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Especificações
Amgen
É uma das empresas líderes mundiais em biotecnologia que está desde 1980 comprometida com a descoberta, desenvolvimento e fornecimento de terapias inovadoras para doenças graves.
Especificações
| Conservação: | 2ºC a 8ºC |
| Conteúdo: | Solução injetável 60 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida de 1,0 mL. |
| Princípio Ativo: | Denosumabe |
| Formas de Administração: | Via subcutânea |
| Classificação: | Tarja Vermelha |
| Doenças & Complicações: | Osteoporose |
| Partes do Corpo: | Ossos |
| Prescrição Médica: | Sem retenção de receita |
| Tipo de Medicamento: | Referência |
| Apresentação: | Seringa preenchida |
Sobre o Produto
Quais cuidados devo tomar com o Prolia 60mg?
Não pegue a seringa preenchida pelo êmbolo nem pela ponteira da agulha.
Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira (nem no forno de micro-ondas nem em água quente).
Não deixe a seringa exposta à luz direta.
Não agite excessivamente a seringa preenchida.
Não remova a ponteira da agulha da seringa preenchida até o momento da injeção.
Não agite excessivamente.
Não use o produto se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.
Não coloque a ponteira da agulha de volta nas seringas usadas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira (nem no forno de micro-ondas nem em água quente).
Não deixe a seringa exposta à luz direta.
Não agite excessivamente a seringa preenchida.
Não remova a ponteira da agulha da seringa preenchida até o momento da injeção.
Não agite excessivamente.
Não use o produto se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.
Não coloque a ponteira da agulha de volta nas seringas usadas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para que é indicado e para que serve o Prolia 60mg?
Prolia é indicado para tratar:
- Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, Prolia aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais.
- Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, Prolia reduz a incidência de fraturas vertebrais.
- Osteoporose em homens.
- Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.
Como funciona o Prolia 60mg?
Prolia contém denosumabe, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com Prolia torna o osso mais forte e menos suscetível à quebra.
O osso é um tecido vivo e se renova durante todo o tempo. O estrogênio ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, o nível de estrogênio cai, o que pode fazer com que os ossos se tornem mais finos e frágeis. Isso pode, eventualmente, levar a uma condição chamada de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a diversos fatores, incluindo a idade e/ou nível reduzido do hormônio masculino, a testosterona. Pode ocorrer também em pacientes recebendo corticosteroides. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda assim correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos.
Cirurgias ou medicamentos que interrompem a produção de estrogênio ou testosterona, utilizados para tratar pacientes com câncer de mama ou de próstata, também podem levar à perda óssea. Os ossos se tornam mais fracos e se quebram mais facilmente.
O osso é um tecido vivo e se renova durante todo o tempo. O estrogênio ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, o nível de estrogênio cai, o que pode fazer com que os ossos se tornem mais finos e frágeis. Isso pode, eventualmente, levar a uma condição chamada de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a diversos fatores, incluindo a idade e/ou nível reduzido do hormônio masculino, a testosterona. Pode ocorrer também em pacientes recebendo corticosteroides. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda assim correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos.
Cirurgias ou medicamentos que interrompem a produção de estrogênio ou testosterona, utilizados para tratar pacientes com câncer de mama ou de próstata, também podem levar à perda óssea. Os ossos se tornam mais fracos e se quebram mais facilmente.
Quais as contraindicações do Prolia 60mg?
Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).
Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de Prolia.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de Prolia.
Como devo armazenar o Prolia 60mg?
Armazenar em geladeira, em temperatura entre 2 °C e 8 °C). Manter na embalagem original para proteger da luz.
Quando a seringa tiver sido removida da geladeira e atingir a temperatura ambiente, o produto deverá ser administrado ou descartado.
Prazo de validade: 36 meses.
Os números do lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.
Quando a seringa tiver sido removida da geladeira e atingir a temperatura ambiente, o produto deverá ser administrado ou descartado.
Prazo de validade: 36 meses.
Os números do lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.
Qual o aspecto físico de Prolia 60mg?
Solução transparente, incolor à ligeiramente amarelada, que pode conter resíduos de partículas proteináceas translúcidas ou brancas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Quais são os riscos do uso do Prolia 60mg?
Enquanto estiver em tratamento com Prolia pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.
Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia. O seu médico discutirá isto com você.
Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com Prolia. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Valores de cálcio extremamente baixos no sangue, levando à hospitalização e até mesmo reações potencialmente fatais, foram relatados em casos raros. Antes de cada dose e em pacientes com predisposição para hipocalcemia em até duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue deverão ser verificados (através de exame de sangue).
Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.
Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea da mandíbula) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo Prolia para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).
ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar.
Antes de receber tratamento, informe o seu médico (profissional de saúde) se você:
Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene oral e fazer exames gerais de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (exemplo: extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está em tratamento com Prolia.
Contate imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.
Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da coxa enquanto estão em tratamento com Prolia.
Contate o seu médico se sentir dores novas ou atípicas em seu quadril, virilha ou coxa.
Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após descontinuação de tratamento com Prolia, particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral.
Prolia não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.
Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Prolia, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Prolia para a mãe.
Se você estiver amamentando durante o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Categoria B para gravidez:
Prolia contém sorbitol
Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de receber este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).
Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia. O seu médico discutirá isto com você.
Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com Prolia. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Valores de cálcio extremamente baixos no sangue, levando à hospitalização e até mesmo reações potencialmente fatais, foram relatados em casos raros. Antes de cada dose e em pacientes com predisposição para hipocalcemia em até duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue deverão ser verificados (através de exame de sangue).
Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.
Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea da mandíbula) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo Prolia para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).
ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar.
Antes de receber tratamento, informe o seu médico (profissional de saúde) se você:
- tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeja extração dentária.
- não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um exame geral oral há muito tempo.
- é fumante (uma vez que isso pode aumentar o risco de ter problemas orais).
- foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
- está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
- tem câncer.
Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene oral e fazer exames gerais de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (exemplo: extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está em tratamento com Prolia.
Contate imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.
Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da coxa enquanto estão em tratamento com Prolia.
Contate o seu médico se sentir dores novas ou atípicas em seu quadril, virilha ou coxa.
Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após descontinuação de tratamento com Prolia, particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral.
Prolia não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.
Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Prolia, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Prolia para a mãe.
Se você estiver amamentando durante o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Categoria B para gravidez:
Prolia contém sorbitol
Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de receber este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Prolia 60mg?
Pouco frequentemente, pacientes recebendo Prolia podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver em tratamento com Prolia: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.
Raramente, pacientes recebendo Prolia podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está sendo tratado com Prolia ou após ter interrompido o tratamento.
Raramente, pacientes recebendo Prolia podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia): valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalização e podem até mesmo ser fatais.
Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou em volta de sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a você, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Na fase pós-comercialização, em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em diálise, um aumento acentuado no hormônio paratireoidiano (PTH) sérico foi observado com o uso de denosumabe.
Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em pacientes recebendo Prolia. Contate o seu médico se sentir novas ou incomuns dores em seu quadril, virilha ou coxa uma vez que isso poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em pacientes recebendo Prolia. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, coceira ou urticária na pele, chiado ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está em tratamento com Prolia.
Reações adversas muito comuns:
Reações adversas comuns:
Reações adversas incomuns:
Efeitos colaterais muito raros:
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
No programa de estudo clínico de osteoporose, FVM foram relatadas em pacientes após a descontinuação do tratamento com Prolia, particularmente naqueles com um histórico de fratura vertebral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Raramente, pacientes recebendo Prolia podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está sendo tratado com Prolia ou após ter interrompido o tratamento.
Raramente, pacientes recebendo Prolia podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia): valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalização e podem até mesmo ser fatais.
Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou em volta de sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a você, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Na fase pós-comercialização, em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em diálise, um aumento acentuado no hormônio paratireoidiano (PTH) sérico foi observado com o uso de denosumabe.
Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em pacientes recebendo Prolia. Contate o seu médico se sentir novas ou incomuns dores em seu quadril, virilha ou coxa uma vez que isso poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em pacientes recebendo Prolia. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, coceira ou urticária na pele, chiado ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está em tratamento com Prolia.
Reações adversas muito comuns:
- dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave;
- dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).
Reações adversas comuns:
- dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
- infeção do trato respiratório superior;
- dor, formigamento ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
- prisão de ventre;
- desconforto abdominal;
- erupção na pele;
- condição da pele com coceira, vermelhidão e/ou ressecamento (eczema)
- queda de cabelo (alopecia).
Reações adversas incomuns:
- febre, vômitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
- infeção no ouvido,
- irritação que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupção liquenóide medicamentosa),
- ossos quebrados na coluna depois de parar Prolia (fraturas vertebrais múltiplas).
Efeitos colaterais muito raros:
- reações alérgicas que podem danificar os vasos sanguíneos, principalmente da pele (por exemplo, manchas roxas ou vermelho amarronzadas, urticária ou úlceras cutâneas) (vasculite por hipersensibilidade).
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento no ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido,
- reações alérgicas graves (síndrome da reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS]) com erupção cutânea/bolhas na pele, febre e/ou aumento em um tipo de leucócitos (eosinófilos) com possível dano a órgãos, como fígado, rim ou pulmão.
No programa de estudo clínico de osteoporose, FVM foram relatadas em pacientes após a descontinuação do tratamento com Prolia, particularmente naqueles com um histórico de fratura vertebral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
O que fazer caso o Prolia 60mg não tenha sido tomado no dia e horário correto?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O que fazer se o Prolia 60mg for usado em uma quantidade maior do que a indicada?
Não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre superdosagem de Prolia.
No entanto, em estudos clínicos preliminares denosumabe foi administrado em doses maiores, de até 180 mg a cada 4 semanas (doses cumulativas de até 1.080 mg durante 6 meses), representando 18 vezes a posologia recomendada para o tratamento da osteoporose (60 mg a cada 6 meses).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.
No entanto, em estudos clínicos preliminares denosumabe foi administrado em doses maiores, de até 180 mg a cada 4 semanas (doses cumulativas de até 1.080 mg durante 6 meses), representando 18 vezes a posologia recomendada para o tratamento da osteoporose (60 mg a cada 6 meses).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.
O que devo saber sobre o uso do Prolia 60mg combinado a outros medicamentos?
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver sendo tratado com outro medicamento contendo denosumabe.
Você não deve tomar Prolia juntamente com outro medicamento contendo denosumabe.
Você não deve tomar Prolia juntamente com outro medicamento contendo denosumabe.
Modo de Uso
Retire a seringa da geladeira e espere de 15 a 30 minutos antes de usar.
Segure com a agulha para cima e retire a tampa. Não toque na agulha. Bata levemente na seringa e pressione o êmbolo até sair uma gota na ponta.
Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar.
Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele.
Empurre o êmbolo devagar até o final para aplicar toda a medicação.
Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.
Segure com a agulha para cima e retire a tampa. Não toque na agulha. Bata levemente na seringa e pressione o êmbolo até sair uma gota na ponta.
Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar.
Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele.
Empurre o êmbolo devagar até o final para aplicar toda a medicação.
Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.
