Xospata 40mg, caixa com 84 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, esmagado ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

XOSPATA é usado no tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um câncer de certo tipo de células sanguíneas. XOSPATA é utilizado se a LMA estiver ligada a uma alteração de um gene chamado FLT3, e é administrado a pacientes cuja doença tenha voltado ou não tenha melhorado após tratamento anterior (recidivada/refratária).
 

XOSPATA pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores das proteínas quinases. Ele contém a substância ativa gilteritinibe.
Na LMA, os pacientes desenvolvem um grande número de células sanguíneas anormais. Gilteritinibe bloqueia a ação de certas enzimas (quinases) necessárias para a multiplicação e crescimento das células anormais, impedindo, assim, o crescimento do câncer.
Níveis de equilíbrio do medicamento no sangue são alcançados em até 15 dias com uma dose única diária.
 

Esse medicamento é contraindicado se você tiver alergia (hipersensibilidade) ao gilteritinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
 

XOSPATA deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC. Proteger da luz. A validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa e no blister junto às letras: VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês.
Guarde o medicamento em sua embalagem original.
 

Os comprimidos revestidos de XOSPATA 40 mg são redondos, amarelo-claro e com o logotipo da empresa e ‘235’ gravados em um dos lados do comprimido.
Não tome qualquer comprimido que esteja danificado ou apresente sinais de adulteração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Fale imediatamente com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:

• febre, dificuldade de respirar, erupção na pele, tontura, vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou pernas.

Esses podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação. A síndrome de diferenciação pode ocorrer a qualquer momento durante os 3 primeiros meses do tratamento com XOSPATA a partir do primeiro dia após o início. Se isso ocorrer, seu médico monitorará você e poderá lhe dar medicamento(s) para tratar esse distúrbio.
O médico pode também interromper o tratamento com XOSPATA até que os sintomas diminuam, se você tiver uma convulsão ou rápido agravamento dos sintomas, tais como dor de cabeça, déficit de atenção, confusão mental, visão turva ou outros problemas visuais. Esses podem ser sinais de uma condição chamada PRES. Seu médico pode fazer um exame para verificar se você desenvolveu síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES) e suspenderá o tratamento com XOSPATA se a PRES for confirmada.
 
Antes de começar a usar o XOSPATA, fale com seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas doenças, inclusive:

• se você tem distúrbio do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos irregulares ou uma doença chamada síndrome do QT prolongado.
• se você tem um histórico de baixos níveis dos sais minerais potássio ou magnésio no sangue, já que isso pode aumentar o risco de arritmia cardíaca
• se você tem dor intensa na parte superior do abdome e nas costas, náusea e vômito. Esses podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite).

 
Seu médico realizará exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com XOSPATA. Seu médico também verificará regularmente sua função cardíaca antes e durante o tratamento.
Não dê XOSPATA a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.
 
Gravidez, amamentação e fertilidade:
XOSPATA pode prejudicar o feto e não deve ser usado durante a gravidez. Mulheres que estejam tomando XOSPATA e tenham possibilidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com XOSPATA e por no mínimo 6 meses após o término do tratamento. Homens que estejam tomando XOSPATA cujas parceiras tenham possibilidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com XOSPATA e por no mínimo 4 meses após o término do tratamento.
Não se tem conhecimento se XOSPATA passa para o leite materno, podendo prejudicar seu bebê. Você não deve amamentar -durante o tratamento com XOSPATA e por pelo menos 2 meses após o término do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação de um médico ou cirurgião-dentista.
Se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, aconselhe-se com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Você poderá sentir tontura após tomar XOSPATA. Se isso acontecer, não dirija nem opere máquinas.
 

Alguns possíveis efeitos colaterais podem ser graves:

• Síndrome de diferenciação. Entre imediatamente em contato com seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade de respirar, erupção na pele, tontura, vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou pernas. Esses podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação.
• Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES). Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver uma convulsão, dor de cabeça com rápido agravamento, confusão mental ou problemas visuais. Ocorrem relatos pouco comuns de uma condição que afeta o cérebro em pacientes tratados com XOSPATA, chamada PRES.
• Problemas do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT). Entre em contato com seu médico imediatamente caso tenha uma alteração nos seus batimentos cardíacos, ou caso sinta tontura, vertigem ou desmaio. XOSPATA pode ocasionar um problema cardíaco chamado prolongamento do intervalo QT.

 
Outros possíveis efeitos colaterais
Muito comuns:

• diarreia
• náusea
• constipação
• cansaço
• Inchaço devido à retenção de líquido (edema)
• perda de energia, fraqueza (astenia)
• resultados anormais de exames de sangue: níveis elevados de creatino- fosfoquinase (indicativo da função muscular ou cardíaca), alanina- aminotransferase (ALT), aspartato-aminotransferase (AST) e/ou fosfatase alcalina (indicativos da função hepática), baixos níveis de cálcio e sódio
• dor nas extremidades
• dor articular (artralgia)
• dor muscular (mialgia)
• tosse
• dificuldade para respirar (dispneia)
• tontura
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• diminuição de glóbulos brancos, acompanhada por febre (neutropenia febril)
• danos aos nervos (neuropatia)
• dor de cabeça
• inflamação do trato digestório (mucosite)
• vômito
• dor abdominal
• febre
• erupção da pele
• problemas oculares
• distúrbio do sono que leva a dificuldades para dormir (insônia)
• perda ou alteração do paladar (disgeusia)

 
Comuns:

• acúmulo de líquido ao redor do coração que, quando grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear o sangue (derrame pericárdico)
• parada cardíaca
• vaga sensação de desconforto, mal-estar (indisposição)
• reação alérgica grave que ameaça a vida, por exemplo, inchaço na boca, língua, rosto e garganta, coceira, urticária (reação anafilática)
• rigidez muscular (quando os músculos estão tensos e há dificuldade em movê-los como de costume)
• diminuição da urina, inchaço nas pernas (sinais de repentina insuficiência renal)
• insuficiência cardíaca (uma condição progressiva na qual o músculo cardíaco é incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades de sangue e oxigênio do corpo)
• inflamação do pericárdio, a fina membrana em forma de saco que circunda o coração (pericardite)

Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado, informe seu médico, dentista ou farmacêutico.
 

Se você se esquecer de tomar XOSPATA no horário de costume, tome sua dose usual assim que se lembrar no mesmo dia e tome a próxima dose no dia seguinte no horário normal.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que esqueceu de tomar. Não pare de tomar o medicamento, a menos que seu médico lhe diga para fazê-lo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
 

Se você ingerir mais comprimidos do que os prescritos, pare de tomar XOSPATA e entre em contato com seu médico. Você pode ter um risco maior de efeitos colaterais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tenha tomado recentemente ou talvez venha a tomar outros medicamentos.
XOSPATA pode afetar a forma como esses medicamentos agem ou esses medicamentos podem afetar o modo como XOSPATA age.
Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose, como rifampicina;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como fenitoína;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos, como voriconazol, posaconazol ou itraconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como eritromicina, claritromicina ou azitromicina;
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta (hipertensão), tais como captopril ou carvedilol;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), como o ritonavir;
• medicamentos usados no tratamento da depressão, como escitalopram, fluoxetina ou sertralina.
• erva-de-são-joão (também chamada de Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;

Se você normalmente toma algum desses medicamentos, seu médico poderá substituí-lo, prescrevendo um medicamento diferente durante o tratamento com XOSPATA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.