora ainda incomum, a doença inflamatória intestinal também foi mais frequente em pacientes pediátricos.
Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum).
Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum).
Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica foram semelhantes com exceção para a frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza (comum) e conjuntivite (comum).
Reações no local da injeção: as reações no local de injeção mais frequentes foram eritema (lesões avermelhadas na pele) e dor. As reações no local da injeção foram predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade e não levaram à interrupção do tratamento com ixequizumabe.
 
O seguinte evento adverso é baseado em relatos espontâneos pós-comercialização:
Reação rara:

• anafilaxia (reação alérgica grave generalizada) e candidíase esofágica (infecção no esôfago causada por fungo).

Para o melhor benefício da medicação é importante seguir a programação prescrita pelo seu médico. Se uma dose for perdida, administrá-la o mais rápido possível. Em seguida, retomar a dosagem no horário regular programado. Em caso de dúvidas, contate seu médico para informações sobre como agir. Não é recomendado usar dose duplicada para compensar uma dose esquecida.
 

Doses de até 180 mg foram administradas por via subcutânea em pesquisas clínicas sem toxicidade limitante da dose. Superdoses de até 240 mg, por via subcutânea, foram relatadas sem quaisquer efeitos adversos graves.
Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático adequado seja instituído imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Terapias concomitantes: a segurança de Taltz em combinação com outros agentes imunomoduladores (agentes que inibem ou estimulam as reações imunológicas do organismo) ou com fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele) não foi avaliada durante os estudos clínicos de psoríase. A ação de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. A eliminação de ixequizumabe não foi afetada pela administração concomitante de corticosteroides orais (como por exemplo, prednisona e metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo,
 
 
 
aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina e metotrexato).
Vacinas vivas: as vacinas vivas (aquelas que contêm um microrganismo atenuado) não deverão ser administradas durante o tratamento com Taltz.