Xeloda 500mg, caixa com 120 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:
 
Câncer de mama:

• Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.
• Xeloda® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.

 
Câncer colorretal:

• Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.
• Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxaliplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

 
Câncer gástrico:

• Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

Xeloda® contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas (agente citostástico).
 

Você não deve tomar Xeloda® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
Você não poderá tomar Xeloda® se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase.
Xeloda® não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).
Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.
Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®.
 

Xeloda® deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Os comprimidos de Xeloda® tem a cor pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Enquanto você estiver tomando Xeloda® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos.
Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de Xeloda® com outras medicações, como a oxaliplatina.
Xeloda® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.
A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou quando Xeloda® é administrado junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com Xeloda® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente.
Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência.
Foi observada toxicidade ao coração com o uso de Xeloda®, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente.
Xeloda® pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas). Xeloda® deve ser permanentemente descontinuado nesses casos.
Xeloda® pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Xeloda® precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé.
Xeloda® pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).
Xeloda® tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com Xeloda®.
Com base em evidências de estudos em animais, Xeloda® pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo.
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com Xeloda® você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de Xeloda®.
Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Xeloda®.
Gravidez e amamentação Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que Xeloda® possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas.
Você não deve tomar Xeloda® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de Xeloda®.
Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave.
 

Além dos efeitos benéficos de Xeloda®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com Xeloda® for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.
Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Xeloda® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.
 
Reações adversas de acordo com a indicação Xeloda® em monoterapia:
Muito comum:

• Perda de apetite
• Diarreia, vômito, náusea
• Estomatite (feridas na boca)
• Dor abdominal (dor na barriga)
• Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé)
• Dermatite
• Cansaço, sono profundo

 
Comum:

• Desidratação
• Diminuição do apetite
• Dormência ou sensações de formigamento
• Alteração do paladar, dor de cabeça
• Tontura (sem vertigem)
• Aumento do lacrimejamento
• Conjuntivite
• Prisão de ventre, dor abdominal
• Dificuldade de digestão
• Excesso de bilirrubina no sangue
• Erupções na pele, perda de cabelo
• Cor vermelha na pele, pele seca
• Febre, fraqueza
• Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza

Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de Xeloda®.
 
Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia:

• boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal.
• inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações.
• insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.
• infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada).
• anemia e redução de todas as células do sangue.
• coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.
• dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca).
• irritação nos olhos.
• falta de ar e tosse.
• dor lombar, dor nos músculos e articulações.
• depressão.

Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com Xeloda®.
 
Reações  adversas  muito  comuns  e  comuns  com  Xeloda®  em  combinação  com  diferentes quimioterápicos:
Muito comum:

• Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre, diminuição das plaquetas
• Anemia
• Diminuição do apetite
• Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés, distúrbio no paladar, sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos)
• Dor de cabeça
• Aumento do lacrimejamento
• Trombose/embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos)
• Pressão alta
• Inchaço nas pernas
• Dor na garganta
• Prisão de ventre
• Dificuldade de digestão
• Perda de cabelo
• Alterações das unhas
• Dores nas juntas, dores musculares
• Dores nos braços e pernas
• Febre
• Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, fraqueza
• Intolerância à temperatura

 
Comum:

• Infecção
• Candidíase oral (sapinho)
• Diminuição do cálcio no sangue
• Diminuição de peso
• Insônia
• Diminuição de sensibilidade
• Sangramento pelo nariz, rouquidão
• Coriza
• Falta de ar
• Boca seca
• Dor no maxilar, dor nas costas
• Febre, dor

Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.
Reações adversas raras ou incomuns relatadas com Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de Xeloda® em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.
 
Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização:
Rara:

• Insuficiência renal aguda secundária à desidratação.

 
Muito rara:

• Insuficiência hepática, hepatite
• Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica), reações de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas).
• Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea).

 
Frequência desconhecida:

• Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico)
• Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos)
• Angioedema (inchaço da pele)

No caso de exposição a comprimidos de Xeloda® triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs: irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.
Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de Xeloda®, devido à toxicidade, não são substituídas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue.
Procure imediatamente um médico em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com Xeloda® pode alterar a coagulação.
Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que Xeloda®, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais.
Alimentos: em todos os estudos feitos com Xeloda®, os pacientes foram instruídos a tomar Xeloda® até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que Xeloda® seja administrado dessa forma.
Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®.
Ácido folínico: a toxicidade de Xeloda® pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.
Sorivudina e análogos: Xeloda® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com Xeloda®.
Xeloda® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.
Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Xeloda® durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.