Imbruvica 140mg, caixa com 30 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Imbruvica® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa ibrutinibe. Imbruvica® é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos: 

• Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. 

• Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos. 

• Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento. 

• Linfoma de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. 

• Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos. 

Imbruvica® funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células do câncer a viver e crescer. Esta proteína é chamada de tirosina quinase de Bruton (BKT). Através do bloqueio desta proteína, Imbruvica® pode ajudar a matar e reduzir o número de células cancerosas e pode também retardar a disseminação do câncer. 

O tempo mediano para a resposta inicial ao tratamento foi de 1,8 meses, variando de 1,4 meses a 12,2 meses em LLC/LLPC e de 1,9 meses, variando de 1,4 a 13,7 meses em LCM. 

Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Comprimidos revestidos, amarelo-esverdeado a verde, redondos, gravados com “ibr” em um lado e “140” no outro lado. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Antes de iniciar o tratamento com Imbruvica®, ou durante o tratamento com Imbruvica®, informe seu médico ou profissional de saúde: 

• se você já teve equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), ou hemorragia (sangramento) incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento; 

• se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca grave, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desmaia; 

• se você tem problemas no fígado, incluindo se você já teve ou tem infecção por hepatite B (infecção no fígado); 

• se você tem pressão alta; 

• se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de alimentos ou medicamentos no estômago ou intestino; 

• se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Imbruvica® por um curto período; 

• se você tem problemas nos rins; 

• se você tem aumento de glóbulos brancos no sangue; 

• se você tem hipertensão; 

• se você está com febre ou tem alguma infecção; 

• se você tem contagem de células sanguíneas baixa; 

• se você tem ou já teve outros tipos de câncer; 

• se você apresenta grandes tumores, pois nestas situações, ao iniciar o tratamento, há o risco da ocorrência da síndrome de lise tumoral. A síndrome da lise tumoral é causada pela destruição de um grande número de células tumorais que consequentemente leva a um aumento de potássio, ácido úrico e fósforo e a uma diminuição do cálcio no sangue. Essas alterações no sangue podem afetar a função dos rins e de outros órgãos; 

• se você apresenta Síndrome congênita do QT curto ou apresenta histórico familiar de tal síndrome. Seu médico irá avaliar a prescrição de ibrutinibe para você. 

Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Imbruvica®. 

Casos de reativação da hepatite B, incluindo eventos fatais, foram relatados em pacientes que receberam 

Imbruvica®. Seu médico realizará pesquisa de hepatite B e recomendará quais ações você deve seguir. 

O tratamento com Imbruvica® pode afetar o seu coração, especialmente se você já possui doenças no coração, como problemas de ritmo, insuficiência cardíaca, pressão sanguínea alta ou tem diabetes. Os efeitos podem ser severos e podem causar a morte, incluindo em alguns casos morte súbita. A função do seu coração vai ser analisada antes e durante o tratamento com Imbruvica®. Avise imediatamente o seu médico se você sentir falta de ar, tiver dificuldade de respirar quando estiver deitado, inchaço nos pés, tornozelos ou pernas e fraqueza/cansaço durante o tratamento com Imbruvica® (esses podem ser sinais de insuficiência cardíaca). 

Exames de laboratório podem demonstrar que sua contagem sanguínea possui mais células brancas (chamadas ‘linfócitos’) nas primeiras semanas de tratamento (linfocitose). Isto é esperado e pode permanecer por alguns meses. Isto não significa necessariamente que o seu câncer do sangue piorou. Seu médico verificará sua contagem sanguínea antes ou durante o tratamento e em casos raros pode ser necessário administrar outro medicamento. Fale com seu médico sobre o significado dos resultados dos seus exames. 

Imbruvica® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade, pois não há estudos do medicamento nesta faixa etária. 

Não tome Imbruvica® com toranja (‘grapefruit’) ou Laranjas de Sevilha. Isto inclui comê-la, tomar o suco ou suplementos que possam contê-la, pois ela pode aumentar a quantidade de Imbruvica® em seu sangue. 

Você pode sentir fadiga (cansaço) ou tontura e astenia (ausência ou diminuição da força física) tomando Imbruvica® e isso pode afetar sua capacidade para dirigir, usar qualquer ferramenta e operar máquinas. 

Você não deve engravidar enquanto estiver tomando Imbruvica®. 

Se você está grávida, acha que está grávida ou planeja ter um bebê, converse com seu médico ou profissional de saúde para devida orientação antes de tomar Imbruvica®. 

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes para evitar gravidez enquanto estiver tomando Imbruvica® e por um mês após o tratamento com Imbruvica®. Se você estiver utilizando métodos hormonais, como por exemplo, pílula anticoncepcional ou dispositivos para evitar a gravidez, você deve adicionar um método de barreira (por exemplo, preservativo). Não se sabe quanto tempo após o tratamento com Imbruvica® é seguro engravidar. 

Informe seu médico imediatamente se você ficar grávida. Não amamente enquanto estiver tomando Imbruvica®. 

Os homens não devem conceber um filho ou doar esperma enquanto estiverem tomando Imbruvica® e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Use preservativos e não doe esperma durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Se você planeja ser pai, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Imbruvica®. 

Você pode apresentar equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele) ou sangramentos nasais durante o tratamento com Imbruvica®. Raramente, podem ocorrer sangramentos internos graves, como sangramento no estômago, intestino ou cérebro, algumas vezes ocasionando a morte. Se você toma outros medicamentos ou suplementos que aumentem seu risco de sangramento, consulte o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Fale com seu médico ou profissional de saúde se você apresentar sinais ou sintomas de sangramento grave, como sangue nas fezes ou urina e sangramento que dure mais tempo ou que você não pode controlar. 

Você pode apresentar um aumento no número de células brancas no sangue, especialmente linfócitos. Em casos raros este aumento pode ser severo, causando agregação das células, dificultando o fluxo do sangue pelos vasos sanguíneos. Seu médico irá monitorar sua contagem sanguínea. 

Você pode apresentar infecções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores no corpo, frio ou sintomas de resfriado, sentir-se cansado ou sentir falta de ar, ou se a pele ou os olhos ficarem amarelados (icterícia). Estes podem ser sinais de infecção. 

O uso de Imbruvica® pode levar a um número baixo de células vermelhas do sangue (anemia), número baixo de um tipo de célula branca do sangue (neutrófilo) ou plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular). Seu médico ou profissional de saúde deve verificar sua contagem de células regularmente. 

Inflamação dentro dos pulmões que pode levar a dano permanente aconteceu com o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver dificuldade para respirar ou tiver tosse persistente. 

Problemas no ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca podem acontecer durante o tratamento com Imbruvica®. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tem qualquer sintoma de problemas cardíacos como sentir-se como se o seu batimento cardíaco está rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desfalecer. 

Níveis não usuais de substâncias químicas no sangue causadas pela rápida morte de células cancerosas aconteceram durante o tratamento de câncer e às vezes mesmo sem tratamento. Isto pode levar a alterações na função dos rins, batimentos cardíacos anormais ou convulsões. Seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar testes de sangue para checar a síndrome de lise tumoral. 

Tipos de cânceres de pele que não são melanoma, mais frequentemente cânceres de células escamosas ou de célula basal, aconteceram com pessoas em tratamento com Imbruvica®. 

Novos casos ou piora da pressão arterial alta foram relatados em pacientes tratados com Imbruvica®. Seu médico poderá iniciar medicamentos anti-hipertensivos ou alterar os medicamentos atuais para controlar a pressão sanguínea. 

Interrompa o uso de Imbruvica® e procure atendimento médico se você tiver qualquer um desses sinais de reação alérgica: rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir ou respirar, erupções cutâneas com coceira (urticária), vermelhidão na pele. 

As reações adversas mais comumente apresentadas foram: diarreia, neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de célula branca do sangue), dor musculoesquelética, erupção cutânea, hemorragia (ex.: hematoma), trombocitopenia (queda do número de plaquetas), náusea, febre, artralgia e infecção do trato respiratório superior. 

As reações adversas de graus 3 e 4 mais comuns apresentadas foram: neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de célula branca do sangue), linfocitose (aumento do número de linfócitos, um tipo de célula branca do sangue), trombocitopenia (queda do número de plaquetas), pneumonia, e hipertensão. Cansaço (fadiga) e dor abdominal também foram reportadas durante os estudos clínicos. 

As reações adversas apresentadas em estudos clínicos ou durante o período de pós comercialização foram: 

• Reação muito comum: Pneumonia; infecção do trato respiratório superior; infecção de pele; neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de células brancas do sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular); linfocitose (aumento do número de linfócitos, um tipo de células brancas do sangue); hiperuricemia (níveis de ácido úrico elevado no sangue), tontura; cefaleia (dor de cabeça); hemorragia; hematoma; hipertensão (pressão alta); diarreia; vômito; estomatite (aftas na boca e/ou garganta); náusea; constipação (prisão de ventre); erupção cutânea; artralgia (dor articular); espasmos musculares (contração involuntária dos músculos); dor musculoesquelética; febre e edema periférico (mãos, tornozelos e pés inchados), aumento da creatinina sanguínea. 

• Reação comum: Sepses (infecção generalizada); infecção do trato urinário; sinusite (infecção dos seios da face); câncer de pele não melanoma; carcinoma de células basais; carcinoma de células escamosas; neutropenia febril (diminuição de neutrófilos no sangue com febre); leucocitose (aumento no número de células brancas do sangue); doença pulmonar intersticial (distúrbio respiratório crônico); neuropatia periférica (alteração de sensibilidade, fraqueza ou dor, principalmente em mãos e pés); visão turva; fibrilação atrial (batimentos cardíacos irregulares); taquiarritmia ventricular (alteração do ritmo cardíaco); sangramento nasal; petéquia; urticária (irritação cutânea); eritema (vermelhidão na pele); onicólise (descolamento das unhas); insuficiência cardíaca. 

• Reação incomum: Infecções fúngicas graves; Reativação de Hepatite B; síndrome da lise tumoral (distúrbio metabólico que ocorre em consequência da destruição de células neoplásicas); acidente cerebrovascular (redução ou obstrução abrupta do fluxo sanguíneo arterial cerebral); ataque isquêmico transitório (interrupção da irrigação do sangue no cérebro); sangramento nos olhos (em alguns casos associado com perda de visão); hematoma subdural (acúmulo de sangue entre o cérebro e o crânio); insuficiência hepática; angiodema (inchaço da pele); paniculite (inflamação do tecido adiposo embaixo da pele); dermatose neutrofílica (irritação da pele, com formação de nódulos ou placas). 

• Reação rara: Síndrome leucostase (acúmulo anormal das células brancas do sangue nos vasos sanguíneos); acidente vascular encefálico isquêmico (episódio temporário de disfunção neurológica por perda de fluxo sanguíneo). 

• Reação desconhecida: Erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens Johnson). 

As reações adversas com ocorrência mais comum no estudo de Linfoma de Zona Marginal (LZM) foram fadiga (cansaço), diarreia, equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), dor musculoesquelética, anemia (diminuição de hemácias, as células vermelhas do sangue), hemorragia (sangramento), erupção cutânea, náusea, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular), artralgia (dor articular), edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados), tosse, dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta) e infecção do trato respiratório superior (infecção de nariz, seios da face ou garganta). 

As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica®, para o tratamento de Linfoma de Zona Marginal (LZM). 

Reação muito comum: 

• infecção do trato respiratório superior (infecção de nariz, seios da face ou garganta); 

• sinusite (infecção dos seios da face); 

• bronquite; 

• pneumonia; 

• anemia (diminuição de hemácias, as células vermelhas do sangue); 

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular); 

• diminuição do apetite; 

• hiperuricemia (níveis de ácido úrico elevada no sangue); 

• hipoalbunemia (níveis de albumina baixos no sangue); 

• hipocalemia (níveis de potássio baixos no sangue); 

• ansiedade; 

• tontura; 

• cefaleia (dor de cabeça); 

• hemorragia (sangramento); 

• hipertensão (pressão alta); 

• tosse; 

• dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); 

• diarreia; 

• náusea; 

• dispepsia (indigestão); 

• estomatite (aftas na boca e/ou garganta); 

• dor abdominal; 

• constipação (prisão de ventre); 

• dor abdominal superior; 

• vômito; 

• equimose (hematoma); 

• erupção cutânea; 

• prurido (coceira); 

• dor musculoesquelética; 

• artralgia (dor articular); 

• espasmo muscular (contração involuntária dos músculos); 

• fadiga (cansaço); 

• edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados); 

• pirexia (febre). 

Reação comum: 

• neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de células brancas do sangue); 

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular); 

• diminuição do apetite; 

• ansiedade; 

• hipertensão; 

• tosse; 

• dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); 

• diarreia; 

• estomatite (aftas na boca e/ou garganta); 

• dor abdominal; 

• vômito; 

• erupção cutânea; 

• dor musculoesquelética; 

• artralgia (dor articular); 

• espasmo muscular; 

• fadiga (cansaço); 

• edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados); 

• pirexia (febre). 

As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica®, para o tratamento de Doença do enxerto contra hospedeiro crônica: 

Reação muito comum: 

• pneumonia; 

• infecção do trato respiratório superior; 

• sepse; 

• hipocalemia; 

• cefaleia; 

• hemorragia; 

• tosse; 

• dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); 

• diarreia; 

• estomatite (aftas na boca e/ou garganta); 

• náusea; 

• constipação (prisão de ventre); 

• contusões (hematoma); 

• erupção cutânea; 

• espasmos musculares (contração involuntária dos músculos); 

• dor musculoesquelética; 

• fadiga (cansaço); 

• pirexia (febre); 

• edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados); 

• queda. 

Reação comum: 

• hipocalemia; 

• cefaleia; 

• dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta);