Tractocile 7,5mg/mL, frasco com 0,9mL de solução

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
 

Tractocile® (acetato de atosibana) é indicado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em mulheres grávidas com:

• contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de duração, a uma frequência maior ou igual a 4 em 30 minutos;
• uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que estão em primeira gestação, primeiro trabalho de parto) e amolecimento cervical maior ou igual a 50%;
• idade maior ou igual a 18 anos;
• idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e
• frequência cardíaca fetal normal.

Tractocile® contém atosibana, cuja ação é a de bloquear o hormônio natural ocitocina que provoca a contração do útero. Tractocile® pode ser utilizado para diminuir a frequência e a intensidade das contrações uterinas na mulher grávida de forma a retardar o parto prematuro.
 

Contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Se você está em idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas
• Se a bolsa se rompeu com idade gestacional superior a 30 semanas
• Se há retardo do crescimento intra-uterino e a frequência cardíaca do feto está anormal
• Se você sofreu hemorragia uterina antes do parto requerendo o parto imediato
• Se você sofre de eclâmpsia (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pré- eclâmpsia acrescido de convulsões e coma) e ou pré-eclâmpsia (quadro em que a paciente apresenta pressão alta, retenção de líquidos e perda de proteína na urina) graves exigindo o parto
• Se o feto apresenta morte fetal intrauterina
• Se existe a suspeita de infecção intrauterina
• Se você está sofrendo de placenta prévia (patologia em que a placenta implanta-se no colo do útero)
• Se há descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae)
• Se você ou o feto possuem quaisquer outras condições nas quais a continuação da gravidez seja perigosa
• Se você possui alergia conhecida à substância ativa ou a quaisquer componentes da fórmula

O produto deve ser armazenado à temperatura média entre 2°C e 8°C, no recipiente original; nestas condições Tractocile® possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Tractocile® permanece viável para uso caso o produto seja exposto à temperatura máxima de 25°C por no máximo 24 horas.
Em caso de congelamento do produto, Tractocile® é estável, porém deve ser feita inspeção visual do frasco para verificar se apresenta rachaduras.
 

Solução incolor, clara, livre de partículas visíveis e inodora.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
 

Quando Tractocile® (acetato de atosibana) é utilizado em pacientes com ruptura de membranas (rompimento da bolsa) diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite (infecção das membranas que envolvem o feto no útero).
Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de Tractocile® em gravidez múltipla ou em grupos com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno número de pacientes tratadas, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício antes de utilizar o medicamento neste grupo de pacientes.
A repetição do tratamento com Tractocile® é possível, porém a experiência clínica disponível com relação a tratamentos múltiplos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições de tratamento.
No caso de retardo do crescimento intra-uterino, ou seja, se o feto for pequeno para o período da gestação, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de Tractocile®, dependerá da avaliação da maturidade fetal que deverá ser realizada pelo médico.
A monitoração das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de Tractocile® e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerada.
Após o nascimento do seu bebê, Tractocile® pode, teoricamente, como todo tocolítico (substância medicamentosa utilizada para interromper as contrações do trabalho de parto prematuro), reduzir a capacidade do útero em contrair-se.
 
Gravidez e lactação:
Tractocile® deve ser apenas utilizado quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24 e 33 semanas completas de gestação.
Em estudos clínicos com Tractocile® nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que pequenas quantidades de atosibana passaram do plasma para o leite materno de mulheres lactantes.
Os estudos de embriotoxicidade (estudo que verifica a toxicidade de uma substância para o embrião) não demonstraram efeitos tóxicos da atosibana. Não foram realizados estudos na fase de pré-implantação ou de desenvolvimento embrionário.
 
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Tractocile® é um medicamento de uso hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não possuem condições físicas adequadas para dirigir veículos e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
 

Podem ocorrer possíveis efeitos indesejáveis, geralmente suaves, nas mães, durante o tratamento com Tractocile®:

• Náusea, níveis elevados de açúcar no sangue, dor de cabeça, tontura, vômito, aumento dos batimentos cardíacos, queda da pressão arterial, vermelhidão, dor no local da injeção, insônia, coceira, erupções na pele, febre, sangramento uterino / atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina) e alergia.

Tractocile® é um medicamento de uso hospitalar, portanto acredita-se não haver risco de esquecimento de administração.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Foram relatados poucos casos de superdosagem com Tractocile®, que ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos. Não há tratamento específico conhecido em caso de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Estudos de interação medicamentosa foram realizados em voluntárias sadias com betametasona (corticosteróide) e labetalol (vasodilatador). Nenhuma interação clínica relevante foi observada entre a atosibana e a betametasona ou entre a atosibana e o labetalol.
Nenhum estudo de interação foi realizado com antibióticos, alcalóides de ergot e agentes anti-hipertensivos além do labetalol.
Acredita-se que não ocorra nenhuma alteração significativa nos exames laboratoriais após a administração de Tractocile®, exceto para a hiperglicemia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.