Winduza 100mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para suspensão

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
 

O WINDUZA® é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (alteração das células sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de células que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não exercem suas funções), ou AREB, de acordo com a classificação FAB (classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há alterações no formato e na função das células), a leucemia mielóide aguda (alteração sanguínea com excesso de células de defesa que não funcionam adequadamente) com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS (classificação da Organização Mundial da Saúde que considera alterações no funcionamento de todas as células sanguíneas) e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada, classificação franco-americano- britânica, que considera que na mielodisplasia há casos em que a alteração está na células de defesa).
 

A azacitidina é conhecido como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea, ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função.
Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal.
 

O WINDUZA® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol.
WINDUZA® também é contraindicado em pacientes com tumores hepáticos malignos avançados.
 

Os frascos não reconstituídos devem ser armazenados em temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC.
WINDUZA® reconstituído com água para injeção para administração subcutânea pode ser armazenado por até 1 hora a 25 ºC ou por até 22 horas entre 2 ºC e 8 ºC.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

WINDUZA® é um pó branco ou quase branco livre de impurezas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

WINDUZA® pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas utilizando azacitidina. Se esta droga for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida enquanto recebe esta droga a paciente deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto.
Mulheres com potencial de terem crianças devem ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto receberem o tratamento com WINDUZA®. Use um método contraceptivo eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Não existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da azacitidina na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem mulheres enquanto receberem tratamento com azacitidina e pelo menos, após 3 meses após receberem a última dose.
Devido ao potencial para tumorigenicidade demonstrado para azacitidina em estudos animais e o potencial de reações adversas graves, mulheres tratadas com azacitidina não devem amamentar.
 
 

Reações adversas que ocorrem mais comumente:

• náusea, anemia, trombocitopenia, vômitos, pirexia, leucopenia, diarreia, fadiga, eritema no local de injeção, constipação, neutropenia, equimose.

 
Reações adversas que mais frequentemente resultam em intervenção clínica:

• Descontinuação: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia.
• Suspensão da Administração: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pirexia, pneumonia, neutropenia febril.
• Redução de Dose: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

 
Os seguintes eventos foram relatados no cenário pós- comercialização:

• Infecções e infestações: fasciíte necrosante (infecção que destrói o tecido debaixo da pele)
• Transtornos do metabolismo e nutrição: síndrome de lise tumoral (destruição maciça de células tumorais com liberação de seu conteúdo no espaço extracelular)
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: doença pulmonar intersticial (DPI) Pele e distúrbios do tecido subcutâneo: dermatose neutrofílica aguda febril; pioderma gangrenoso (dermatose rara envolvendo glóbulos brancos)
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: necrose no local da injeção
• Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): Síndrome de diferenciação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Você deve seguir a orientação do médico e comparecer ao ambulatório para receber aplicações de WINDUZA®. Para ter um tratamento eficaz, você não pode pular as doses ou tomar doses para compensar a que perdeu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Um caso de superdose com azacitidina foi relatado durante estudos clínicos. Um paciente apresentou diarreia, náusea e vômitos após receber uma dose IV única de aproximadamente 290 mg/m2, quase 4 vezes a dose inicial recomendada.
No evento de superdose o paciente deve ser monitorado com contagens sanguíneas apropriadas e deve receber tratamento de suporte, conforme necessário. Não existe nenhum antídoto específico para superdose WINDUZA®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Nenhum estudo clínico formal de interações medicamentosas com azacitidina não foi conduzido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.