Alecensa 150mg, caixa com 224 cápsulas duras

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Para que o Alecensa® seja indicado para você, é necessário que seja realizado um exame, a fim de detectar se o seu câncer de pulmão é do tipo “não-pequenas células” (CPNPC) e é positivo para ALK.
Alecensa® está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo de “não pequenas células”, que esteja localmente avançado ou metastático e que seja ALK positivo.
Alecensa® também está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo de “não pequenas células”, que esteja localmente avançado ou metastático e que seja ALK positivo e que tenham progredido durante o uso de outro medicamento chamado crizotinibe, ou que sejam intolerantes a ele.
 

Alecensa® inibe a atividade do receptor tirosina quinase ALK, o que leva ao bloqueio de vias responsáveis pelo crescimento e sobrevivência do tumor. Além disso, Alecensa® induz a morte das células tumorais.
Alectinibe, substância ativa de Alecensa®, demonstrou atividade contra formas mutantes de ALK, que incluem mutações responsáveis pela resistência ao crizotinibe.
Alecensa® demonstrou ser capaz de se distribuir e permanecer dentro do sistema nervoso central.
Alecensa® levou à regressão do tumor em estudos realizados com camundongos, isso incluiu atividade antitumoral no cérebro e prolongamento da vida animais com tumor intracraniano.
Depois que você ingere a cápsula de Alecensa®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue entre quatro e seis horas. Após 7 sete dias de uso, um estado de equilíbrio da quantidade de medicação é atingido no seu sangue.
 

Alecensa® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alectinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.
 

Alecensa® cápsulas duras, deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e deve ser mantido dentro do cartucho para proteger da luz e umidade.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
 

As cápsulas duras de Alecensa® apresentam coloração branca com as inscrições “ALE” e “150 mg” em preto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

- Doença pulmonar intersticial / pneumonite (inflamação nos pulmões):
Casos de inflamação nos pulmões podem ocorrer durante o uso de Alecensa®. Seu médico deve ficar atento para sintomas pulmonares que você possa apresentar. O tratamento com Alecensa® deve ser interrompido permanentemente se ocorrer essa inflamação (pneumonite) e não for verificado que essa inflamação foi devido a outra causa. Seu médico orientará você adequadamente sobre a necessidade de para o tratamento.
 
- Hepatotoxicidade (toxicidade para o fígado):
Alecensa® pode ser tóxico para o fígado. Dessa maneira, seu médico deve solicitar exames para verificar a função do fígado antes do início do tratamento e a cada 2 (duas) semanas durante os primeiros 3 (três) meses de tratamento. A função do fígado deve ser monitorada mesmo após os primeiros 3 (três) meses de tratamento. Com base na severidade das reações adversas seu médico poderá optar por parar o tratamento com Alecensa® e recomeçar a terapia com uma dose menor ou então parar definitivamente o tratamento.
 
- Mialgia grave (dor muscular grave) e elevação de creatina fosfoquinase (uma enzima dos músculos):
Se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicada, informe ao seu médico. Ele solicitará exames de sangue para avaliar a presença da enzima creatina fosfoquinase de acordo com a presença dos sintomas musculares. Com base na severidade das reações adversas seu médico poderá optar por parar Alecensa® e recomeçar o tratamento com uma dose menor ou então descontinuar definitivamente o tratamento.
 
- Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco):
Com o uso de Alecensa® você poderá sentir bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco). Reporte ao seu médico caso sinta este sintoma. Seu médico avaliará os seus batimentos cardíacos e sua pressão arterial e fará o ajuste de dose, caso seja necessário.
 
- Anemia hemolítica (anemia devido à ruptura de hemácias):
Pode ocorrer anemia hemolítica com Alecensa®. Se você apresentar concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL e houver suspeita de anemia hemolítica, consulte seu médico para suspender o uso de Alecensa® e iniciar os testes laboratoriais apropriados. Se a anemia hemolítica for confirmada, seu médico pode retomar o uso com uma dose reduzida após a resolução ou descontinuar Alecensa® definitivamente.
 
- Fotossensibilidade (sensibilidade à luz):
Você poderá sentir sensibilidade à luz com o uso de Alecensa®. Você deve evitar exposição prolongada ao sol enquanto estiver sob o tratamento com Alecensa® e durante pelo menos 7 (sete) dias depois de parar tratamento. Além disso, você deverá utilizar filtro solar com proteção contra raios UVA e UVB e protetor labial (fator solar maior ou igual a 50) para ajudar na proteção contra queimadura solar.
 
- Toxicidade embriofetal (toxicidade ao feto):
Alecensa® pode provocar danos ao feto quando administrado em mulheres grávidas. Se você for mulher e estiver fazendo uso de Alecensa® ou for parceira de paciente homem que estiver fazendo uso de Alecensa®, então você deve utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Alecensa®.
 
- Intolerância à lactose (incapacidade de digerir completamente a lactose):
Este medicamento contém lactose (açúcar presente nos produtos lácteos, como leite e seus derivados). Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência congênita de lactase ou má absorção de glicose e galactose não devem tomar este medicamento.
 
- Teor de sódio:
A dose diária de 1200 mg de Alecensa® contém 48 mg de sódio, equivalente a 2,4% da dose máxima diária recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2 g de sódio para um adulto.
 
- Uso em Populações Especiais Mulheres e homens em idade fértil Contracepção:
Se você for mulher e estiver fazendo uso de Alecensa® ou for parceira de paciente homem que estiver fazendo uso de Alecensa®, então você deve utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e pelo menos 3 (três) meses depois da última dose de Alecensa®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
A categoria de risco na gravidez é D.
Não se sabe se Alecensa® é liberado no leite materno. Como muitos medicamentos são liberados no leite materno e devido ao potencial dano à criança, as mães não devem amamentar enquanto estiverem recebendo Alecensa®.
 

Reação muito comum:

• Distúrbios gastrintestinais: prisão de ventre, enjoos, diarreia e vômitos.
• Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço).
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor muscular e creatina fosfoquinase sérica, uma enzima dos músculos, aumentada.
• Distúrbio cutâneo e do tecido subcutâneo: manchas vermelhas e irritação à exposição ao Sol.
• Distúrbios hepatobiliares: bilirrubina (uma enzima do fígado) aumentada, AST ou ALT (uma enzima do fígado) aumentada.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: anemia.
• Distúrbios oculares: distúrbios da visão.
• Distúrbios cardíacos: redução dos batimentos do coração.

Reação comum:

• Distúrbios gastrintestinais: aftas.
• Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar). Aumento de peso.
• Distúrbios renal e urinário: creatinina sérica aumentada e lesão grave dos rins.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões).

Reação incomum:

• Distúrbios hepatobiliares: lesão do fígado.

 

• Doença Pulmonar Intersticial (DPI) / pneumonite (inflamação dos pulmões)

DPI / pneumonite grave (inflamação nos pulmões grave) ocorreu em pacientes tratados com Alecensa®. Um evento de DPI de grau 3 foi reportado em 0,4% (1 de 253) pacientes tratados com Alecensa® levando à retirada do tratamento com Alecensa®. Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos estudos.
 

• Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)

Elevações de AST / ALT (enzimas que em situações normais residem dentro das células do fígado, mas que em algumas situações estão presentes na corrente sanguínea) ocorreram em 2 (dois) pacientes que apresentaram lesão do fígado induzida por medicamento, comprovada por biópsia do fígado. Níveis de 16% de aumento de AST e de 14% de aumento de ALT foram reportados em pacientes tratados com Alecensa®. Os eventos, em geral, ocorreram durante os primeiros 3 (três) meses de tratamento e foram geralmente transitórios e resolvidos após interrupção temporária do tratamento com Alecensa® ou redução da dose. Em 1,2% e 1,6% dos pacientes, as elevações de AST e ALT, respectivamente, levaram à retirada do tratamento com Alecensa®.

• Reações adversas de elevações de bilirrubina (enzima produzida pelo fígado) foram reportadas em 17% dos pacientes tratados com Alecensa®. Os eventos em geral ocorreram durante os primeiros 3 (três) meses de tratamento e foram usualmente transitórios e resolvidos após interrupção temporária do tratamento com Alecensa® (4,7% dos pacientes) ou redução da dose (2,8%). Em 4 (quatro) pacientes (1,6%), as elevações de bilirrubina levaram à retirada do tratamento com Alecensa®.
• Elevações conjuntas de ALT ou AST maiores ou iguais a três vezes o limite superior ao normal e de bilirrubina total maiores ou iguais a duas vezes o limite superior ao normal com fosfatase alcalina (uma enzima do fígado) normal ocorreram em 1(um) paciente tratado com Alecensa®.

 

• Bradicardia (redução dos batimentos do coração)

Casos de bradicardia (7,9%) foram reportados em pacientes tratados com Alecensa®. Houve 44 de 221 pacientes (20%) tratados com Alecensa® que apresentaram valores de frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto pós- administração do medicamento.
 

• Mialgia grave (dor muscular intensa) e elevação de CPK (uma enzima dos músculos)

Casos de mialgia (31%) foram reportados em pacientes tratados com Alecensa®. Elevações de CPK ocorreram em 46% de 219 pacientes que apresentam dados laboratoriais de CPK disponíveis nos estudos clínicos com Alecensa®.

• Anormalidades laboratoriais

Anormalidades no seu exame de sangue podem aparecer com o uso de Alecensa®, seu médico te orientará sobre quais medidas tomar.

• Experiência pós-comercialização

A reação adversa à droga referente ao aumento de fosfatase alcalina (uma enzima do fígado) foi reportada em pacientes que receberam Alecensa® no período pós-comercialização. Casos de fosfatase alcalina aumentada foram reportados em estudos clínicos com Alecensa®.
A reação adversa à droga referente a anemia hemolítica foi reportada em pacientes que receberam Alecensa® no período pós-comercialização. Casos de anemia hemolítica foram reportados no estudo clínico com Alecensa®.
 

Se uma dose de Alecensa® for esquecida, ela deve ser tomada logo que você lembre, a não ser que tenha menos de 6 (seis) horas até a próxima dose. Nesse caso, você não deve tomar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

O tratamento de superdose com Alecensa® deve consistir em medidas de suporte em geral. Não há antídoto para Alecensa®.
 

- Substratos CYP (fármacos biotransformados pela enzima CYP):
Estudos indicaram que nem alectinibe nem seu principal metabólito (M4), ou seja, alectinibe após ser transformado pelo metabolismo, inibem as enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 em níveis que interfiram na atividade de alectinibe. Alectinibe apresenta fraco potencial de aumentar a ação das enzimas CYP3A4 e CYP2B6 em níveis que causem algum mal ao paciente. Não é necessário nenhum ajuste da dose durante o uso conjunto com drogas que ativem a CYP3A. Alectinibe não tem o potencial para aumentar as concentrações no sangue de drogas ativadoras da CYP2C8 quando administrado juntamente.
 
- Substratos P-gp e BCRP:
Alectinibe e M4 tem comportamento de inibir a glicoproteína-P (P-gp) e a Proteína de Resistência do Câncer de Mama (BCRP), que são duas proteínas importantes para manter a concentração no sangue de algumas outras drogas orais como a digoxina, dabigatrana e o metotrexato. Dessa maneira, alectinibe pode ter o potencial para aumentar as concentrações no sangue dessas drogas quando administrado concomitantemente (não é esperado que o aumento da concentração seja maior do que 2 (duas) vezes). Se o alectinibe for administrado juntamente com essas drogas, seu médico fará um acompanhamento apropriado.
 
- Efeitos de outras drogas sobre alectinibe Indutores CYP3A:
Não são necessários ajustes da dose quando Alecensa® é administrado juntamente com indutores CYP3A (por exemplo: fenitoína, carbamazepina, rifampicina e fenobarbital).
 
- Inibidores de CYP3A:
Não é necessário nenhum ajuste de dose quando Alecensa® é administrado juntamente com inibidores da CYP3A (por exemplo: itraconazol, cetoconazol, claritromicina e ritonavir).
 
- Medicamentos que aumentam o pH gástrico:
Não é necessário nenhum ajuste de dose quando Alecensa® é administrado juntamente com inibidores de bomba de prótons ou outras drogas que elevem o pH gástrico (por exemplo: omeprazol e pantoprazol).
 
- Efeito dos transportadores sobre a distribuição de alectinibe:
Não houve interação de alectinibe com drogas que inibem a P-gp, por exemplo: ciclosporina A, colchicina, tacrolimus, etoposídeo, doxorrubicina e vimblastina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.