Xarelto 20mg, com 28 comprimidos

Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

Você não deve utilizar Xarelto® (rivaroxabana):

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Xarelto® (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da bula;

• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);

• se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;

• se você está grávida ou amamentando.

Não use Xarelto® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Xarelto® (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, em sua embalagem original protegido da umidade.

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Xarelto® (rivaroxabana) 20 mg é um comprimido revestido redondo vermelho amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto® (rivaroxabana):

• se você tem doença renal grave ou moderada;

• se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações tais como:

• distúrbios hemorrágicos;

• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;

• úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;

• problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);

• sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);

• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;

• operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;

• bronquiectasia (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.

• se você tem prótese de válvula cardíaca;

• se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você:

• foi diagnosticado com câncer

• teve uma recidiva do câncer

• estava sendo tratado para câncer

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto® (rivaroxabana) caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgentes sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto® (rivaroxabana) caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Xarelto® (rivaroxabana) não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Xarelto® (rivaroxabana) comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto® (rivaroxabana). Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Xarelto® (rivaroxabana). Se você engravidar enquanto estiver usando Xarelto® (rivaroxabana), fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Xarelto® (rivaroxabana) pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir estes sintomas.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Xarelto® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

• sangramento prolongado ou volumoso;

• sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;

• anemia.

Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:

• fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;

• dor de cabeça ou inchaço sem explicação;

• dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);

• pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento);

• diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins).

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto® (rivaroxabana):

Reações adversas comuns:

• pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);

• sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;

• dores abdominais ou gastrintestinais;

• indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;

• aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico);

• fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);

• sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);

• contusões (lesão);

• sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);

• exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;

• dores nas extremidades;

• dor de cabeça, tontura;

• sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);

• sangramento no nariz (epistaxe);

• coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);

• sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);

• pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));

• mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);

• sangramento cutâneo ou subcutâneo;

• tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns:

• boca seca;

• indisposição (incluindo mal-estar);

• reações alérgicas (hipersensibilidade);

• reação alérgica na pele;

• exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;

• sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);

• trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);

• secreção no local do corte da cirurgia;

• coceira, erupção cutânea elevada (urticária);

• funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);

• sangramento cerebral e intracranial;

• batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);

• desmaio.

Reações adversas raras:

• amarelamento da pele e olhos (icterícia);

• exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;

• sangramento intramuscular;

• edema em uma área particular;

• formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);

• Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível , inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);

• Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).

Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes: Muito comuns:

• Dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos

Comuns:

• batimento cardíaco aumentado, exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina

• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)

• sangramento menstrual intenso observado em meninas

Incomuns:

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta)

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Adultos:

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes:

Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito. O paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida.

Não descontinue o uso de Xarelto® (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico, pois Xarelto® (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Xarelto® (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Informe seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana) caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;

• medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);

• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);

• medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto® (rivaroxabana) e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Xarelto® (rivaroxabana), pois o efeito de Xarelto® (rivaroxabana) pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com Xarelto® (rivaroxabana) e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.

• medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);

• erva de São João, um produto natural para depressão;

• rifampicina, um antibiótico.

A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada. Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto® (rivaroxabana).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.