Synagis 100mg/mL, caixa com 1 frasco com 0,5mL de solução

Não congelar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

SYNAGIS® (palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR.
A segurança e a eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade.
 

O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR. O palivizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado. Este anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de sequências de aminoácidos humanos e 5% de murinos.
Seu médico lhe dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação farmacológica do medicamento.
 

SYNAGIS® (palivizumabe) não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumabe ou a outros componentes da fórmula ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Este medicamento é contraindicado para uso por adultos.
 

Armazenar sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. Manter na embalagem original.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
O frasco-ampola de dose única de SYNAGIS® (palivizumabe) não contém conservantes.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

SYNAGIS® (palivizumabe) apresenta-se como uma solução límpida a levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Reações alérgicas, incluindo muito raramente a anafilaxia (reação alérgica grave) e o choque anafilático (reação alérgica extrema), foram relatadas após a administração de palivizumabe. Fatalidades foram relatadas em alguns casos.
Medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia e choque anafilático, devem estar disponíveis para uso imediato, acompanhando a administração de palivizumabe.
Se uma reação grave de hipersensibilidade ocorrer, a terapia com palivizumabe deve ser descontinuada. Assim como outros agentes administrados nesta população, se uma reação de hipersensibilidade moderada ocorrer, deve-se ter cautela na readministração de palivizumabe.
Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumabe deve ser administrado com cuidado a pacientes com trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue) ou qualquer distúrbio de coagulação.
Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso no uso do palivizumabe, a menos que, na opinião do médico, a suspensão do uso do palivizumabe implique risco maior. Uma doença febril leve, como infecção respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a administração do palivizumabe.
Gravidez e lactação: O palivizumabe não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de reprodução animal. Também não se sabe se o palivizumabe pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.
 

A maioria das reações adversas foram passageiras com gravidade de branda a moderada.
Os eventos adversos no mínimo possivelmente relacionados ao palivizumabe relatados durante estudos clínicos são:
Reação muito comum:

• rash (erupção cutânea), pirexia (elevação da temperatura do corpo).

 
Reação comum:

• reação no local da injeção.

Nenhum óbito e evento adverso considerado relacionado ao palivizumabe foi relatado em estudo de dose prolongada do mesmo.
Além disso, em estudo clínico não foram relatadas reações de reatividade relacionadas a eventos adversos e não foram identificadas relações entre a presença de anticorpos antipalivizumabe e eventos adversos.
Dois estudos clínicos foram conduzidos para comparar, diretamente, as formulações em solução injetável e pó liofilizado. A taxa geral e padrão dos eventos adversos, descontinuação da droga de estudo por eventos adversos, e o número de óbitos reportados nestes estudos clínicos foram consistentes com aqueles observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada. Nenhum óbito foi considerado relacionado ao palivizumabe e nenhuma reação adversa nova foi identificada nestes estudos.
 
Reações adversas pós-comercialização:
Sangue e distúrbios no sistema linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue) Distúrbios no sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica extrema). Em alguns casos, foram relatadas fatalidades.
Distúrbios no sistema nervoso: convulsão.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: urticária (alergia de pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico.
SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
Se uma injeção for esquecida, outra injeção deve ser agendada o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Em um estudo, três crianças receberam uma superdosagem de mais de 15 mg/Kg e não foram identificadas consequências médicas nestes casos.
Na experiência pós-comercialização, superdoses com doses de até 85 mg/kg têm sido reportadas e, em alguns casos, reações adversas foram reportadas as quais não diferem daquelas observadas com doses de 15 mg/kg. No caso de superdosagem, é recomendado que o paciente seja monitorado para qualquer sinal ou sintoma de efeitos ou reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa por potencial de significância clínica, entretanto, não foram descritas interações até o momento. Como o anticorpo monoclonal é específico para VSR, não se espera que o palivizumabe interfira com a resposta imunológica às vacinas, incluindo vacinas de vírus vivos.
O palivizumabe pode interferir com alguns testes de diagnóstico de VSR, como detecção de antígenos e cultura celular. Portanto, os resultados de testes de diagnósticos, quando obtidos, devem ser utilizados em conjunto com achados clínicos para guiar decisões médicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.