Acetato de Ciproterona 50mg, caixa com 20 comprimidos

O acetato de ciproterona é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos que são hormônios sexuais produzidos principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres. 

• Em pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona influencia favoravelmente condições andrógenodependentes como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da atividade da glândula sebácea em acne e seborreia. 

• Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona reduz a concentração de testosterona (andrógenos) no sangue, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais. 

Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer de próstata, e nestes pacientes, o acetato de ciproterona inibe este efeito. 

Contraindicações em mulheres: 

• Se você está grávida ou amamentando. 

• Se você tem doença no fígado. 

• Se você tem antecedente de icterícia ou prurido (coceira) persistente durante gravidez anterior. 

• Se você tem antecedente de herpes durante a gravidez. 

• Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor). 

• Se você tem ou já teve tumores benignos ou malignos de fígado. 

• Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma). 

• Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza). 

• Se você sofre de depressão crônica grave. 

• Se você tem ou já teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos). 

• Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguíneos. 

• Se você tem anemia falciforme. 

• Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação. 

Se seu médico prescreveu a terapia cíclica combinada, você deve prestar atenção também às informações contidas na bula do produto escolhido, que será usado com acetato de ciproterona. 

Contraindicações em homens - quando prescrito para redução do impulso em casos de desvios sexuais em homens: 

• Se você tem alguma doença no fígado. 

• Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor). 

• Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado. 

• Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma). 

• Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza). 

• Se você sofre de depressão crônica grave. 

• Se você tem ou teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos). 

• Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguíneos. 

• Se você tem anemia falciforme. 

• Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação. 

Contraindicações em homens - quando prescrito para tratamento androgênico em câncer de próstata inoperável: 

• Se você tem alguma doença no fígado. 

• Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor). 

• Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado. 

• Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma). 

• Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza). 

• Se você sofre de depressão crônica grave. 

• Se você tem distúrbios atuais ou anteriores que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos). 

• Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguineos. 

• Se você tem anemia falciforme. 

• Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer componente da formulação. 

O medicamente deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade. 

As informações como o número de lote e as datas de fabricação e validade são encontradas na embalagem.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, GUARDE-O EM SUA EMBALAGEM ORIGINAL E DESCARTE CORRETAMENTE.

Comprimido de acetato de ciproterona 50 mg - comprimido branco, circular, biconvexo com vinco em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em duas metades. 

Antes de usar, o aspecto do comprimido deve ser observado, caso esteja no prazo de validade ou com alguma mudança no aspecto original, um profissional deve ser consultado sobre o uso. 

Informe ao seu médico se você sofre de diabetes, pois ele poderá necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto requer supervisão restrita durante o tratamento com acetato de ciproterona  

Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas doses de acetato de ciproterona. 

Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses de acetato de ciproterona podem diminuir a função da glândula produtora de hormônio anexa aos rins (glândula adrenal). Desta forma, seu médico pode realizar alguns testes para monitorar este efeito durante o tratamento com acetato de ciproterona. 

O uso de acetato de ciproterona tem sido associado ao desenvolvimento de um tumor cerebral geralmente benigno (meningioma). O risco aumenta especialmente quando se utiliza por um período mais longo (vários anos) ou por um período mais curto com doses elevadas (25 mg por dia e superior). Se você notar quaisquer sintomas, como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou embaçada), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Se você for diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o tratamento com acetato de ciproterona. 

Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue nas artérias ou veias, como trombose venosa profunda, coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame (acidente vascular cerebral). 

A ocorrência de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) foi reportada em pacientes sob tratamento com acetato de ciproterona, embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que já apresentaram coágulos de sangue ou então tumores avançados têm risco aumentado de coágulos de sangue. 

Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída. 

Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associação progestógeno-estrogênio, como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os comprimidos de contraceptivo estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento. 

Todavia, se a intensidade do sangramento aumentar, consulte seu médico. 

No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve-se também observar os dados contidos na bula do produto escolhido. 

Em homens, se você está sob tratamento de redução do impulso em casos de desvios sexuais, deve saber que o efeito redutor de impulso produzido por acetato de ciproterona pode ser diminuído sob a influência do álcool. 

Anemia tem sido relatada durante o tratamento de acetato de ciproterona. Assim, seu médico deverá monitorar a contagem de células vermelhas do sangue durante o tratamento. 

Se você possui câncer de próstata inoperável, informe seu médico se você tem antecedentes de qualquer problema listado abaixo, pois ele precisará realizar uma avaliação cuidadosa antes de prescrever acetato de ciproterona: Problemas na circulação do sangue (especialmente formação de coágulo de sangue), Anemia falciforme, Diabetes grave, com alterações vasculares. 

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.

Informe imediatamente ao seu médico se você notar qualquer um dos seguintes sintomas: 

Sensações geralmente desconhecidas, febre, náusea, vômito, perda de apetite, coceira no corpo todo, amarelamento de sua pele e olhos, fezes escurecidas, urina escura. Estes sintomas podem ser sinais de toxicidade do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado. 

Distúrbios na função do fígado, alguns deles graves (icterícia, hepatite e falência hepática) têm sido observados em pacientes tratados com acetato de ciproterona. Na dose de 100 mg ou mais também têm sido relatados casos fatais. A maioria dos casos fatais foi relatada em homens com câncer de próstata avançado. Os distúrbios da função do fígado são dose-dependentes e normalmente se desenvolvem muitos meses após o início do tratamento. Então, seu médico deverá monitorar sua função hepática antes e durante o tratamento especialmente se há sintomas e sinais que sugerem toxicidade do fígado. Se esta toxicidade do fígado for confirmada, seu médico irá parar o tratamento com acetato de ciproterona em pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o tratamento com acetato de ciproterona será interrompido, a menos que a toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por exemplo, tumores secundários). Neste caso, seu médico pode continuar o tratamento com acetato de ciproterona se os benefícios percebidos superarem o risco. 

Dores não usuais na porção superior do abdômen que não desapareçam espontaneamente em curto período. Estes sintomas podem ser sinais de tumores benignos ou malignos no fígado que podem levar a um sangramento interno com risco para a vida do paciente (hemorragia intra-abdominal). 

Inchaço da panturrilha ou pernas, dor no peito, falta de ar ou cansaço repentino. Estes sintomas podem ser sinais de formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos). 

Em homens: 

• inibição reversível da produção de esperma (espermatogênese). 

• Redução do desejo sexual (diminuição da libido). 

• Inabilidade para atingir ou manter a ereção (disfunção erétil). 

• Toxicidade do fígado, incluindo icterícia, inflamação do fígado (hepatite), falência do fígado. 

• Ganho de peso corporal. 

• Perda de peso corporal. 

• Estados depressivos. 

• Inquietação temporária. 

• Crescimento das mamas (ginecomastia). 

• Cansaço (fadiga). 

• Ondas de calor. 

• Sudorese. 

• Dispneia (falta de ar, desconforto para respirar). 

• Erupção de pele. 

• Reação alérgica (hipersensibilidade). 

• Tumores malignos e benignos de fígado. 

• Sangramento interno (hemorragia intra-abdominal). 

• Formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos). 

• Tumores benignos de cérebro (meningiomas). 

• Osteoporose. 

• Anemia. 

Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com acetato de ciproterona, a potência e o impulso sexual são reduzidos, assim como a função dos testículos é inibida. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação do tratamento com acetato de ciproterona. 

No decorrer de várias semanas de utilização, acetato de ciproterona inibe a formação de espermatozoides (espermatogênese) em consequência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses após a descontinuação do tratamento com acetato de ciproterona. 

Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona pode provocar crescimento anormal das glândulas mamárias (também conhecida como ginecomastia, algumas vezes combinada à sensibilidade dolorosa do mamilo ao toque), que normalmente regride após interrupção do tratamento com acetato de ciproterona. 

Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, o uso prolongado de acetato de ciproterona pode levar a osteoporose. 

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg ou mais.  

Em mulheres: 

• Tumores malignos e benignos de fígado. 

• Tumores benignos de cérebro (meningiomas). 

• Reação alérgica (hipersensibilidade). 

• Ganho de peso corporal. 

• Perda de peso corporal. 

• Estados depressivos. 

• Inquietação temporária. 

• Redução do desejo sexual (diminuição da libido). 

• Aumento do desejo sexual (aumento da libido). 

• Formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos). 

• Dispneia (falta de ar, desconforto para respirar). 

• Sangramento interno (hemorragia intra-abdominal). 

• Toxicidade do fígado, incluindo icterícia, inflamação do fígado (hepatite), falência do fígado. 

• Erupção de pele. 

• Inibição da ovulação. 

• Sensibilidade dolorosa nas mamas. 

• Gotejamento (spotting). 

• Cansaço (fadiga). 

A ovulação é inibida durante o tratamento combinado com contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, portanto há um estado de infertilidade temporária. 

Se seu médico prescrever um contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol em combinação com acetato de ciproterona, você também deve prestar atenção nas reações adversas descritas na bula deste medicamento. 

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg ou mais.  

Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. 

O acetato de ciproterona pode produzir cansaço e redução da energia e prejudicar sua concentração. 

Em pacientes do sexo masculino, caso você se esqueça de tomar um comprimido de acetato de ciproterona, não tome o comprimido esquecido (não tome duas doses para compensar o comprimido esquecido). Continue tomando os comprimidos de acetato de ciproterona normalmente. 

Em pacientes do sexo feminino, o esquecimento da ingestão do(s) comprimido(s) acetato de ciproterona pode diminuir o efeito terapêutico e ocasionar sangramento entre uma menstruação e outra. Os comprimidos esquecidos de acetato de ciproterona devem ser descartados (não se deve administrar dose dupla de acetato de ciproterona para repor o comprimido esquecido) e o próximo comprimido de acetato de ciproterona deve ser ingerido em seu horário habitual, juntamente com a drágea correspondente de acetato de ciproterona + etinilestradiol, quando sob terapia cíclica combinada. 

Se você recebe terapia cíclica combinada com acetato de ciproterona + etinilestradiol, você deve manter um determinado horário do dia para a ingestão da drágea (junto com acetato de ciproterona). Se houver esquecimento de tomada de uma drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol você deve tomá-la o quanto antes, se o período de esquecimento for de até 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se o período de esquecimento da drágea for de mais de 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a pílula, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida nesse ciclo. Deve-se dar atenção às recomendações para esquecimento de tomada de drágea e segurança contraceptiva contidas na bula de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se não ocorrer sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestão da drágea, deve-se investigar a existência de gravidez antes de iniciar a próxima cartela. 

Não há relatos de efeito danoso com a ingestão de muitos comprimidos de acetato de ciproterona. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.  

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. 

Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas (medicamentos para reduzir a gordura no sangue), pois altas doses de acetato de ciproterona podem piorar certas reações adversas (miopatia ou rabdomiólise) que podem ocorrer durante o tratamento com estatinas. 

Informe seu médico também se você está tomando outros medicamentos que afetam o fígado, como: cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecção fúngica), ritonavir (para infecção viral), rifampicina (para tuberculose), fenitoína (para epilepsia), produtos fitoterápicos contendo erva-de-São João. 

Altas doses de acetato de ciproterona (100 mg, 3 vezes ao dia) podem bloquear certas enzimas do fígado, podendo influenciar no efeito de outros medicamentos. 

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.