Kisqali 200mg, caixa com 63 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 

Kisqali (succinato de ribociclibe) é utilizado em pacientes que possuem um tipo de câncer de mama chamado de câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+), e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (HER2-) que esteja localmente avançado ou tenha se espalhado para outras partes do corpo (metastático). É utilizado em combinação com um inibidor de aromatase ou fulvestranto, que são usados como terapias hormonais anticâncer. 

Em mulheres na pré ou perimenopausa, ou homens, quando Kisqali é utilizado em combinação com inibidores de aromatase, se faz necessário o uso em conjunto com outro medicamento do grupo dos agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), que reduzem a quantidade de 'estrogênio' ou 'testosterona' (um hormônio) que é produzido pelo seu corpo. 

Se você tiver alguma dúvida sobre como Kisqali funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. 

Os comprimidos revestidos de Kisqali 200 mg contêm o ingrediente ativo ribociclibe, que pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK). 

Kisqali funciona bloqueando as proteínas chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que regulam o crescimento e a divisão das células. O bloqueio dessas proteínas pode desacelerar o crescimento de células cancerosas e retardar a progressão do câncer. 

Caso tenha alguma dúvida sobre como Kisqali funciona ou porque este medicamento foi prescrito a você, entre em contato com seu médico ou farmacêutico. 

Mantenha na embalagem original. Conservar este medicamento em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.  

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Os comprimidos revestidos são violeta acinzentados claros, não marcados, redondos, gravados com “RIC” de um lado e “NVR” na outra face. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Se alguma das seguintes situações se aplicar a você, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali: 

• Se você tiver febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos). 

• Se você tiver problemas no fígado ou caso já tenha tido algum tipo de doença no fígado. 

• Se você tiver ou tenha tido distúrbios cardíacos ou alterações do ritmo cardíaco, tais como batimentos cardíacos irregulares, incluindo uma condição chamada síndrome do prolongamento QT (prolongamento do intervalo QT) ou níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio ou fósforo no sangue. 

Fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente caso algum dos seguintes sintomas apareça durante o tratamento com Kisqali: 

• Uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe e linfonodos aumentados (sinais de reação cutânea grave). Informe imediatamente o seu médico se você apresentar sintomas novos ou agravados. 

• Problemas respiratórios, tosse e falta de ar (porque podem ser sinais de reação pulmonar grave). Informe imediatamente o seu médico se você apresentar sintomas novos ou agravados. 

Monitoramento durante seu tratamento com Kisqali 

Você deve fazer exames de sangue regularmente antes e durante o tratamento com Kisqali para monitorar a função do fígado e a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e eletrólitos (sais de sangue, incluindo potássio, cálcio, magnésio e fosfato) em seu corpo. A atividade elétrica do coração também será monitorada antes e durante o tratamento com Kisqali com um exame chamado eletrocardiograma (ECG). Se necessário, o seu médico pode decidir interromper ou reduzir temporariamente a sua dose de Kisqali para permitir que os níveis de função do fígado, células sanguíneas, eletrólitos ou a atividade do coração se recuperem. O seu médico também pode decidir interromper o tratamento com Kisqali permanentemente. 

O tratamento com Kisqali pode causar cansaço (fadiga), tontura ou vertigem. Você deve, portanto, ser cauteloso ao dirigir ou operar máquinas durante o seu tratamento com Kisqali. 

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça ao seu médico para aconselhá-la antes de tomar este medicamento. O seu médico irá conversar com você sobre os potenciais riscos de tomar Kisqali durante a gravidez ou amamentação. 

Kisqali pode prejudicar o seu feto. Se você for uma mulher com potencial reprodutivo, você deve ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Kisqali. Você deve usar um método contraceptivo eficaz enquanto tomar Kisqali e por pelo menos 21 dias após a última dose. Pergunte ao seu médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes. 

Você não deve comer grapefruit (toranja) ou romãs ou beber suco de grapefruit (toranja) ou romã durante o seu tratamento com Kisqali. Eles podem alterar o modo como Kisqali é absorvido em seu corpo e aumentar a quantidade de Kisqali em sua corrente sanguínea. 

Informe imediatamente o seu médico se você tiver algum dos seguintes sintomas ou se estes se agravarem durante o tratamento com Kisqali: 

Muito comuns: 

• Febre, sudorese ou calafrios, tosse, sintomas de gripe, perda de peso, falta de ar, catarro com sangue, feridas em seu corpo, áreas quentes ou doloridas por seu corpo, diarreia ou dor de estômago, sensação de cansaço (sinais ou sintomas de infecções). 

• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sinais de níveis baixos de leucócitos ou linfócitos, que são tipos de glóbulos brancos). 

• Resultados anormais de exames de sangue que fornecem informações sobre a saúde do fígado (testes de função hepática anormal). 

Comum: 

• Sangramento ou hematomas espontâneos (sinais de baixo nível de trombócitos, também chamados de plaquetas). 

• Dor de garganta ou úlceras na boca com um único episódio de febre de pelo menos 38,3°C ou febre acima de 38°C por mais de uma hora e/ou com infecção (neutropenia febril). 

• Nível reduzido de potássio no sangue, o que pode levar a distúrbios no ritmo cardíaco. 

• Desmaio (síncope). 

• Batimento cardíaco irregular (alteração na atividade elétrica do coração). 

• Danos no fígado (hepatotoxicidade). 

Incomum: 

• Infecções graves, com frequência cardíaca elevada/aumentada, falta de ar ou respiração acelerada, febre e calafrios (estes podem ser sinais de uma sepse que é uma infecção no sistema sanguíneo que pode ser fatal). 

• Reação cutânea grave que pode incluir uma combinação de: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe e linfonodos aumentados (necrólise epidérmica tóxica (NET). 

• Inflamação dos pulmões, que pode causar falta de ar e dificuldade para respirar. Se esses sintomas agravarem, pode ser fatal (doença pulmonar intersticial (DPI) / pneumonite). 

O seu médico pode pedir que você tome uma dose mais baixa, interrompa ou pare de tomar Kisqali permanentemente. 

Outros possíveis efeitos colaterais: 

Muito comuns: 

• Cansaço, palidez (sinal potencial de um nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia) 

• Dor de garganta, nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, sensação de pressão ou dor nas bochechas ou na testa com ou sem febre, tosse, rouquidão, voz fraca ou perda da voz (sinais de uma infecção do trato respiratório). 

• Micção frequente e dolorosa (sinais de uma infecção do trato urinário) 

• Redução do apetite 

• Dor de cabeça 

• Tontura ou delírio 

• Tosse 

• Falta de ar, dificuldade em respirar 

• Dor nas costas 

• Náuseas (sensação de enjoo) 

• Diarreia 

• Vômitos 

• Constipação (prisão de ventre) 

• Dor abdominal (de barriga) 

• Aftas com inflamação das gengivas (estomatite) 

• Estômago virado, indigestão, azia (dispepsia) 

• Queda de cabelo ou cabelo mais fraco (alopecia) 

• Erupção na pele 

• Prurido (coceira) 

• Cansaço (fadiga) 

• Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema (inchaço) periférico) 

• Febre (pirexia) 

• Fraqueza (astenia) 

Comuns: 

• Dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, edema ou inchaço do abdômen e sensação de doente (sinais de gastroenterite, que é uma inflamação do revestimento do estômago) 

• Hemorragia (sangramento) espontânea ou hematomas (sinais de baixo nível de plaquetas no sangue) 

• Olhos lacrimejantes 

• Olhos secos 

• Redução do nível de cálcio no sangue, o que às vezes pode levar a cãibras 

• Nível baixo de fosfato no sangue 

• Sensação de perda de equilíbrio (vertigem) 

• Gosto estranho na boca (disgeusia) 

• Pele seca 

• Vermelhidão da pele (eritema) 

• Perda da cor da pele em manchas (vitiligo) 

• Dor de garganta (dor orofaríngea) 

• Boca seca 

• Resultado anormal de exame de sangue sobre função do rim (alto nível de creatinina no sangue) 

Durante o tratamento com Kisqali, você também pode ter efeitos colaterais de resultados anormais de exames de sangue que podem fornecer informações ao seu médico sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo: 

Muito comuns: 

• Altos níveis das seguintes enzimas: Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (função hepática), gama-glutamil transferase. 

• Alto nível de creatinina. 

• Níveis baixos das seguintes células sanguíneas: Leucócitos, neutrófilos, linfócitos, contagem de plaquetas 

• Baixo nível de hemoglobina, açúcar no sangue, fósforo, albumina e potássio. 

Comuns: 

• Níveis elevados de bilirrubina no sangue. 

Se você vomitar após tomar a dose ou esquecer uma dose, pule a dose perdida naquele dia. Tome a dose seguinte no horário habitual. 

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida / perdida. Em vez disso, espere até chegar a hora da próxima dose e, então, tome a dose habitual. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, ou se alguém acidentalmente tomar seu remédio, entre em contato com um médico ou hospital imediatamente. Mostre a embalagem de Kisqali. Pode ser necessário tratamento médico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos obtidos sem receita médica, uma vez que estes podem influenciar o efeito de Kisqali. Isso inclui, especialmente: 

• Alguns medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (por fungos), tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol. 

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV/AIDS, tais como ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir e efavirenz. 

• Alguns medicamentos utilizados para tratar convulsões ou crises de epilepsia (antiepilépticos), tais como carbamazepina e fenitoína. 

• Erva de São João (também conhecido como Hypericum perforatum) - um produto à base de plantas utilizado para tratar depressão e outras condições. 

• Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco ou pressão arterial elevada tais como, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina,sotalol e verapamil. 

• Antimaláricos (medicamentos utilizados no tratamento da malária) tais como cloroquina. 

• Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina, levofloxacina e azitromicina. 

• Alguns medicamentos utilizados para sedação ou anestesia, tais como midazolam. 

• Alguns medicamentos utilizados como antipsicóticos (medicamentos utilizados em algumas doenças psiquiátricas), tais como haloperidol. 

• Medicamentos utilizados para tratar angina (dor no peito), tais como bepridil. 

• Medicamentos tais como metadona, utilizados para tratamento da dor e dependência de opioides (drogas que atuam no sistema nervoso para aliviar a dor). 

• Medicamentos tais como ondansetrona intravenoso, utilizado para prevenir náusea e vômito causados pela quimioterapia (tratamento com medicamentos para o câncer). 

Kisqali pode aumentar ou diminuir os níveis de outros medicamentos no sangue. Isso inclui, especialmente: 

• Medicamentos utilizados para tratar sintomas de hiperplasia benigna da próstata (aumento do tamanho da próstata) tais como alfuzosina. 

• Antiarrítmicos (medicamentos utilizados para o tratamento ou prevenção das alterações do ritmo dos batimentos do coração) tais como amiodarona ou quinidina. Antipsicóticos tais como pimozida ou quetiapina. 

• Medicamentos utilizados para melhorar os níveis de gordura no sangue, tais como sinvastatina ou lovastatina, pitavastatina, pravastatina ou rosuvastatina 

• Medicamentos utilizados para tratar o nível alto de açúcar no sangue (ex. diabetes), tais como metformina. 

• Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina. 

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial pulmonar e da disfunção erétil (impotência sexual), tais como sildenafila. 

• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial baixa ou a enxaqueca, tais como ergotamina ou dihidroergotamina. 

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de crises epilépticas ou que são utilizados para sedação ou anestesia, tais como midazolam. 

• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do sono tais como triazolam. 

• Analgésicos tais como alfentanil e fentanil. 

• Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas gastrintestinais tais como cisaprida. 

• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgãos, tais como tacrolimo, sirolimo e ciclosporina (também utilizados para tratar a inflamação na artrite reumatoide e na psoríase (doença autoimune). 

• Everolimo, utilizado para vários tipos de câncer e esclerose tuberosa, também utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão. 

Certifique-se de informar o seu médico de todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas (fitoterápicos), que você esteja tomando antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for prescrito um novo medicamento depois de iniciar o tratamento com Kisqali.