Vyndaqel 20mg, caixa com 120 cápsulas moles

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Dose diária de 20 mg de tafamidis meglumina: 

Vyndaqel® (tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose (doença caracterizada pelo depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado) em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico. 

Dose diária de 80 mg de tafamidis meglumina (quatro cápsulas de 20 mg): 

Vyndaqel® é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia (doença do músculo do coração) de tipo selvagem ou hereditária para reduzir a mortalidade por todas as causas e hospitalização relacionada com doenças cardiovasculares. 

Em pacientes com amiloidose, a transtirretina se quebra para formar fibras chamadas amiloide. O amiloide pode se acumular nos nervos e ocasionar a Polineuropatia Amiloidótica Familiar associada a transtirretina ou ATTR- PN. Quando as fibras se acumulam no coração, ocasiona a amiloidose cardíaca associada a transtirretina ou ATTR- CM. 

Vyndaqel® pode evitar que a transtirretina se quebre e forme o amiloide. Este medicamento é usado para tratar pacientes adultos cujo coração foi afetado (pacientes com cardiomiopatia sintomática) ou caso os nervos foram afetados (pacientes com polineuropatia sintomática). 

Este medicamento é utilizado para atrasar a progressão dos danos relacionados à doença em adultos com polineuropatia sintomática causada pela TTR e para reduzir a mortalidade e hospitalização relacionada a eventos cardiovasculares em adultos com amiloidose cardíaca do tipo selvagem ou hereditária. 

Vyndaqel® deve ser armazenado em geladeira, em temperatura entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Cápsula gelatinosa mole, oblonga de tamanho 9,5, opaca e amarela preenchida com uma suspensão de cor branca a rosa. A cápsula é impressa com "VYN 20" em vermelho. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Pacientes com doença avançada que fazem uso de Vyndaqel® serão avaliados com mais frequência pelo médico. Isto se deve ao fato de um estudo clínico ter demonstrado aumento do número das hospitalizações por doenças cardiovasculares de NYHA Classe III, possivelmente devido ao fato dos pacientes terem vivido por mais tempo. 

Vyndaqel® contém sorbitol (menos de 44 mg em cada cápsula). O sorbitol é uma fonte de frutose. Use com cautela outros produtos (medicamentos ou alimentos) contendo sorbitol ou frutose. 

Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados quando tomarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após parar o tratamento com Vyndaqel®. 

Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a gravidez. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente. 

O Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação. 

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa Opacode® (Carmim e Azul FD&C #1/Azul Brilhante FCF) que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 

As reações adversas observadas com Vyndaqel® estão listadas a seguir: 

ATTR-CM: 

Reação comum: 

• Diarreia 

ATTR-PN: 

Reação muito comum: 

• Infecção do trato urinário (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar) 

• Infecção vaginal 

• Diarreia 

• Dores de estômago ou abdominais 

Caso você se esqueça de tomar Vyndaqel® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. 

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Existe experiência clínica mínima com superdose. Durante ensaios clínicos, dois pacientes diagnosticados com ATTR-CM acidentalmente ingeriram uma dose única de tafamidis meglumina 160 mg sem a ocorrência de quaisquer eventos adversos associados. A dose mais elevada de tafamidis meglumina administrada a voluntários saudáveis num ensaio clínico foi de 480 mg em dose única. Houve relato de um evento adverso hordéolo (inflamação nas pálpebras) leve relacionado ao tratamento nesta dose. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

O tafamidis pode aumentar a exposição sistêmica dos substratos do transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao câncer da mama) (p. ex. metotrexato, rosuvastatina e imatinibe). 

O tafamidis pode ter o potencial de causar interações fármaco-fármaco (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina), mas não é esperado que resulte em interações clinicamente significativas. 

Nenhum estudo de interação foi realizado avaliando o efeito de outros medicamentos sobre tafamidis. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.