Tremfya 100mg, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL de solução

Não agite a seringa preenchida em momento algum.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Tremfya® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave que são candidatos para tratamento sistêmico (com ação em todo o organismo) ou fototerapia (tratamento baseado em banho de luz).
 

Tremfya® é um medicamento imunossupressor que funciona atuando nas causas da doença inflamatória da psoríase em placas no seu corpo. O guselcumabe (princípio ativo) exerce efeitos clínicos na psoríase em placas por meio do bloqueio de uma proteína (citocina) chamada IL-23 (proteína envolvida na regulação da resposta inflamatória e da imunidade).
 

Você não deve usar Tremfya® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose ativa.
 

Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Armazenar na embalagem original até o momento do uso.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Tremfya® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado visível com um pH de aproximadamente 5,8.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Infecções:
Tremfya® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento com Tremfya® não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Se você estiver sendo tratado com Tremfya® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se você desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá monitorá-lo atentamente e descontinuar Tremfya® até que a infecção se resolva.
 
Avaliação pré-tratamento para tuberculose:
Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Tremfya®. O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar Tremfya®. Seu médico deve monitorá-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento com Tremfya®. Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento com Tremfya® se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado não possa ser confirmado.
 
Hipersensibilidade:
Reações graves de hipersensibilidade foram relatadas no cenário de pós-comercialização. Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de Tremfya® imediatamente e iniciará a terapia apropriada.
 
Imunizações:
Antes de iniciar o tratamento com Tremfya®, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com Tremfya®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento com Tremfya® deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose e pode ser retomado, no mínimo, 2 semanas após a vacinação.
 
Gravidez, Amamentação e Fertilidade:
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
O uso de Tremfya® em gestantes não foi estudado. O efeito de Tremfya® na gestação humana é desconhecido. Tremfya® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.
Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com Tremfya®.
O efeito de Tremfya® na fertilidade humana não foi avaliado.
Este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes.
 
 

A reação adversa mais comum foi infecção do trato respiratório superior.
Outras reações adversas:
Muito comum:

• Infecção do trato respiratório superior

 
Comum:

• Gastroenterite
• Infecções por herpes simples
• Infecções por Tinea sp.
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Diarreia
• Urticária
• Artralgia (dor nas articulações)
• Eritema (vermelhidão) no local de administração

 
Incomum:

• Hipersensibilidade
• Erupção cutânea
• Dor no local de aplicação

 
Gastroenterite:
Nos estudos clínicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com Tremfya® (1,1%) do que no grupo placebo (0,7%). Reações adversas de gastroenterite não foram graves e não causaram descontinuação de Tremfya® até a Semana 48.
 
Reações no local de injeção:
Nos estudos clínicos até a Semana 48, 0,7% das injeções de Tremfya® e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local da injeção. Reações adversas de eritema e dor no local da injeção foram todas leves a moderadas em gravidade, nenhuma foi grave e causou a descontinuação de Tremfya®.
 
Imunogenicidade:
Em estudos clínicos, menos de 6% dos pacientes tratados com Tremfya® desenvolveram anticorpos antidroga em até 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indivíduos tratados com Tremfya®. Os anticorpos antidroga não foram associados com diminuição de eficácia ou desenvolvimento de reações no local da injeção.

Se você esqueceu de tomar a sua dose de Tremfya®, aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida, tome a sua próxima dose no horário regular programado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

No caso de superdose você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e receber o tratamento sintomático apropriado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Interações com substratos CYP450:
A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de Tremfya® em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da dose, conforme necessário.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.