Zytiga 250mg, caixa com 120 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

ZYTIGA®, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para: 

• o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual); 

• o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel; 

ZYTIGA®, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para: 

• o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC). 

ZYTIGA® inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, ZYTIGA® diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença. 

A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento. 

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação. 

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 

Você deve conservar ZYTIGA® em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Os comprimidos não revestidos de ZYTIGA® 250 mg têm formato oval, são brancos a quase brancos, e marcados em um lado com “AA 250”. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides: 

ZYTIGA® pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com ZYTIGA® ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento com ZYTIGA®. Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês. 

Densidade óssea: 

ZYTIGA® pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito. 

Efeitos musculoesqueléticos: 

ZYTIGA® pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados à miopatia/rabdomiólise. 

Doença hepática: 

ZYTIGA® pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando ZYTIGA®, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos de ZYTIGA® sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada. 

Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de ZYTIGA® nesta população não é recomendado. 

Você não deve tomar ZYTIGA® caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento. 

Hipoglicemia: 

Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando ZYTIGA® foi administrado a pacientes com diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida. A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com diabetes. 

Potenciais riscos:  

Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com ZYTIGA®. 

Gravidez e amamentação (Categoria X): 

ZYTIGA® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que ZYTIGA® pode afetar o bebê. 

Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos não revestidos de ZYTIGA® 250 mg. 

Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez. 

ZYTIGA® não é para uso em mulheres e crianças. 

Interrompa a tomada de ZYTIGA® e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração. 

Reação muito comum: 

• Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés; Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue; 

• Infecções e infestações: infecção urinária; 

• Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia); 

• Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; 

• Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria). 

Reação comum: 

• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue; 

• Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada; Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas; Distúrbios vasculares: pressão alta; 

• Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração. 

As reações adversas mais comuns a ZYTIGA® são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta. Outras reações adversas de ZYTIGA® são aumento nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios do batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas de glândulas suprarrenais. 

Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), e reação anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]). 

Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico. 

Se você esquecer de tomar a dose diária de ZYTIGA® ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 

Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona. 

Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de ZYTIGA® deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando ZYTIGA®. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder. 

Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com ZYTIGA® e prednisona ou prednisolona. 

A tomada de ZYTIGA® com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com ZYTIGA®. 

Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se você utilizar ZYTIGA®. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes. 

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida. 

?Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT: Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar ZYTIGA® com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos etc. 

Uso com espironolactona: A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com ZYTIGA® não é recomendado. 

Uso com quimioterapia: A segurança e a eficácia do uso concomitante de ZYTIGA® e quimioterapia citotóxica não foi estabelecida. 

Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223: O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com ZYTIGA® mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e incidência de fraturas com essa combinação. 

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.