Adcetris 50mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Adcetris é para ser usado apenas em adultos e não deve ser usado em crianças.
NÃO AGITAR.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

• Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ avançado (estádio III e IV) não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina.
• Linfoma de Hodgkin (LH) com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células tronco.
• Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário que:

retornou ou nunca respondeu depois que você recebeu uma infusão de suas próprias células-tronco (transplante autólogo de células-tronco) ou retornou ou nunca respondeu a pelo menos dois tratamentos anteriores, se você não pode receber quimioterapia combinada para o câncer ou transplante autólogo de células-tronco.

• Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas (LCTP) CD30+, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (CHP).
• Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico que é encontrado em seus linfonodos e/ou em outras partes de seu corpo que:

nunca respondeu a outros tipos de tratamentos para o câncer ou retornou depois do último tratamento para o câncer.
O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de grandes células sistêmico são tipos de câncer das células brancas do sangue.

• Linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia.

Adcetris contém a substância ativa brentuximabe vedotina, um agente usado no tratamento do câncer, que é composto por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerosas. Esta substância é distribuída para as células cancerosas pelo anticorpo monoclonal (uma proteína que reconhece certas células cancerosas).
 

Este medicamento não deve ser usado por pessoas que estão usando atualmente um agente para tratar o câncer denominado bleomicina ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento.
 

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C.
Proteger da luz.
Não congelar.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Após a reconstituição/diluição, o produto deve ser usado imediatamente ou armazenado na geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C) e usado dentro de 24 horas.
 

Adcetris é fornecido na forma de pasta ou pó liofilizado, estéril, branco a quase branco, sem conservantes. Após a reconstituição, a solução deve ser límpida a ligeiramente opalescente, incolor e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Ao receber o primeiro tratamento com este medicamento ou durante o curso do tratamento, informe ao médico se você:
- Apresentar confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, perda de visão ou visão borrada, força reduzida, diminuição do controle ou da sensação em um braço ou perna, alteração na maneira de andar ou perda do equilíbrio, pois estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal do cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). Se você apresentar estes sintomas antes do tratamento com este medicamento, informe seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações destes sintomas. Você também deve informar seu companheiro(a) ou cuidador sobre o seu tratamento, pois eles podem notar sintomas de que você não está ciente;
                - Apresentar dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e vômito. Estes sintomas podem ser decorrentes de uma condição séria e potencialmente fatal, conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas);
                - Apresentar novos ou piora de sintomas pulmonares, como tosse ou encurtamento da respiração, uma vez que estes podem ser sintomas de uma complicação nos pulmões grave e potencialmente fatal (toxicidade pulmonar);
                - Estiver tomando ou tomou anteriormente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunológico, tais como quimioterapia ou agentes imunossupressores;
                - Tem ou suspeita que tem uma infecção. Algumas infecções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas que podem colocar a vida em risco;
                - Sentir um som sibilante durante a respiração (respiração ofegante) ou dificuldade para respirar, ou urticária, coceira ou inchaço (sinais de uma reação à infusão).
                - Tiver qualquer problema com alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou pés, tais como dormência, formigamento, sensação de queimação, dor, desconforto ou fraqueza (neuropatia);
                - Tiver dor de cabeça, sentir cansaço, tontura, apresentar palidez (anemia) ou tiver sangramento incomum ou hematomas sob a pele, sangramento de duração maior que o normal depois que o seu sangue é coletado ou sangramento nas gengivas (redução do número de plaquetas);
                - Desenvolver calafrios ou tremores ou sentir-se quente. Você deve medir a sua temperatura, pois você pode estar com febre. A ocorrência de febre com contagem baixa de glóbulos brancos do sangue pode ser um sinal de infecção grave;
                - Apresentar tontura, diminuição da micção, confusão, vômito, náusea, inchaço, encurtamento da respiração ou alterações do ritmo do coração (esta pode ser uma complicação com potencial risco de vida conhecida como síndrome de lise tumoral);
                - Apresentar sintomas semelhantes aos da gripe seguidos por erupção de pele dolorosa, avermelhada ou arroxeada que se espalha, e bolhas incluindo descamação extensiva da pele que pode causar a morte (esta pode ser uma reação de pele grave conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
                - Apresentar novos ou piora de dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, pois estes podem ser sintomas de uma complicação grave no estômago ou intestino e potencialmente fatal (complicações gastrointestinais);
                - Apresentar resultados anormais de testes do fígado, pois isto pode estar relacionado a uma lesão do fígado grave e potencialmente fatal (hepatotoxicidade). Doenças do fígado e outras condições médicas que possam ter existido antes de você usar Adcetris e alguns medicamentos que você utiliza atualmente podem aumentar o risco de lesão hepática;
                - Sentir-se cansado, urinar com frequência, sentir mais sede, aumento do apetite com perda de peso não intencional ou irritabilidade (hiperglicemia);
                - Tiver problemas nos rins ou fígado.
 
Seu médico irá solicitar exames de sangue regulares para ter certeza de que é seguro para você receber este medicamento.
 
Uso durante a gravidez e a amamentação:
Você e seu companheiro(a) devem usar dois métodos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com esse medicamento. As mulheres devem continuar a usar anticoncepcionais por 6 meses depois da última dose de Adcetris.
Você não deve usar Adcetris se estiver grávida exceto se você e o seu médico decidirem que o benefício para você supera o potencial risco para o seu bebê.
É importante informar ao médico antes e durante o tratamento se você estiver grávida, suspeitar que está grávida, estiver planejando ficar grávida ou estiver amamentando.
Os homens em tratamento com Adcetris são aconselhados a congelar e estocar uma amostra do esperma antes de iniciar o tratamento. Aconselha-se também a não ter filhos durante o tratamento com esse medicamento e por até 6 meses depois da última dose do medicamento.
 
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
O tratamento pode influenciar a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas (ex.: tontura). Se você não se sentir bem com o tratamento, não dirija ou opere máquinas.
 

Como todos os medicamentos, Adcetris pode causar efeitos adversos, embora isso não ocorra em todas as pessoas.
 
Reações à infusão:
- Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações durante a infusão tais como: erupção de pele, encurtamento da respiração, dificuldade para respirar, tosse, aperto no peito, febre, dor nas costas, calafrios, dor de cabeça, vômito, náusea. As reações durante a infusão deste medicamento afetam mais de 1 em 10 pessoas. Em geral, esses tipos de reações ocorrem dentro de minutos a várias horas depois do término da infusão. No entanto, elas podem se desenvolver mais de várias horas após o término da infusão, mas isto não é comum. Estas reações durante a infusão podem ser graves ou mesmo fatais (conhecidas como reação anafilática). Não é conhecida em que frequência as reações durante a infusão são graves ou fatais. Você pode receber outros medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides ou paracetamol para auxiliar a reduzir estas reações mencionadas acima se você já tiver experimentado reações ao receber este medicamento. Se você suspeitar que já teve uma reação semelhante anteriormente, informe ao seu médico ANTES de receber este medicamento. Se você desenvolver reações durante a infusão, seu médico pode interromper a administração desse medicamento e iniciar o tratamento de suporte. Se a infusão for reiniciada, seu médico pode aumentar o tempo durante o qual a infusão é administrada de forma a melhorar a sua tolerância ao medicamento.
 
Informe ao médico imediatamente se você notar algum dos sintomas descritos a seguir, pois alguns deles podem possivelmente ser sinais de uma condição grave ou fatal:
                - Sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) como confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, perda de visão ou visão borrada, força reduzida, diminuição do controle ou da sensibilidade em um braço ou perna, alteração na maneira de andar ou perda do equilíbrio;
                - Sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) como dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e vômito (afeta menos de 1 em 100 pessoas);
                - Falta de ar ou tosse;
                - Tiver qualquer alteração na sensibilidade, especialmente da pele, dormência, formigamento, sensação de queimação, dor, desconforto, fraqueza ou dor nas mãos ou pés (neuropatia);
                - Sensação de fraqueza;
                - Constipação/prisão de ventre;
                - Diarreia, vômito;
                - Calafrios ou tremores;
                - Sentir-se cansado, urinar com frequência, apresentar sede aumentada, apetite aumentado com perda de peso não intencional e irritabilidade (estes podem ser sinais de hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue);
                - Sangramento incomum ou hematomas sob a pele, sangramento de duração maior que o normal depois que o seu sangue é coletado, ou sangramento das gengivas (estes podem ser sinais de número reduzido de plaquetas no sangue);
                - Dores de cabeça, tontura, palidez (estes podem ser sinais de anemia);
                - Apresentar sintomas semelhantes aos da gripe seguidos por erupção de pele dolorosa, avermelhada ou arroxeada que se espalha, e bolhas incluindo descamação extensiva da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
                - Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
 
Você pode experimentar os seguintes efeitos colaterais:
                - Monoterapia: infecção, infecção do trato respiratório superior, número diminuído dos glóbulos brancos do sangue, neuropatia sensorial periférica (perda da sensibilidade nos braços e pernas), neuropatia motora periférica (dificuldade para movimentar braços e pernas), tosse e falta de ar, náusea, diarreia, vômito, constipação (prisão de ventre), dor abdominal, erupção cutânea (bolhas que podem ter casca ou crosta), coceira, dor na articulação ou articulações inchadas e doloridas, dor muscular, cansaço, febre, reações relacionadas à infusão, diminuição de peso.
                - Terapia combinada com quimioterápicos: infecção, infecção do trato respiratório superior, número diminuído dos glóbulos brancos do sangue (neutropenia e neutropenia febril), anemia, diminuição do apetite, neuropatia sensorial periférica (perda da sensibilidade nos braços e pernas), neuropatia motora periférica (dificuldade para movimentar braços e pernas), tontura, tosse e falta de ar, náusea, constipação (prisão de ventre), vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, ocorrência fora do normal de perda de cabelo ou pelos, erupção cutânea (bolhas que podem ter casca ou crosta), dor óssea, dor na articulação ou articulações inchadas e doloridas, dor muscular, dor nas costas, cansaço, febre, diminuição de peso, insônia.
                - Monoterapia: herpes zoster; pneumonia, herpes simples, placas dolorosas de aspecto cremoso na boca (sapinho), anemia, redução do número de plaquetas no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue, tontura, aumento no nível de enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)), ocorrência fora do normal de perda de cabelo ou pelos, dor nas costas, calafrios.
                - Terapia combinada com quimioterápicos: Pneumonia, placas dolorosas de aspecto cremoso na boca (sapinho), infecção no sangue (sepse) e/ou choque séptico (uma forma de sepse que pode levar a morte), herpes zoster, redução do número de plaquetas no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue, aumento no nível de enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)), coceira, reações relacionadas à infusão, calafrios.
                - Monoterapia: pneumonia por Pneumocystis jiroveci, bacteremia estafilocócica, infecção ou reativação por citomegalovírus, infecção no sangue (sepse) e/ou choque séptico (uma forma de sepse que pode levar a morte), número diminuído dos glóbulos brancos do sangue (neutropenia febril), reação anafilática (reação alérgica), síndrome de lise tumoral (uma condição com potencial risco de vida na qual você pode experimentar tontura, diminuição da micção, confusão, vômito, náusea, inchaço, encurtamento da respiração ou distúrbios do ritmo do coração); polineuropatia desmielinizante, pancreatite (sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) como dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e vômito), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (um distúrbio grave e raro no qual você pode experimentar sintomas semelhantes aos da gripe seguido por uma erupção de pele dolorosa, avermelhada ou arroxeada que se espalha, e bolhas incluindo descamação extensiva da pele).
                - Terapia combinada com quimioterápicos: herpes simples, pneumonia por Pneumocystis jiroveci, reação transfusional anafilática (reação alérgica), síndrome de lise tumoral (uma condição com potencial risco de vida na qual você pode experimentar tontura, diminuição da micção, confusão, vômito, náusea, inchaço, encurtamento da respiração ou distúrbios do ritmo do coração), pancreatite (sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) como dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e vômito), síndrome de Stevens-Johnson.
                - Monoterapia: leucoencefalopatia multifocal progressiva, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e extravasamento no local da infusão (extravasamento pode resultar em vermelhidão da pele, dor, inchaço, formação de bolhas, descamação ou infecção nas camadas mais profundas da pele (celulite) no ou ao redor do local da infusão).
 
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
 
 

Se você não puder comparecer ao hospital no dia programado para receber o tratamento, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

No caso de superdose, seu médico deve monitorá-lo para controle do aparecimento de efeitos colaterais particularmente neutropenia, e tratamento de suporte será administrado, conforme a necessidade.
 

Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, se tomou algum recentemente ou se você começar a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos fitoterápicos e outros medicamentos que podem ser comprados sem receita médica.