Brukinsa 80mg, caixa com 120 cápsulas duras

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

BRUKINSA® está indicado:

• No tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer.
• No tratamento de pacientes adultos com Macroglobulinemia de Waldenström (MW).
• No tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Zona Marginal (LZM) recidivado ou refratário quando a doença voltou ou não respondeu ao tratamento e que receberam pelo menos um determinado tipo de tratamento (contendo um anticorpo anti-CD20).

BRUKINSA® é uma pequena molécula que inibe a tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é uma molécula de sinalização do receptor de antígeno de células B (BCR) e das vias dos receptores de citocinas. A substância ativa do BRUKINSA®, zanubrutinibe, forma uma ligação covalente com um resíduo de cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade da enzima BTK. Em células B, a sinalização de BTK resulta na ativação das vias necessárias para a proliferação, tráfego, quimiotaxia e adesão das células B. Em estudos não clínicos, o zanubrutinibe inibiu a proliferação de células B malignas e reduziu o crescimento do tumor.
 

Não tome BRUKINSA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia, consulte o seu médico.
 

BRUKINSA® (zanubrutinibe) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15ºC a 30ºC.
Após aberto, é válido por 4 (quatro) meses.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Cápsula dura opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Antes de tomar BRUKINSA®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• Tem problemas de sangramento (hemorragia).
• Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper o uso de BRUKINSA® para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado.
• Tem uma infecção.
• Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco.
• Tem pressão alta.
• Tem problemas no fígado, incluindo histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).
• Tem contagem baixa de glóbulos vermelhos, células que combatem infecções ou plaquetas no sangue.
• Já teve outro câncer no passado, incluindo câncer de pele, como câncer basocelular ou de células escamosas.
• Está grávida ou planeja engravidar.
• Está amamentando ou planeja amamentar.

 
Insuficiência hepática:
A dose recomendada de BRUKINSA® para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar BRUKINSA®.
As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA®.
 
Se BRUKINSA® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando BRUKINSA®, há risco potencial para o feto. BRUKINSA® pode prejudicar o seu bebê.
Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.
Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.
Não amamente durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose de BRUKINSA®.
Categoria de risco na gravidez: C
 
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: fadiga, tontura e astenia foram reportadas em alguns pacientes tomando BRUKINSA® e devem ser consideradas quando for ser avaliada a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas.
 
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar BRUKINSA® com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos.
 

Sangue e sistema linfático

• Neutropenia e contagem de neutrófilos diminuídos
• Trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuídas
• Leucopenia e contagem de glóbulos brancos diminuídos
• Anemia e hemoglobina diminuída

 
Infecções e infestações

• Infecção do trato respiratório superior
• Pneumonia
• Infecção do trato urinário

 
Pele e tecido subcutâneo

• Erupção
• Hematomas

 
Gastrointestinais

• Diarreia, náuseas
• Constipação
• Vômitos

 
Vasculares

• Hipertensão
• Hemorragia

 
Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo

• Dor musculoesquelética

 
Metabólicos e nutricionais

• Hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue)

 
Respiratórios, torácicos e mediastinais

• Tosse

Se você perder uma dose de BRUKINSA®, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Retorne à sua programação normal no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Converse com seu médico se você tomou mais cápsulas duras do que deveria.
O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Aconselha-se os pacientes a informar seus profissionais de saúde de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.