Fortéo Colter Pen 250mcg/mL, caixa com 1 carpule com 2,4mL de solução de uso subcutâneo + sistema de aplicação

Não congelar. Não usar o Fortéo Colter Pen se tiver sido congelado.
Nunca compartilhe a caneta Fortéo Colter Pen.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
 

Osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos. É uma doença que ocorre principalmente em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Osteoporose também é comum em pacientes que fazem uso de corticosteroides.
Fortéo Colter Pen é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica.
Fortéo Colter Pen também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.
 

Fortéo Colter Pen pertence a uma nova classe de agentes formadores de ossos, e a administração diária de Fortéo Colter Pen estimula a formação de um novo osso, aumentando a massa óssea.
De acordo com estudos pós comercialização os pacientes começam apresentar melhora nas fraturas com 6 a 9 meses de tratamento com Fortéo Colter Pen.
 

Fortéo Colter Pen não deve ser usado por pacientes alérgicos à teriparatida ou a qualquer um dos seus excipientes.
Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com Fortéo Colter Pen:

• pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget;
• pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina no sangue;
• crianças ou adultos em crescimento;
• pacientes que já tiveram diagnóstico de câncer de osso ou outros cânceres que espalharam para o osso (metástases);
• pacientes submetidos a terapias radioativas envolvendo os ossos;
• pacientes com alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) e
• pacientes com dificuldade de autoaplicação da injeção de Fortéo Colter Pen e que não tenham ninguém que possa ajudá-los.

Fortéo Colter Pen deve ser mantido sob refrigeração, em temperatura entre 2 e 8 ºC. Durante o período de uso, o tempo de exposição à temperatura ambiente deve ser o menor possível e a dose deve ser administrada imediatamente após a retirada de Fortéo Colter Pen do refrigerador.
O prazo de validade do produto é de 24 meses quando mantido sob refrigeração antes do primeiro uso. Após a primeira injeção, o prazo de validade do produto é de 28 dias. Após esse período a caneta deve ser descartada mesmo se ainda contiver produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Fortéo Colter Pen é um líquido límpido e incolor.
Não use se aparecerem partículas ou se a solução estiver turva ou colorida.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
 

Fortéo Colter Pen pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea, vômito, constipação, baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento considerável de cálcio no sangue.
Fortéo Colter Pen também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal.
Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar-se) foram relatados com o uso de Fortéo Colter Pen. Por esta razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimento excessivo do coração) após administração das primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem quatro horas após a administração do medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou horas.
O efeito do tratamento com Fortéo Colter Pen sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, Fortéo Colter Pen não deve ser administrado em mulheres grávidas.
Fortéo Colter Pen não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se Fortéo Colter Pen é secretado no leite materno. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de Fortéo Colter Pen. Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.
Fortéo Colter Pen pode induzir aumentos pequenos e transitórios nas concentrações de cálcio no sangue. Caso você precise realizar um exame de sangue para avaliar as concentrações de cálcio sérico, deverá realizá-lo 16 horas após a administração da sua dose de Fortéo Colter Pen para que o medicamento não interfira nos resultados do exame.
Fortéo Colter Pen também pode provocar pequenos aumentos na excreção de cálcio na urina. Caso necessite realizar exame de urina, informe seu médico sobre o uso de Fortéo Colter Pen.
Fortéo Colter Pen pode causar pequenos aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue (hiperuricemia). Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota, urolitíase ou artralgia.
 

Eventos adversos relatados:
Reação comum: espasmos musculares (câimbras) nas pernas, enjoo (náusea) e aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).
Reação muito rara: espasmos musculares (câimbras) graves na região dorso-lombar.
Reação rara: eventos alérgicos possíveis logo após a injeção, dispneia aguda (dificuldade para respirar), edema oro-facial (inchaço na boca e no rosto), urticária (coceira) generalizada, dor no peito e hipercalcemia.
Reação incomum: espasmos musculares (câimbras), tanto nas pernas como na região dorso-lombar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
 

Se você esquecer ou não puder aplicar Fortéo Colter Pen na hora usual, injete-o tão logo seja possível naquele dia. Não tome mais de uma injeção no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
 

Não foram relatados incidentes de superdose durante os estudos clínicos. Os efeitos de superdose que podem ser esperados incluem um atraso no efeito calcêmico e risco de hipotensão ortostática. Náusea, vômito, tontura e dor de cabeça também podem ocorrer.
Em relatos espontâneos pós-comercialização do produto, há casos em que o paciente administrou todo o conteúdo da caneta (800 mcg) de uma só vez. Nestes casos, as reações mais comuns são náusea, letargia, fraqueza e hipotensão (diminuição da pressão arterial). Em alguns casos, porém, nenhum evento adverso ocorreu como resultado da superdose. Não há fatalidades relatadas pelo uso de uma quantidade exagerada de Fortéo Colter Pen.
Não há um antídoto específico para a teriparatida. Para tratar a superdose deve-se descontinuar o uso de Fortéo Colter Pen e monitorar os valores de cálcio no sangue. Se suspeitar de superdose, interromper o tratamento e procurar o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente significantes entre Fortéo Colter Pen e os seguintes medicamentos: hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e preparações de liberação prolongada de diltiazem, nifedipina, felodipina e nisoldipina.
Por isso, relate sempre ao seu médico se estiver fazendo uso de algum medicamento contendo alguma dessas substâncias.
A coadministração de Fortéo Colter Pen com EVISTA® não alterou os efeitos do Fortéo Colter Pen em relação à concentração de cálcio na urina e no sangue, nem os eventos adversos. Fortéo Colter Pen pode ser administrado com alimento.
Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de Fortéo Colter Pen com ervas medicinais, álcool, nicotina e exames não laboratoriais.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.