Aclasta 5mg/100mL, caixa com 1 frasco com 100mL de solução

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Há um risco teórico de dano fetal (por exemplo anormalidade esqueléticas entre outras), se uma mulher engravidar durante o uso do medicamento.
Aclasta® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. O uso de Aclasta® em crianças e adolescentes não foi estudado.
Manter fora do alcance de crianças.   
 

É indicado no tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;
É indicado para prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;
É indicado no tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
É indicado no tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;
É indicado para prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;
É indicado no tratamento da doença de Paget do osso.

A substância ativa do Aclasta® é o ácido zoledrônico. Aclasta® pertence a uma classe de medicamentos denominada bisfosfonatos.
Para o tratamento da osteoporose, no tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides e na prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa. Aclasta® age por um ano e você precisará da próxima dose após um ano.
Na doença de Paget, Aclasta® pode agir por mais de um ano e seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente.
Para prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa, Aclasta® é administrado uma vez, como aplicação única. Após um ano, seu médico decidirá se você precisa de outra dose, com base na sua resposta ao tratamento.

Osteoporose e prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós- menopausa, na prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa, no tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides e no tratamento de homens com osteoporose: Osteoporose é uma doença em que há o enfraquecimento e o afinamento dos ossos. Ossos frágeis podem quebrar mais facilmente. Durante a vida seu organismo mantém seus ossos fortes e saudáveis pela reposição do osso velho por osso novo. Entretanto, na osteoporose, o organismo remove o osso mais rapidamente do que aquele que é formado. Isto causa perda da massa óssea e fraqueza nos ossos. Os ossos fracos são mais propensos a quebrar. A osteoporose é comum em mulheres após menopausa, e ocorre em homens e mulheres com o aumento da idade.
Pessoas que tem um risco aumentado de osteoporose:
•    de cor branca (Caucasianos) ou orientais (Asiáticos);
•    magros;
•    que possuem um membro da família com osteoporose;
•    que não ingerem cálcio ou vitamina D suficiente;
•    que não se exercitam;
•    que fumam ou bebem álcool com frequência;
•    que tomam medicamentos que causam perda óssea (glicocorticoide, como prednisona), por um longo período.
A princípio, a osteoporose normalmente não apresenta sintomas, mas pessoas com osteoporose quebram (fraturam) seus ossos mais facilmente. As fraturas mais comuns ocorrem no quadril, nas costas (coluna) ou ossos do punho. As fraturas da coluna podem não ser dolorosas, mas com o tempo elas podem torná-lo(a) mais baixo(a), ou seja, diminuir sua altura. Com o passar do tempo, as fraturas podem causar dor, incapacidade grave, ou perda de habilidade de locomoção. Aclasta® fortalece seus ossos e, portanto, é menos provável que se quebrem.

Doença de Paget do osso:
É normal que o tecido ósseo antigo seja absorvido e seja substituído por um novo tecido ósseo. Este processo é chamado de remodelação. Na doença de Paget, o tecido ósseo é reabsorvido em excesso e o novo tecido é formado muito rapidamente e de maneira desordenada. O tecido ósseo produzido é mais fraco do que o material ósseo normal. Se a doença de Paget não for tratada, os ossos podem tornar-se deformados, doloridos e podem quebrar. Aclasta® age normalizando o processo de remodelação e aumentando a resistência do osso.
O ácido zoledrônico reduz a ação dos osteoclastos, que são células do corpo que estão envolvidas na quebra do tecido ósseo. Isto leva a diminuição da perda óssea na osteoporose e menor atividade na Doença de Paget.

Se você tem alguma dúvida de como Aclasta® funciona ou porque está medicamento foi prescrito a você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
 

Este medicamento é contraindicado para uso por:

• pacientes com hipocalcemia (quando os níveis de cálcio em seu sangue estão muito baixos);
• pacientes com problemas graves nos rins;
• paciente grávida ou que planeja engravidar;
• paciente amamentando;
• pacientes alérgicos (hipersensível) ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos componentes do Aclasta® listados nesta bula.

Se você acha que pode ser alérgico, solicite orientação do seu médico.
 

O medicamento fechado deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
As informações como o número de lote e as datas de fabricação e validade são encontradas na embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, guarde-o em sua embalagem original e descarte corretamente.  
Depois de aberto o frasco, o medicamento deve ser usado imediatamente para evitar contaminação microbiana. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas à 2 a 8 ºC. Antes de reutilizá-la, a solução deve estar à temperatura ambiente.
Após aberto válido por 24 horas se mantido entre 2 a 8°C. 
 

Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

 

Tome cuidado especial com Aclasta®:

• Se você está sendo tratado com Zometa®, que contém o mesmo princípio ativo do Aclasta®
• Se você tem ou teve algum problema nos rins;
• Se você possui idade avançada;
• Se você não tem água suficiente em seu corpo (desidratação), antes ou depois de tomar Aclasta®;
• Se você apresenta deficiência de cálcio ou vitamina D;
• Se você não for capaz de tomar suplementos de cálcio e vitamina D diariamente;
• Se você teve uma ou mais glândulas paratireoides ou a tireoide cirurgicamente removida(s) do seu pescoço;
• Se você teve partes do seu intestino removidas;
• Se você teve ou tem rigidez articular, dores e dificuldade de movimentos (especialmente no quadril, coxa, joelho ou na parte superior do braço), informe ao seu médico, pois pode ser sinal de um problema ósseo chamado osteonecrose (danos ao tecido ósseo devido à perda do fornecimento de sangue ao osso);
• Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia odontológica, como, por exemplo, uma extração de dente, avise seu dentista que você está sendo tratado com Aclasta®.

Se algum destes se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar Aclasta®.
É aconselhável que você faça um exame dentário antes do tratamento com Aclasta® e evite procedimentos dentários invasivos durante o tratamento. Esteja informado sobre a importância de uma boa higiene dental, cuidados dentais rotineiros e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como afrouxamento de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou descarga (pus ou exsudação) durante o período do tratamento com Aclasta®.
Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Aclasta® pode causar reações adversas. No entanto, nem todas as pessoas as apresentam. Na maioria dos casos, nenhum tratamento específico é necessário.
As reações adversas relacionadas à primeira infusão são muito comuns (ocorrendo em mais de 40% dos pacientes), mas são menos frequentes nas aplicações subsequentes.
A maioria das reações adversas tais como febre e calafrios, dor nos músculos, ossos ou juntas e dor de cabeça ocorrem nos primeiros três dias após a aplicação de Aclasta®. Os sintomas são geralmente leves a moderados e desaparecem três dias após o início do tratamento. O paracetamol ou ibuprofeno (analgésicos leves) logo após a administração de Aclasta® podem reduzir estes sintomas. A probabilidade de ocorrerem essas reações adversas diminui quando você recebe doses adicionais de Aclasta®.
 
Algumas reações adversas são:

• Reações de pele como vermelhidão, inchaço e/ou dor no local de aplicação;
• Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade do olho à luz;
• Dor na boca, dentes e mandíbula, inchaço e feridas dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente;
• Batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial) foram reportados em pacientes recebendo Aclasta® para o tratamento de osteoporose na pós-menopausa;
• Disfunções renais, diminuição da produção de urina;
• Reações alérgicas graves, incluindo tontura e dificuldade em respirar ou engolir, aperto no peito, urticária, prurido geral, coceira; inchaço principalmente da face e garganta (também conhecido como angioedema);
• Febre, dor de cabeça, dor de estômago, vômito, diarreia, dor muscular, dor nas juntas, dor nas costas, dor nas mãos e/ou pés, cansaço e desinteresse, indisposição;
• Espasmos musculares, dormência ou sensação de formigamento, especialmente na área ao redor da boca;
• Gripe, infecção do trato respiratório superior, diminuição de glóbulos vermelhos, insônia, diminuição da atenção, sonolência, perda temporária da consciência, vertigem, aumento da pressão arterial, rubor, tosse, indisposição gástrica, boca seca, azia, erupção cutânea, sudorese excessiva, dor no pescoço, rigidez muscular, nos ossos e/ou juntas, inchaço nas juntas, dor no ombro, inflamação das juntas, frequência urinária anormal, sede;
• Diminuição drástica da pressão sanguínea; sintomas como fraqueza e disfunção muscular, confusão, irritação e delírio (devido ao baixo nível de fosfato no sangue);
• Perda de apetite, tremor, alerta e conscientização reduzidos, dor abdominal, constipação, suores noturnos, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inchaço nas mãos, tornozelos e pés, reações cutâneas no local da aplicação.
• Ansiedade, diminuição da sensibilidade da pele, distúrbios do paladar, visão borrada, dor no flanco, falta de ar.

Se qualquer reação adversa se tornar séria ou se você notar reações adversas não mencionadas nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
 

Entre em contato com seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Se for administrada acidentalmente uma grande quantidade deste medicamento, o paciente deve ser observado e receber um tratamento de suporte adequado. Caso ocorra um evento de superdose que leve a uma hipocalcemia significante clinicamente, a reversão pode ser alcançada com suplementação oral de cálcio e/ou aplicação endovenosa de gluconato de cálcio.
 

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento inclusive os que você comprou sem receita, pois estes podem interagir com Aclasta®.
É muito importante seu médico saber se você está tomando algum medicamento que possa ser prejudicial para os seus rins, ou diuréticos (remédios que aumentam o volume da urina).