Tremfya 100mg com 1 seringa preenchida de 1mL
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O que você precisa saber sobre o Tremfya 100mg?
Tremfya 100mg é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave e artrite psoriásica. Atua bloqueando seletivamente a interleucina-23, uma das principais responsáveis pela inflamação crônica nessas condições, ajudando a reduzir lesões, dor e sintomas articulares. A aplicação é subcutânea usando a seringa pré-preenchida, sempre conforme prescrição e acompanhamento de um profissional de saúde.
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Se o seu medicamento precisa ser aplicado por um profissional de saúde, você pode contar com um serviço de aplicação domiciliar realizado por uma empresa parceira especializada.
Assim, um profissional vai até você para realizar a aplicação do medicamento com segurança, conforto e todo o cuidado necessário.
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Agendamento simples
Escolha a modalidade disponível para este medicamento e agende o atendimento de acordo com a sua disponibilidade junto da Clínica Viver.
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O serviço de aplicação é realizado pela Clínica Viver. A Singular Medicamentos atua apenas como intermediadora da disponibilização desse serviço. O atendimento, agendamento e demais condições são de responsabilidade da empresa prestadora.
Especificação do Produto
Janssen
Parte do grupo Johnson & Johnson, desenvolve medicamentos inovadores em áreas como imunologia, neurociência, oncologia e doenças infecciosas.
Especificações
| Conservação: | 2ºC a 8ºC |
| Conteúdo: | Solução injetável que contém 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 seringa preenchida. |
| Princípio Ativo: | Guselcumabe |
| Formas de Administração: | Via subcutânea |
| Classificação: | Tarja Vermelha |
| Doenças & Complicações: | Psoríase |
| Partes do Corpo: | Pele |
| Prescrição Médica: | Sem retenção de receita |
| Tipo de Medicamento: | Referência |
| Apresentação: | Seringa preenchida |
Bula do Tremfya 100mg
Não agite a seringa preenchida em momento algum.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tremfya® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave que são candidatos para tratamento sistêmico (com ação em todo o organismo) ou fototerapia (tratamento baseado em banho de luz).
Tremfya® é um medicamento imunossupressor que funciona atuando nas causas da doença inflamatória da psoríase em placas no seu corpo. O guselcumabe (princípio ativo) exerce efeitos clínicos na psoríase em placas por meio do bloqueio de uma proteína (citocina) chamada IL-23 (proteína envolvida na regulação da resposta inflamatória e da imunidade).
Você não deve usar Tremfya® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose ativa.
Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Armazenar na embalagem original até o momento do uso.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tremfya® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado visível com um pH de aproximadamente 5,8.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Infecções:
Tremfya® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento com Tremfya® não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Se você estiver sendo tratado com Tremfya® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se você desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá monitorá-lo atentamente e descontinuar Tremfya® até que a infecção se resolva.
Avaliação pré-tratamento para tuberculose:
Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Tremfya®. O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar Tremfya®. Seu médico deve monitorá-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento com Tremfya®. Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento com Tremfya® se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado não possa ser confirmado.
Hipersensibilidade:
Reações graves de hipersensibilidade foram relatadas no cenário de pós-comercialização. Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de Tremfya® imediatamente e iniciará a terapia apropriada.
Imunizações:
Antes de iniciar o tratamento com Tremfya®, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com Tremfya®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento com Tremfya® deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose e pode ser retomado, no mínimo, 2 semanas após a vacinação.
Gravidez, Amamentação e Fertilidade:
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
O uso de Tremfya® em gestantes não foi estudado. O efeito de Tremfya® na gestação humana é desconhecido. Tremfya® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.
Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com Tremfya®.
O efeito de Tremfya® na fertilidade humana não foi avaliado.
Este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes.
Tremfya® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento com Tremfya® não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Se você estiver sendo tratado com Tremfya® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se você desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá monitorá-lo atentamente e descontinuar Tremfya® até que a infecção se resolva.
Avaliação pré-tratamento para tuberculose:
Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Tremfya®. O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar Tremfya®. Seu médico deve monitorá-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento com Tremfya®. Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento com Tremfya® se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado não possa ser confirmado.
Hipersensibilidade:
Reações graves de hipersensibilidade foram relatadas no cenário de pós-comercialização. Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de Tremfya® imediatamente e iniciará a terapia apropriada.
Imunizações:
Antes de iniciar o tratamento com Tremfya®, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com Tremfya®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento com Tremfya® deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose e pode ser retomado, no mínimo, 2 semanas após a vacinação.
Gravidez, Amamentação e Fertilidade:
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
O uso de Tremfya® em gestantes não foi estudado. O efeito de Tremfya® na gestação humana é desconhecido. Tremfya® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.
Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com Tremfya®.
O efeito de Tremfya® na fertilidade humana não foi avaliado.
Este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes.
A reação adversa mais comum foi infecção do trato respiratório superior.
Outras reações adversas:
Muito comum:
Comum:
Incomum:
Gastroenterite:
Nos estudos clínicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com Tremfya® (1,1%) do que no grupo placebo (0,7%). Reações adversas de gastroenterite não foram graves e não causaram descontinuação de Tremfya® até a Semana 48.
Reações no local de injeção:
Nos estudos clínicos até a Semana 48, 0,7% das injeções de Tremfya® e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local da injeção. Reações adversas de eritema e dor no local da injeção foram todas leves a moderadas em gravidade, nenhuma foi grave e causou a descontinuação de Tremfya®.
Imunogenicidade:
Em estudos clínicos, menos de 6% dos pacientes tratados com Tremfya® desenvolveram anticorpos antidroga em até 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indivíduos tratados com Tremfya®. Os anticorpos antidroga não foram associados com diminuição de eficácia ou desenvolvimento de reações no local da injeção.
Outras reações adversas:
Muito comum:
- Infecção do trato respiratório superior
Comum:
- Gastroenterite
- Infecções por herpes simples
- Infecções por Tinea sp.
- Cefaleia (dor de cabeça)
- Diarreia
- Urticária
- Artralgia (dor nas articulações)
- Eritema (vermelhidão) no local de administração
Incomum:
- Hipersensibilidade
- Erupção cutânea
- Dor no local de aplicação
Gastroenterite:
Nos estudos clínicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com Tremfya® (1,1%) do que no grupo placebo (0,7%). Reações adversas de gastroenterite não foram graves e não causaram descontinuação de Tremfya® até a Semana 48.
Reações no local de injeção:
Nos estudos clínicos até a Semana 48, 0,7% das injeções de Tremfya® e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local da injeção. Reações adversas de eritema e dor no local da injeção foram todas leves a moderadas em gravidade, nenhuma foi grave e causou a descontinuação de Tremfya®.
Imunogenicidade:
Em estudos clínicos, menos de 6% dos pacientes tratados com Tremfya® desenvolveram anticorpos antidroga em até 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indivíduos tratados com Tremfya®. Os anticorpos antidroga não foram associados com diminuição de eficácia ou desenvolvimento de reações no local da injeção.
Se você esqueceu de tomar a sua dose de Tremfya®, aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida, tome a sua próxima dose no horário regular programado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
No caso de superdose você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e receber o tratamento sintomático apropriado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Interações com substratos CYP450:
A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de Tremfya® em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da dose, conforme necessário.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de Tremfya® em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da dose, conforme necessário.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Retire a seringa da geladeira e espere de 15 a 30 minutos antes de usar.
Segure com a agulha para cima e retire a tampa. Não toque na agulha. Bata levemente na seringa e pressione o êmbolo até sair uma gota na ponta.
Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar.
Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele.
Empurre o êmbolo devagar até o final para aplicar toda a medicação.
Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.
Segure com a agulha para cima e retire a tampa. Não toque na agulha. Bata levemente na seringa e pressione o êmbolo até sair uma gota na ponta.
Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar.
Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele.
Empurre o êmbolo devagar até o final para aplicar toda a medicação.
Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.
