Copaxone 40mg/mL, caixa com 12 seringas preenchidas com 1mL de solução

O medicamento não deve ser congelado. Se o medicamento for congelado, ele deve ser descartado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Copaxone® (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).
Copaxone® também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD).
 

Estudos clínicos mostraram que Copaxone® (acetato de glatirâmer) reduziu a frequência de recidivas nos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente. Acredita-se que ele atue no sistema nervoso central inibindo o processo inflamatório da esclerose múltipla.
 

Copaxone® (acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao acetato de glatirâmer ou ao manitol.
 

Copaxone® (acetato de glatirâmer) deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz.
O tempo e a condição de armazenamento são responsabilidades do paciente.
Se o medicamento não puder ser armazenado sob refrigeração, ele pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até um mês. O medicamento não deve ser mantido nesta temperatura por mais de um mês. Após este período, se o medicamento não for utilizado e estiver em sua embalagem original, ele deve ser armazenado novamente sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Este medicamento é sensível à luz, mantenha-o dentro do cartucho.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica.
Não utilize o medicamento caso ele apresente partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

A administração deve ser feita exclusivamente por via subcutânea (injeção no tecido imediatamente abaixo da pele). Copaxone® (acetato de glatirâmer) não deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta na veia) ou via intramuscular (injeção aplicada no interior de um músculo).
Siga exatamente as instruções para autoaplicação, de acordo com as instruções de uso, para garantir a segurança de administração.
 
O acetato de glatirâmer pode causar reações pós-injeção, bem como reações anafiláticas.
Lipoatrofia e, raramente, a necrose da pele foram relatadas durante o período de comercialização. Siga adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente.
Casos raros de lesão hepática grave (lesão grave no fígado), incluindo insuficiência hepática e hepatite com icterícia, foram relatados com acetato de glatirâmer na fase pós-comercialização.
 
Não existem informações suficientes sobre o uso de Copaxone® em crianças menores de 12 anos de idade que permita a recomendação deste uso. Portanto, Copaxone® não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.
Em pacientes com insuficiência renal, a função renal deve ser monitorada enquanto são tratados com Copaxone®. Embora não haja evidência de deposição glomerular de complexos imunes em pacientes, esta possibilidade não pode ser excluída.
Em pacientes com insuficiência hepáticas, foram observados casos raros de lesão hepática grave (incluindo hepatite com icterícia, insuficiência hepática e, em casos isolados, transplante de fígado). As lesões hepáticas ocorreram dias a anos após o início do tratamento com Copaxone®. A maioria dos casos de lesão hepática grave foi resolvida com a descontinuação do tratamento. Em alguns casos, estas reações ocorreram na presença de consumo excessivo de álcool, lesão hepática existente ou história e uso de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Os pacientes devem ser monitorados regularmente quanto aos sinais de lesão hepática e instruídos a procurar atendimento médico imediato em caso de sintomas de lesão hepática. Em caso de lesão hepática clinicamente significativa, deve ser considerada a descontinuação de Copaxone®.
Copaxone® deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário, uma vez que não é recomendado para uso durante a gravidez. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando. As propriedades físico-químicas e a baixa absorção oral sugerem que a exposição de recém-nascidos ou bebês ao acetato de glatirâmer através do leite materno é insignificante.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.
 
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo as mais comuns: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade, gravidez não programada, depressão, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor.
 
 

Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha enquanto estiver fazendo uso de Copaxone®.
As reações adversas mais frequentemente observadas nos estudos clínicos conduzidos com Copaxone® foram reações no local da injeção, tendo sido relatadas pela maioria dos pacientes em tratamento com Copaxone®. Nos estudos clínicos controlados, a proporção de pacientes que relataram estas reações adversas, ao menos uma vez, após tratamento com Copaxone® (70%) foi superior quando comparado com os pacientes que receberam placebo (37%). As reações no local da injeção mais comumente relatadas nos estudos clínicos e no período pós-comercialização foram: eritema (rubor), algia (dor), caroço, nódulo, prurido, edema, inflamação, hipersensibilidade (alergia), raras ocorrências de lipoatrofia (atrofia localizada do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose de pele (lesão grave com morte de células da pele).
 
Lipoatrofia e necrose de pele
Nos locais de injeção, lipoatrofia localizada e, raramente, necrose de pele foram relatadas no período de comercialização. A lipoatrofia pode ocorrer no início do tratamento (algumas vezes após vários meses) e é considerada como sendo permanente. Não existe tratamento conhecido para lipoatrofia. Para auxiliar na possível diminuição destes eventos, o paciente deve ser orientado a seguir adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente.
 
Reação Imediata Pós-Injeção
Reação adversa associada com ao menos um dos seguintes sintomas foi descrita como Reação Imediata Pós-Injeção: vasodilatação (rubor), dor torácica (dor no peito), dispneia (falta de ar), palpitação (batimento acelerado ou irregular do coração) ou taquicardia, ansiedade, sensação de fechamento da garganta e urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele). Esta reação pode ocorrer em minutos após a aplicação de Copaxone®. Ao menos um dos sintomas componentes da Reação Imediata Pós-Injeção foi relatado ao menos uma vez por 31% dos pacientes em tratamento com Copaxone®, comparada com 13% dos pacientes que receberam placebo. Em geral, estes sintomas têm seu início vários meses após o início do tratamento, embora possam ocorrer no início do curso do tratamento e, certos pacientes podem apresentar um ou vários destes sintomas. Não há certeza se o conjunto desses sintomas chega a constituir uma síndrome específica. Durante o período de pós-comercialização, houve relatos de pacientes com sintomas similares que receberam atendimento médico de emergência. Não se sabe se estes episódios são mediados por um mecanismo imunológico ou não, ou se vários episódios similares observados em um dado paciente têm mecanismos idênticos ou não.
 
Dor torácica (dor no peito)
Em 5 estudos clínicos controlados com placebo, aproximadamente 13% dos pacientes com esclerose múltipla expostos ao acetato de glatirâmer comparados a 6% dos pacientes expostos ao placebo apresentaram, pelo menos, um episódio que foi descrito como dor torácica transitória. Enquanto alguns desses episódios ocorreram no contexto das reações imediatas após injeção, descritas acima, alguns ocorreram em outros momentos. A relação temporal da dor torácica com a injeção do acetato de glatirâmer não foi estabelecida, embora a dor fosse passageira (geralmente durando apenas alguns minutos) e muitas vezes não relacionada a outros sintomas, aparentemente sem consequências clínicas. Alguns pacientes apresentaram mais de um episódio, e os episódios normalmente começaram, pelo menos, um mês depois do início do tratamento. Não se conhece a patogênese do sintoma.
 
As reações adversas mais comumente associadas à interrupção foram: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade (alergia), gravidez não programada, depressão, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor. As reações adversas mais comuns foram: reações no local da injeção, vasodilatação, vermelhidão na pele, dispneia, e dor torácica.
 
As reações adversas relatadas são:
 
Infecções e Infestações

• Infecção, gripe
• Bronquite, gastroenterite (inflamação ou infecção do estômago e intestino), herpes simplex (doença viral recorrente, geralmente benigna, causada pelos vírus Herpes Simplex 1 e 2, que afeta principalmente a mucosa da boca ou região genital), rinite, candidíase vaginal (infecção vaginal causada por fungo)
• Abscesso (acúmulo de pus no interior de um tecido, órgão ou região do corpo, causado por uma infecção bacteriana), celulite, furúnculo, herpes zoster (inflamação de um ou mais gânglios, caracterizada por erupção vesicular dolorosa, na pele ou nas membranas mucosas), pielonefrite (infecção nos rins)

 
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)

• Neoplasia benigna de pele (tumor benigno de pele), neoplasia (tumor benigno)
• Câncer de pele

 
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

• Linfadenopatia (crescimento de uma ou mais ínguas, especialmente das situadas em pescoço, axilas e virilhas)
• Leucopenia (diminuição dos leucócitos, células de defesa presentes no sangue), esplenomegalia (aumento do baço), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)

 
Distúrbios do sistema imune

• Hipersensibilidade (alergia)
• Reação anafilática

 
Distúrbios endócrinos

• Bócio (aumento do volume da glândula tireoide), hipertireoidismo (doença caracterizada pelo excesso de produção de hormônio pela glândula tireoide)

 
Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Aumento de peso
• Intolerância ao álcool, gota (distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue)

 
Distúrbios psiquiátricos

• Ansiedade, depressão
• Nervosismo
• Sonhos anormais, alucinação, hostilidade (agressividade), mania, tentativa de suicídio

 
Distúrbios do sistema nervoso

• Disgeusia (alteração do paladar), enxaqueca, alterações da fala, síncope (desmaio), tremor
• Convulsão, mioclonia (Contração muscular involuntária), estupor (diminuição importante ou ausência dos movimentos voluntários e da reatividade normal a estímulos externos), defeitos de campo visual

 
Distúrbios oculares

• Diplopia (visão dupla), distúrbios oculares
• Catarata (lesão ocular que atinge e torna opaco o cristalino, que é a lente natural existente no globo ocular responsável pela focalização da visão para longe e para perto), lesão de córnea, secura ocular, ptose palpebral (situação em que a pálpebra superior cobre o olho mais do que o normal), midríase (dilatação da pupila)

 
Distúrbios cardíacos

• Palpitações, taquicardia
• Bradicardia sinusal (é quando o ritmo do coração, em repouso, é mais lento que o normal)

 
Distúrbios vasculares

• Vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos)
• Veia varicosa (veias dilatadas, com volume aumentado, tornando-se tortuosas e alongadas com o decorrer do tempo)

 
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Dispneia (falta de ar)
• Tosse, rinite sazonal
• Epistaxe (sangramento nasal), hiperventilação (aumento da quantidade de ar que ventila os pulmões), laringoespasmo (fechamento da glote devido à contração dos músculos laríngeos)

 
Distúrbios gastrintestinais

• Náusea
• Caries dentais, disfagia (dificuldade para engolir), vômito
• Colite (inflamação do intestino grosso), eructação (arroto), ulceração esofágica (úlcera no esôfago), hemorragia retal (sangramento retal), aumento das glândulas salivares

 
Distúrbios hepatobiliares

• Teste anormal de função hepática
• Colelitíase (pedra na vesícula), hepatomegalia (fígado aumentado)

 
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Rash (Manchas ou erupções na pele)
• Hiperidrose (suor excessivo em algumas partes do corpo), prurido (coceira), distúrbios de pele, urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele)
• Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), eritema nodoso (inflamação dermatológica, caracterizada pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele)

 
Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conectivo

• Artralgia (dor nas juntas), dorsalgia (dor nas costas)
• Artrite, bursite (inflamação de uma pequena bolsa contendo líquido que envolve as articulações), dor no flanco, atrofia muscular

 
Distúrbios renais e urinários

• Urgência urinária (urgência para urinar), polaciúria (aumento da frequência urinária, sem grande relação com o volume de urina excretado)
• Hematúria (presença de sangue na urina), anormalidade urinária, nefrolitíase (pedra nos rins)

 
Gravidez, condições puerperais e perinatais

• Aborto

 
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

• Ingurgitamento de mama (mamas com excesso de leite), disfunção erétil (impotência sexual), priapismo (ereção persistente e frequentemente dolorosa, com duração maior que 4 horas), hemorragia vaginal (sangramento vaginal), esfregaço anormal de colo de útero

 
Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Astenia (fraqueza), dor torácica (dor no peito), reações no local da injeção, dor
• Calafrios, edema da face, atrofia no local da injeção, reação local, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema (inchaço), pirexia (febre)
• Reação Imediata Pós-Injeção, necrose no local da injeção

 
Estudos Clínicos Não Controlados
Frequência de reações adversas clínicas menos comumente relatadas, onde o papel de Copaxone® como causa não pode ser determinado de forma definida.
 
Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Síndrome de gripe, nódulo no local da injeção
• Abscesso (acúmulo de pus no interior de um tecido, órgão ou região do corpo, causado por uma infecção bacteriana), infecção bacteriana, hemorragia no local da injeção, urticária no local da injeção, dor no pescoço
• Hematoma no local da injeção, fibrose no local da injeção, face de lua cheia (inchaço no rosto), celulite, edema generalizado, hérnia, abscesso (acúmulo de pus no interior de um tecido, órgão ou região do corpo, causado por uma infecção bacteriana) no local da injeção, doença do soro (reação de hipersensibilidade), indisposição, tentativa de suicídio, hipertrofia no local da injeção, melanose no local da injeção (manchas escuras no local da injeção), lipoma (acúmulo de tecido gorduroso que surge por baixo da pele, tumor benigno), reação de fotosensibilidade (sensibilidade da pele aos raios solares)

 
Distúrbios cardiovasculares

• Hipertensão
• Hipotensão (pressão baixa), ruído ao meio da sístole, sopro sistólico (som cardíaco, semelhante ao ruído de um sopro de ar, que ocorre durante a contração do coração), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), quarta bulha cardíaca (sons cardíacos), hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar-se), e veia varicosa (veias dilatadas, com volume aumentado, tornando-se tortuosas e alongadas com o decorrer do tempo)

 
Distúrbios gastrintestinais

• Diarreia
• Anorexia (perda do apetite, acompanhada de aversão à comida), distúrbio gastrintestinal, urgência de evacuação, monilíase oral (infecção da mucosa oral causada por fungos), alargamento de glândulas salivares, cáries dentárias, e estomatite ulcerativa (lesões abertas na boca)
• Xerostomia (boca seca), estomatite (inflamação da mucosa da boca), sensação de queimação na língua, colecistite (Inflamação da vesícula biliar), colite (inflamação do intestino grosso), úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), carcinoma gastrointestinal (tumor maligno gastrintestinal), hemorragia gengival, hepatomegalia (aumento do fígado), aumento do apetite, melena (fezes escuras devido a presença de sangue), úlceras na boca, doença do pâncreas, pancreatite (inflamação do pâncreas), hemorragia retal (sangramento retal), tenesmo (sensação dolorosa na bexiga ou na região anal, com desejo contínuo, mas quase inútil, de urinar ou de evacuar), descoloração da língua, e úlcera duodenal

 
Distúrbios do sistema imune

• Reação anafilática

 
Distúrbios endócrinos

• Hipotireoidismo (diminuição na produção dos hormônios da tireoide)

 
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

• Equimose (mancha escura ou avermelhada na pele)
• Leucopenia (diminuição dos leucócitos, células de defesa presentes no sangue), anemia, cianose (coloração azulada da pele em decorrência da falta de oxigênio), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), hematêmese (vômitos com sangue), linfedema (inchaço causado pela acumulação de líquido linfático (linfa) nos tecidos da superfície do corpo), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), e esplenomegalia (aumento do baço)

 
Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Perda de peso, síndrome de Cushing (desordem endócrina causada por níveis elevados de cortisol no sangue), cicatrização anormal, e xantoma (deposição de material amarelado rico em colesterol nos tendões e outras partes do corpo)

 
Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conectivo

• Artrite, atrofia muscular, dor óssea, bursite, dor renal, doença muscular, miopatia (doença muscular que resulta em fraqueza dos músculos), osteomielite (inflamação da medula e dos tecidos duros dos ossos), dor em tendões, e tenossinovite (inflamação dos tendões)

 
Distúrbios do sistema nervoso

• Hipertonia (aumento da contração muscular)
• Labilidade emocional (instabilidade emocional), estupor (diminuição importante ou ausência dos movimentos voluntários e da reatividade normal a estímulos externos), agitação, confusão, desequilíbrio, nistagmo (movimentação involuntária (repetitiva e rítmica) dos olhos) e vertigem (tontura)
• Afasia (dificuldade ou perda de capacidade para falar ou compreender a linguagem falada, escrita ou gestual), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), convulsão, parestesia perioral (queimação ou dormência ao redor da boca), despersonalização, alucinações, hostilidade (agressividade), hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo), coma, dificuldade de concentração, paralisia facial, diminuição da libido, reação maníaca, piora da memória, mioclonia (contração muscular involuntária), neuralgia (dor que se manifesta com intensidade variável, no trajeto de um nervo sensitivo ou na região por este inervada), reação paranoide, paraplegia (paralisia dos membros inferiores), depressão psicótica (delírio e alucinações que ocorrem durante episódio de depressão), e estupor transitório (diminuição importante ou ausência dos movimentos voluntários e da reatividade normal a estímulos externos que ocorre de forma transitória)

 
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Hiperventilação (aumento da quantidade de ar que ventila os pulmões), febre do feno (reação alérgica ao pólen) e laringite (inflamação na laringe)
• Asma, pneumonia, epistaxe (sangramento nasal), hipoventilação (redução da quantidade de ar que entra nos pulmões) e alteração da voz

 
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Exantema (erupções da pele) e sudorese
• Eczema (inflamação da pele, com aparecimento de vermelhidão, descamação e coceira na pele), vermelhidão na pele com pústulas (pequenas lesões contendo pus ao seu redor), atrofia da pele, verrugas e nódulo de pele
• Pele seca, hipertrofia da pele, dermatite (irritação na pele), furunculose (aparecimento recorrente de furúnculos), psoríase (doença inflamatória da pele, caracterizada por lesões avermelhadas e descamativas, que aparecem, em geral, no couro cabeludo, cotovelos e joelhos), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa), dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), eritema nodoso (inflamação dermatológica, caracterizada pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele), dermatite fúngica (irritação na pele causada por fungo), vermelhidão com máculas e pápulas, pigmentação, neoplasia benigna (tumor benigno) da pele, carcinoma (tumor maligno) de pele, estrias na pele e vermelhidão vesiculo-bolhosa

 
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

• Amenorreia (falta de menstruação por um período maior do que 3 ciclos prévios), hematúria (presença de sangue na urina), impotência (incapacidade de iniciar e/ou manter uma ereção durante uma relação sexual), menorragia (excessiva perda de sangue durante o período menstrual), dismenorreia (cólica menstrual) e candidíase vaginal
• Vaginite (inflamação na vagina), aumento de mama, carcinoma (tumor maligno) in situ do colo uterino, fibrose de mama (tumor benigno de mama), cálculo renal (pedra nos rins), noctúria (aumento da frequência urinária à noite), cisto de ovário, função sexual anormal e uretrite (inflamação na uretra)

 
Sentidos especiais

• Dor de ouvido
• Otite externa (infecção na orelha), úlcera de córnea, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), fotofobia (hipersensibilidade à luz) e perda do paladar

 
Organismo como um todo: septicemia (infecção generalizada por todo o corpo causada por bactérias que infectam o sangue), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune), hidrocefalia (aumento da quantidade de líquido cefalorraquidiano na cavidade craniana), aumento abdominal, hipersensibilidade no local da injeção, reação alérgica, reação anafilactóide (reação alérgica grave).
Sistema imune: Reações anafiláticas podem ocorrer logo após a administração de acetato de glatirâmer, ou até mesmo meses ou anos após o início do tratamento.
Sistema Cardiovascular: trombose (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), doença vascular periférica (deficiência na circulação sanguínea dos membros), derrame pericárdico (acúmulo anormal de fluido na cavidade pericárdica), infarto do miocárdio, tromboflebite profunda (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo a circulação do sangue), oclusão coronária (obstrução da artéria coronária), insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do coração), cardiomiopatia (doença do músculo do coração), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), arritmia (alteração no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos), angina peitoral (dor muito forte no peito, provocada pela diminuição do sangue que passa pelas artérias que irrigam o músculo cardíaco).
Sistema Digestivo: edema da língua, úlcera estomacal, hemorragia, anormalidades da função hepática, dano hepático, hepatite (inflamação do fígado), eructação (arroto), cirrose hepática, colelitíase (formação de pedras na vesícula); casos raros de lesão hepática grave (incluindo insuficiência hepática e hepatite com icterícia) foram relatados, sendo que a maioria dos casos de lesão hepática grave foi resolvida com a descontinuação do tratamento. Eventos hepáticos ocorreram de dias a anos após o início do tratamento com acetato de glatirâmer.
Sistema Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), reação do tipo linfoma (grupo de doenças malignas que acomete o sistema linfático), leucemia aguda (tumor de desenvolvimento rápido que afeta as células brancas do sangue).
Alterações Metabólicas e Nutricionais: hipercolesterolemia (aumento do colesterol)
Sistema Musculoesquelético: artrite reumatoide, espasmo generalizado.
Sistema Nervoso: mielite (inflamação da medula espinal), meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), neoplasia (tumor benigno) do sistema nervoso central, acidente vascular encefálico (derrame cerebral), edema cerebral, sonhos anormais, afasia (dificuldade ou perda de capacidade para falar, ou compreender a linguagem falada, escrita ou gestual), convulsões, neuralgia (dor que se manifesta com intensidade variável, no trajeto de um nervo sensitivo ou na região por este inervada).
Sistema Respiratório: embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão), derrame pleural (acúmulo anormal de líquidos entre as pleuras), carcinoma (tumor maligno) pulmonar, febre do feno (reação alérgica ao pólen).
Sensações Especiais: glaucoma (doença ocular causada pelo aumento da pressão intraocular que provoca lesões no nervo óptico, comprometendo a visão), cegueira, defeito no campo visual.
Sistema Urogenital: neoplasma urogenital (tumor do sistema urinário e/ou do sistema genital), anormalidade da urina, carcinoma (tumor maligno) ovariano, nefrose (doença renal caracterizada pela perda de proteínas pela urina), insuficiência renal, carcinoma (tumor maligno) de mama, carcinoma (tumor maligno) na bexiga, poliúria (aumento do volume urinário).
 
Nenhuma outra reação adversa foi observada em indivíduos tratados com Copaxone® 40 mg/mL, três vezes por semana, em comparação com pacientes tratados com Copaxone® 20 mg/mL, uma vez ao dia, nos estudos clínicos e durante a fase pós- comercialização.
 

Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique assim que você se lembrar. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Aplique a próxima dose somente após 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Se utilizar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, comunique seu médico imediatamente. Antes de procurar socorro médico, não ingerir nenhum tipo de substância na tentativa de alívio dos sintomas.
As doses diárias de até 300 mg não foram associadas a outros eventos adversos. Não há experiência com dosagens mais elevadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

As interações entre Copaxone® e os demais fármacos ainda não foram integralmente avaliadas.
Não se conhece, até o momento, alguma interação possível de Copaxone® com alimentos ou com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.