Xydoflev 50 mg/ml com 1 ampola de 10 ml

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Não congelar.

Xydoflev® não deve ser usado por pacientes: 

• Com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose férrica ou a qualquer dos excipientes da formulação;  

• Com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemia microcítica;  

• Nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo) ou de transtornos na utilização do ferro; 

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. 

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).  

Após aberto, Xydoflev® deverá ser utilizado imediatamente. Depois da diluição em solução estéril de cloreto de sódio, a solução diluída deverá ser administrada imediatamente. Na impossibilidade de uso imediato, a solução deverá ser mantida a 25 ºC e administrada em até 72 horas após a sua diluição. 

A estabilidade química e física em uso após diluição com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V foi demonstrada durante 72 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, as preparações para administração parenteral devem ser utilizadas imediatamente após as diluições. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Reações de Hipersensibilidade: 

Preparados de ferro administrados por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves), que podem ser fatais. Portanto, deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. 

Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo a carboximaltose férrica, com as quais não foram observadas reações adversas desta natureza. Todo paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de Xydoflev®. 

Osteomalácia Hipofosfatêmica: 

Preparações de ferro administradas por via parenteral podem causar hipofosfatemia (nível baixo de fósforo no plasma sanguíneo) que na maioria dos casos é transitória e sem sintomas clínicos. Casos eventuais de hipofosfatemia necessitando de atenção médica foram reportados, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-existentes e após exposição prolongada a altas doses de ferro intravenoso. 

No período pós-comercialização, foram relatados casos de hipofosfatemia levando a osteomalácia hipofosfatêmica e fraturas que exigiram intervenção clínica, incluindo cirurgia. Os pacientes devem ser encaminhados a consultar um médico se sentirem artralgia ou dor óssea. 

Pacientes que recebem várias doses elevadas para um tratamento de longo prazo e com fatores de risco subjacentes (como deficiência de vitamina D, má absorção de cálcio e fosfato, hiperparatireoidismo secundário, telangiectasia hemorrágica hereditária, doença inflamatória intestinal e osteoporose) devem ser monitorados para osteomalácia hipofosfatêmica. Em caso de hipofosfatemia persistente, o tratamento com carboximaltose férrica deve ser reavaliado 

Infecções: 

Informe o seu médico em casos de infecção, asma, eczemas (lesões da pele), alergias ou doenças do fígado. 

Uso em crianças: 

Xydoflev® não foi estudado em crianças e, portanto, não é recomendado para estas. Os dados do uso de Xydoflev® em crianças são limitados. 

Uso em idosos: 

Não se requerem cuidados especiais para administração intravenosa de Xydoflev® em pacientes idosos. Os cuidados devem ser os mesmos que para os demais pacientes. 

Pacientes com doença renal crônica dependente de hemodiálise: 

Não exceder uma injeção de dose única máxima diária de 200 mg de ferro. Não existem dados de segurança para tais pacientes se receberem doses únicas superiores a 200 mg de ferro. 

Pacientes com insuficiência renal e cardíaca: 

Pacientes com insuficiência cardíaca crônica e renal, concomitante apresentaram elevações de enzimas do fígado, mas não foram levantadas preocupações gerais de segurança. 

Pacientes com disfunção hepática: 

Em pacientes com insuficiência hepática, administração parenteral de ferro só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. A administração parenteral (ou seja, outra via que não seja oral ou no sistema gastrointestinal, por exemplo pela veia) de ferro deve ser evitada em pacientes com disfunção hepática, em particular a pacientes com porfiria cutânea tardia, na qual a sobrecarga de ferro é um fator precipitante. Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática. Sabe-se que Xydoflev® pode levar a aumentos transitórios das enzimas do fígado. 

A administração parenteral de ferro a pacientes com insuficiência hepática só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. Nesses casos, se o ferro for prescrito, a função hepática deve ser monitorada. 

Uso na gravidez e amamentação: 

Antes de receber qualquer medicamento, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando. Requer-se uma cuidadosa avaliação médica do risco-benefício do seu uso antes da administração durante o período gestacional, principalmente durante o primeiro trimestre ou durante a amamentação. O tratamento geralmente deve limitar-se aos seis últimos meses de gravidez. 

A queda da frequência cardíaca fetal após administração venosa de ferro é geralmente transitória e em consequência de uma reação no corpo materno. O feto deve ser monitorado durante a administração venosa do ferro. 

Categoria B de risco na gravidez: 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 

Fertilidade: 

Não existem dados do efeito de Xydoflev® sobre a fertilidade humana. A fertilidade não foi afetada após tratamento com Xydoflev® em estudos com animais. 

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas 

Não há dados disponíveis, porém é improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. 

Como todo medicamento, Xydoflev® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. 

A reação adversa ao medicamento mais relatada é:  

• Náusea, que ocorre em seguida de reações no local da aplicação (injeção/infusão); 

• Hipofosfatemia (queda do fosfato), 

• Cefaleia (dor de cabeça),  

• Rubor,  

• Tontura  

• Hipertensão (pressão alta).  

Reações no local de aplicação (injeção/ infusão) compreendem várias reações adversas as quais individualmente são ou incomuns ou rara. 

Inclui os seguintes termos preferidos:  

• Erupção cutânea (frequência individual da reação adversa determinada como incomum); 

• Erupção cutânea eritematosa, generalizada, macular, máculo-papular e prurítica. 

 Inclui os seguintes termos preferidos:  

• Dor no local da aplicação (injeção/infusão);  

• Hematoma; 

• Alteração da cor;  

• Extravasamento;  

• Irritação; 

• Reação no local de aplicação; 

• Parestesia no local de aplicação; 

Início pode variar de algumas horas a vários dias. 

Se qualquer destes efeitos colaterais se tornar sério ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe ao seu médico ou ao farmacêutico. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo seja possível; a dose seguinte deve obedecer ao esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 

Xydoflev® apresenta baixa toxicidade e é bem tolerado. O risco de superdose acidental é mínimo. O uso de doses excessivas pode provocar acúmulo de ferro nos locais de reserva; o seu médico deverá monitorar os parâmetros de ferro, como ferritina e transferrina sérica. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Xydoflev® não deve ser administrado junto com compostos orais de ferro, pois esses medicamentos podem ter sua eficácia diminuída. Informe o seu médico se está tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica. 

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

A administração por via intravenosa é feita diretamente na veia. Esse tipo de aplicação não pode ser feito em casa, nem por conta própria.? 

Por segurança, a medicação intravenosa deve ser aplicada por um profissional de saúde capacitado, e esse procedimento só pode ser realizado em locais autorizados.? 

Nunca tente aplicar medicamentos na veia sem orientação e estrutura adequada. Isso pode causar complicações graves.